Terapie per il trattamento della dipendenza da oppioidi in gravidanza

Obbiettivo:

L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio pilota per stabilire la fattibilità e l'accettabilità di uno studio clinico randomizzato di efficacia comparativa che confronti la buprenorfina in ufficio rispetto ai programmi di metadone autorizzati a livello federale per il trattamento delle donne incinte dipendenti da oppioidi.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Valutare la fattibilità della conduzione di uno studio randomizzato che confronti la buprenorfina ambulatoriale rispetto ai programmi di metadone autorizzati a livello federale per il trattamento delle donne in gravidanza OD. Le donne in gravidanza OD (n = 50) saranno randomizzate (1: 1) alla buprenorfina in ufficio rispetto a un programma di metadone con licenza federale. La fattibilità sarà valutata misurando la percentuale di donne in gravidanza OD idonee, che si iscrivono, che rimangono nello studio e dalla capacità di monitorare i fattori del programma di trattamento (ad es. conformità con le visite del fornitore del trattamento/della struttura, le sessioni di consulenza, le visite di assistenza prenatale, il coinvolgimento dei servizi sociali) e gli esiti del trattamento materno come il mantenimento del trattamento, l'uso di droghe illecite e il comportamento a rischio di HIV.

Obiettivo 2: Descrivere le prospettive delle donne in gravidanza OD e dei loro fornitori riguardo alla buprenorfina rispetto al metadone per il trattamento della dipendenza da oppiacei in gravidanza. L'accettabilità dello studio sarà valutata conducendo interviste semi-strutturate qualitative con tre gruppi: (1) partecipanti pilota per determinare la loro soddisfazione con il programma di trattamento assegnato e identificare le discrepanze tra i servizi del programma di trattamento e le esigenze dei partecipanti; (2) fornitori di cure prenatali e trattamenti con oppiacei per identificare i modi per migliorare il processo di trattamento in gravidanza e suggerire idee per il coordinamento delle cure; (3) Alle donne in gravidanza OD che non sono ammissibili o che scelgono di non partecipare alla sperimentazione pilota verrà anche chiesto di partecipare a un colloquio per ottenere una prospettiva più ampia di atteggiamenti e prospettive riguardo ai programmi di trattamento degli oppioidi in gravidanza.

Obiettivo 3: Identificare le barriere e i facilitatori al mantenimento del trattamento nel periodo postpartum e identificare i principali esiti funzionali rilevanti per la riduzione del consumo di droghe illecite durante la gravidanza. La ricaduta nell'uso di droghe illecite è più comune nell'immediato periodo postpartum, quando lo stress associato alla maternità è maggiore. Pertanto, i partecipanti al progetto pilota saranno seguiti a 3, 6, 9 e 12 settimane dopo il parto per identificare le barriere e i facilitatori specifici del periodo postpartum che possono influire sulla conservazione del trattamento. Verrà inoltre esplorata la relazione tra il mantenimento del trattamento postpartum e gli esiti funzionali materni (ad es. allattamento al seno, depressione postpartum, soddisfazione della maternità, affidamento del neonato, occupazione e criminalità).

Sfondo:

L'incidenza della dipendenza da oppiacei in gravidanza è aumentata nell'ultimo decennio da 1,2 a 5,8 per 1.000 parti ospedalieri all'anno. Mentre il metadone è l'attuale trattamento standard per le donne incinte dipendenti da oppioidi (OD), la buprenorfina è recentemente emersa come alternativa. In un recente studio clinico (MOTHER), la buprenorfina è stata associata a esiti neonatali superiori come una minore durata del trattamento per la sindrome da astinenza neonatale (NAS) rispetto al metadone. Tuttavia, la buprenorfina è stata anche associata a una maggiore interruzione dello studio (33% vs. 18%) e all'uso illecito di oppioidi (33% vs. 23%) rispetto al metadone. L'abbandono del trattamento spesso porta alla ricaduta e alla ripresa di comportamenti ad alto rischio, oscurando qualsiasi miglioramento a breve termine degli esiti neonatali. Pertanto, la successiva domanda di ricerca che emerge è qual è il trattamento più efficace (buprenorfina vs. metadone) per una particolare paziente durante la gravidanza?

In contesti clinici, le differenze nelle caratteristiche materne, nella struttura del programma di trattamento e nelle preferenze del paziente e del fornitore possono superare l'impatto della farmacologia sugli esiti del trattamento materno (mantenimento del trattamento, uso di droghe illecite, comportamento a rischio di HIV). La buprenorfina viene dispensata in contesti ambulatoriali da una varietà di fornitori e con una minore supervisione normativa rispetto al metadone. Il metadone viene erogato da strutture con licenza federale che spesso incorporano servizi di consulenza e supporto nei protocolli di trattamento. Il successo del trattamento ambulatoriale si basa su potere e responsabilità condivisi, stretti rapporti paziente-fornitore e un'attenta attenzione alle comorbilità psicosociali. La mancata corrispondenza della gravità del problema del paziente alle differenze nella struttura del programma di trattamento può contribuire a esiti materni avversi. Pertanto, per comprendere l'efficacia comparativa della buprenorfina rispetto al metadone in gravidanza, l'impatto della gravità del problema del paziente e la struttura del programma di trattamento sulla gravidanza materna (rispetto al metadone). neonatale) devono essere confrontati.

Significato:

I risultati di questo progetto forniranno i dati preliminari per supportare uno studio clinico di efficacia comparativa progettato per confrontare l'impatto della buprenorfina in ufficio rispetto ai programmi di metadone autorizzati a livello federale sul trattamento materno e sugli esiti funzionali postpartum nelle donne OD. L'obiettivo finale di questa linea di ricerca è sviluppare linee guida cliniche basate sull'evidenza per guidare il processo decisionale del fornitore riguardo al trattamento più efficace (buprenorfina vs. metadone) per un particolare paziente durante la gravidanza.