Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrovat studii pacientů s peritoneální karcinomatózou léčených PIPAC (intraperitoneální aerosolová chemoterapie pod tlakem) (PIPAC_01)

24. září 2019 aktualizováno: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Hodnocení molekulárních a patofyziologických mechanismů peritoneální karcinomatózy a sledování účinnosti PIPAC (intraperitoneální aerosolová chemoterapie pod tlakem) jako lokální chemoterapeutické léčby.

Studie bude sledovat pacienty s peritoneální karcinomatózou z kolorektálního karcinomu, rakoviny vaječníků, žaludku, slinivky břišní a primárních peritoneálních tumorů, kteří podstupují diagnostickou laparoskopii / laparotomii, PIPAC v jedné dávce nebo opakovanou každých 6 týdnů. Před každým PIPAC bude hodnocena celková míra odezvy (ORR), celkové přežití (OS) a kvalita života. Biopsie peritoneální karcinomatózy a krve (plazma a sérum) se odebírají při každém zásahu PIPAC za účelem sledování a dokumentace individuálního úspěchu nebo pokroku pacientů. K potvrzení indikace pro lokální chemoterapii (PIPAC) je doporučení výboru pro nádory povinné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpí peritoneální karcinomatózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinicky a patologicky potvrzenou peritoneální karcinomatózou z rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu, slinivky břišní, vaječníků nebo primárních peritoneálních tumorů
  • Věk > 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nerozumí smyslu a účelu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s peritoneální karcinomatózou
Pacient s peritoneální karcinomatózou a indikace k lokální léčbě. Je nutná rada kliniky proti nádorům.
Postup: PIPAC
  • Cisplatina 7,5 mg/m2 tělesného povrchu ve 150 ml NaCl 0,9 % + doxorubicin 1,5 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % u pacientů s karcinomem vaječníků, žaludku, slinivky a u primárních peritoneálních nádorů.
  • Oxaliplatina 92 ​​mg/m2 tělesného povrchu ve 150 ml roztoku dextrózy u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Chemoterapeutika budou přijímána do břicha nebulizérem při tlaku 200 psi a 12 mmHG s 0,5 ml/s. Poté mohou chemoterapeutika reagovat po dobu 30 minut, než bude břišní plyn odveden do filtračního systému kliniky.

Ostatní jména:
  • Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (roky)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index peritoneální karcinomatózy (PCI) před a po opakovaných ošetřeních PIPAC
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů
Celková míra odezvy (kritéria CT RESIST)
Časové okno: 5 let
Kompletní odpověď
5 let
Kvalita dotazníku lfe (EORTC QLQ-C15-PAL)
Časové okno: 5 let
Groenvold M a kol. Vývoj EORTC QLQ-C15-PAL: zkrácený dotazník pro onkologické pacienty v paliativní péči. European Journal of Cancer 2006; 42(1): 55-64
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIPAC_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit