Terapie leczenia uzależnienia od opioidów w ciąży

Cel:

Celem tej propozycji jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu ustalenia wykonalności i akceptacji randomizowanego, porównawczego badania klinicznego skuteczności, porównującego programy buprenorfiny w gabinecie z licencjonowanymi federalnie programami leczenia metadonem kobiet w ciąży uzależnionych od opioidów.

Cele szczegółowe:

Cel 1: Ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania porównującego stosowanie buprenorfiny w gabinecie lekarskim z licencjonowanymi federalnie programami leczenia metadonem kobiet w ciąży z OD. Kobiety w ciąży OD (n=50) zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy leczonej buprenorfiną w gabinecie w porównaniu do programu metadonowego z licencją federalną. Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar odsetka kobiet w ciąży OD, które się kwalifikują, które zapisały się, które pozostają w badaniu oraz poprzez możliwość monitorowania czynników programu leczenia (np. przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyt świadczeniodawcy/placówki, sesji doradczych, wizyt w ramach opieki prenatalnej, zaangażowania opieki społecznej) oraz wyników leczenia matek, takich jak kontynuacja leczenia, zażywanie nielegalnych narkotyków i zachowania ryzykowne w stosunku do HIV.

Cel 2: Opisanie perspektywy kobiet w ciąży z OD i ich opiekunów w odniesieniu do buprenorfiny w porównaniu z metadonem w leczeniu uzależnienia od opioidów w czasie ciąży. Akceptowalność badania zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z trzema grupami: (1) uczestników pilotażowych w celu określenia ich zadowolenia z przydzielonego programu leczenia i zidentyfikowania rozbieżności między usługami programu leczenia a potrzebami uczestników; (2) świadczeniodawcy opieki prenatalnej i leczenia opioidami w celu określenia sposobów usprawnienia procesu leczenia w ciąży oraz zaproponowania pomysłów na koordynację opieki; (3) Kobiety w ciąży OD, które nie kwalifikują się lub które zdecydują się nie uczestniczyć w badaniu pilotażowym, zostaną również poproszone o wzięcie udziału w rozmowie, aby uzyskać szerszą perspektywę postaw i perspektyw dotyczących programów leczenia opioidami w czasie ciąży.

Cel 3: Zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające kontynuację leczenia w okresie poporodowym oraz zidentyfikować kluczowe wyniki czynnościowe istotne dla zmniejszenia używania nielegalnych narkotyków w czasie ciąży. Nawrót nielegalnego używania narkotyków występuje najczęściej w okresie bezpośrednio po porodzie, kiedy stres związany z macierzyństwem jest największy. Dlatego uczestnicy pilotażowi będą obserwowani po 3, 6, 9 i 12 tygodniach po porodzie, aby zidentyfikować bariery i ułatwienia charakterystyczne dla okresu poporodowego, które mogą mieć wpływ na kontynuację leczenia. Zbadany zostanie również związek między kontynuacją leczenia poporodowego a wynikami funkcjonalnymi matki (np. karmienie piersią, depresja poporodowa, satysfakcja z macierzyństwa, opieka nad dzieckiem, zatrudnienie i przestępczość).

Tło:

Częstość występowania uzależnienia od opioidów w ciąży wzrosła w ciągu ostatniej dekady z 1,2 do 5,8 na 1000 urodzeń szpitalnych rocznie. Podczas gdy metadon jest obecnie standardowym sposobem leczenia kobiet w ciąży uzależnionych od opioidów (OD), buprenorfina pojawiła się ostatnio jako alternatywa. W niedawnym badaniu klinicznym (MOTHER) buprenorfina wiązała się z lepszymi wynikami u noworodków, takimi jak krótszy czas leczenia zespołu abstynencyjnego noworodków (NAS) w porównaniu z metadonem. Jednak buprenorfina wiązała się również z częstszym przerywaniem badania (33% vs. 18%) i używaniem nielegalnych opioidów (33% vs. 23%) w porównaniu z metadonem. Przerwanie leczenia często prowadzi do nawrotu i wznowienia zachowań wysokiego ryzyka, przyćmiewając jakąkolwiek krótkoterminową poprawę wyników noworodków. W związku z tym kolejnym pytaniem badawczym, jakie się pojawia, jest pytanie, które leczenie (buprenorfina czy metadon) jest najskuteczniejsze dla konkretnej pacjentki w czasie ciąży?

W warunkach klinicznych różnice w charakterystyce matki, strukturze programu leczenia oraz preferencjach pacjentki i świadczeniodawcy mogą przewyższać wpływ farmakologii na wyniki leczenia matki (kontynuacja leczenia, zażywanie nielegalnych narkotyków, zachowania ryzykowne w stosunku do HIV). Buprenorfina jest wydawana w biurach przez różnych dostawców i przy mniejszym nadzorze regulacyjnym niż metadon. Metadon jest wydawany z licencjonowanych przez władze federalne placówek, które często włączają poradnictwo i usługi wsparcia do protokołów leczenia. Skuteczne leczenie w gabinecie opiera się na dzieleniu władzy i odpowiedzialności, bliskich relacjach pacjent-świadczeniodawca oraz uważnej uwadze na współistniejące choroby psychospołeczne. Niedopasowanie nasilenia problemu pacjentki do różnic w strukturze programu leczenia może przyczynić się do niekorzystnych wyników dla matki. Dlatego też, aby zrozumieć porównawczą skuteczność buprenorfiny i metadonu w czasie ciąży, należy wziąć pod uwagę wpływ ciężkości problemu pacjentki i struktury programu leczenia na matkę (vs. noworodków) należy porównać wyniki.

Znaczenie:

Wyniki tego projektu dostarczą wstępnych danych wspierających porównawcze badanie kliniczne skuteczności, zaprojektowane w celu porównania wpływu programów buprenorfiny w gabinecie z licencjonowanymi federalnie programami metadonowymi na leczenie matek i wyniki funkcjonalne po porodzie u kobiet z OD. Ostatecznym celem tej linii badań jest opracowanie wytycznych klinicznych opartych na dowodach, które pomogą lekarzowi w podejmowaniu decyzji dotyczących najskuteczniejszego leczenia (buprenorfina vs. metadon) dla konkretnej pacjentki w czasie ciąży.