妊娠中のオピオイド依存症の治療療法

目的：

この提案の目的は、オピオイド依存症の妊婦の治療のためのオフィスベースのブプレノルフィンと連邦認可のメサドンプログラムを比較するランダム化効果比較臨床試験の実現可能性と受容性を確立するためのパイロット研究を実施することである。

具体的な目的:

目的 1: OD 妊婦の治療のために、オフィスベースのブプレノルフィン プログラムと連邦認可のメサドン プログラムを比較するランダム化研究を実施する実現可能性を評価する。 OD の妊婦 (n=50) は、オフィスベースのブプレノルフィンと連邦認可のメサドン プログラムに無作為 (1:1) に割り当てられます。 実現可能性は、適格なOD妊婦の割合、研究に参加する患者、研究に残る患者の割合を測定すること、および治療プログラムの要因（例：治療プログラムの要因）を監視する能力によって評価されます。 治療提供者や施設への訪問、カウンセリングセッション、産前ケア訪問、社会福祉への参加など）、および治療継続、違法薬物使用、HIV リスク行動などの母親の治療結果の順守。

目的 2: 妊娠中のオピオイド依存症の治療におけるブプレノルフィンとメサドンに関する OD 妊婦とその医療提供者の視点を説明する。 研究の受容性は、次の 3 つのグループに対して定性的な半構造化インタビューを実施することによって評価されます。(1) パイロット参加者が、割り当てられた治療プログラムに対する満足度を判断し、治療プログラムのサービスと参加者のニーズの不一致を特定します。 (2) 出生前ケアおよびオピオイド治療の提供者が、妊娠中の治療プロセスを改善する方法を特定し、ケアの調整に関するアイデアを提案する。 (3) パイロット試験に参加する資格がない、または参加しないことを選択した OD 妊婦も、妊娠中のオピオイド治療プログラムに関する態度や視点についてより広い視野を得るために面接に参加するよう求められます。

目的 3: 産後の治療継続に対する障壁と促進要因を特定し、妊娠中の違法薬物使用の削減に関連する重要な機能的成果を特定する。 違法薬物使用の再発は、母親であることに関連したストレスが最も高まる産後すぐに最も一般的です。 したがって、パイロット参加者は産後3、6、9、12週間で追跡調査され、治療継続に影響を与える可能性のある産褥期特有の障壁や促進要因を特定することになる。 産後の治療継続と母体の機能的転帰との関係も調査されます（例: 母乳育児、産後うつ病、母親としての満足感、乳児の監護、雇用、犯罪）。

バックグラウンド：

妊娠中のオピオイド依存の発生率は、過去 10 年間で年間 1,000 件の病院出産あたり 1.2 人から 5.8 人に増加しました。 メサドンはオピオイド依存症（OD）の妊婦に対する現在の標準治療法ですが、ブプレノルフィンが最近その代替薬として登場しました。 最近の臨床試験 (MOTHER) では、ブプレノルフィンはメサドンと比較して新生児禁欲症候群 (NAS) の治療期間が短いなど、優れた新生児転帰と関連していることが示されました。 しかし、ブプレノルフィンはメサドンと比較して、より大きな研究中止（33% vs. 18%）や違法オピオイド使用（33% vs. 23%）とも関連していました。 治療の中止は多くの場合、再発や高リスク行動の再開につながり、新生児転帰の短期的な改善に影を落とします。 したがって、次に浮上する研究上の疑問は、妊娠中の特定の患者にとってどちらが最も効果的な治療法 (ブプレノルフィンとメタドン) なのかということです。

臨床現場では、母体の特徴、治療プログラムの構造、患者と医療提供者の好みの違いが、母体の治療結果（治療継続、違法薬物使用、HIV リスク行動）に対する薬理学の影響を上回る可能性があります。 ブプレノルフィンは、さまざまな医療提供者によってオフィスベースの環境で調剤されており、メタドンほど規制の監視は受けていません。 メサドンは連邦認可施設から調剤されており、多くの場合、カウンセリングやサポートサービスが治療プロトコルに組み込まれています。 オフィスベースの治療を成功させるには、権限と責任の共有、患者と医療提供者の緊密な関係、心理社会的併存疾患への細心の注意が必要です。 患者の問題の重症度と治療プログラム構造の違いを一致させないと、母体に悪影響を与える可能性があります。 したがって、妊娠におけるブプレノルフィンとメサドンの比較有効性、患者の問題の重症度および母体に対する治療プログラムの構造の影響（vs. メサドン）を理解するには、 新生児）の結果を比較する必要があります。

意義：

このプロジェクトの結果は、OD女性の母体治療と産後機能転帰に対するオフィスベースのブプレノルフィンプログラムと連邦政府認可のメサドンプログラムの影響を比較するように設計された有効性比較臨床試験を裏付ける予備データを提供することになる。 この研究分野の最終目標は、妊娠中の特定の患者に対する最も効果的な治療法（ブプレノルフィン対メタドン）に関する医療従事者の意思決定を導く、証拠に基づいた臨床ガイドラインを開発することです。