Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. Placebo u akutní nekomplikované divertikulitidy

25. července 2017 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická srovnávací studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti perorálního rifamycinu SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. Placebo v léčbě akutní nekomplikované divertikulitidy

Účelem studie je porovnat účinnost přípravku Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. placebo u pacientů s akutní nekomplikovanou divertikulitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas,
  2. Pacient má nárok na ambulantní léčbu,
  3. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let,
  4. Diagnóza levostranné nekomplikované divertikulitidy potvrzená ultrasonografií (US) a/nebo počítačovou tomografií (CT) podle modifikované Hinchey klasifikace (stadium 1a) nebo Hansen/Stock klasifikace (stadium I/IIa) nebo Ambrosettiho klasifikace (stadium mírné),
  5. Přítomnost významné bolesti v levém dolním kvadrantu během posledních 24 hodin před výchozí hodnotou,
  6. CRP > ULN a/nebo leukocytóza (> ULN) při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  1. Stávající komplikace divertikulitidy (divertikulitida s přidruženým abscesem, píštělí, obstrukcí nebo perforací),
  2. pravostranná divertikulitida,
  3. předchozí operace tlustého střeva (kromě apendektomie, hemoroidektomie a endoskopického odstranění polypů),
  4. Chronické zánětlivé onemocnění střev (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo celiakie,
  5. přítomnost symptomatického organického onemocnění trávicího traktu (s výjimkou nekrvácejících hemoroidů nebo hiátové kýly),
  6. Hemoragická diatéza,
  7. aktivní peptický vřed,
  8. Abnormální funkce jater nebo jaterní cirhóza,
  9. Abnormální funkce ledvin,
  10. Kolorektální karcinom nebo anamnéza kolorektálního karcinomu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.
Rifamycin SV-MMX® 800 mg
Lék: Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
Rifamycin SV-MMX® 1800 mg
Lék: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Rifamycin SV-MMX® Placebo
Rifamycin SV-MMX® placebo
Lék: Rifamycin SV-MMX® Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů s úspěšností léčby v den návštěvy 10
Časové okno: 10 dní

Úspěch léčby zahrnuje např.

  • nepřítomnost symptomů souvisejících s divertikulitidou
  • žádné komplikace akutní divertikulitidy
  • žádná hospitalizace z důvodu akutní divertikulitidy
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První návštěva s úspěšnou léčbou
Časové okno: 10 dní
10 dní
Míra chirurgické intervence akutní divertikulitidy
Časové okno: 10 dní
10 dní
Míra hospitalizace v důsledku akutní divertikulitidy
Časové okno: 10 dní
10 dní
Míra výskytu komplikované divertikulitidy
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIT-4/DIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit