Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarejestruj badanie pacjentów z rakiem otrzewnej leczonych PIPAC (chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem) (PIPAC_01)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Ocena mechanizmów molekularnych i patofizjologicznych raka otrzewnej oraz monitorowanie skuteczności PIPAC (dootrzewnowej chemioterapii pod ciśnieniem) jako miejscowej chemioterapii.

Badanie obejmie pacjentów z rakiem otrzewnej z powodu raka jelita grubego, jajnika, żołądka, trzustki i pierwotnych guzów otrzewnej oraz poddawanych diagnostycznej laparoskopii / laparotomii, PIPAC w dawce pojedynczej lub powtarzanej co 6 tygodni. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), całkowity czas przeżycia (OS) i jakość życia będą oceniane przed każdym badaniem PIPAC. Biopsje raka otrzewnej i krew (osocze i surowica) są pobierane przy każdej interwencji PIPAC w celu monitorowania i dokumentowania indywidualnych sukcesów lub postępów pacjentów. W celu potwierdzenia wskazań do miejscowej chemioterapii (PIPAC) wymagana jest opinia rady ds. guzów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpią na raka otrzewnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z klinicznie i patologicznie potwierdzonym rakiem otrzewnej z powodu raka żołądka, jelita grubego, trzustki, jajnika lub pierwotnych guzów otrzewnej
  • Wiek > 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może zrozumieć sensu i celu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z rakiem otrzewnej
Pacjent z rakiem otrzewnej i wskazaniem do terapii miejscowej. Potrzebna jest rada Rady ds. Nowotworów Kliniki.
Procedura: PIPAC
  • Cisplatyna 7,5 mg/m2 powierzchni ciała w 150 ml 0,9% NaCl + Doksorubicyna 1,5 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl u chorych na raka jajnika, żołądka, trzustki oraz w pierwotnych guzach otrzewnej.
  • Oksaliplatyna 92 ​​mg/m2 powierzchni ciała w 150 ml roztworu dekstrozy u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Chemioterapeutyki zostaną wprowadzone do jamy brzusznej przez nebulizator pod ciśnieniem 200 psi i 12 mmHG z szybkością 0,5 ml/sek. Następnie chemioterapeutyki mogą reagować przez 30 minut, zanim gazy brzuszne zostaną odprowadzone do systemu filtrującego kliniki.

Inne nazwy:
  • Dootrzewnowa chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (lata)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks raka otrzewnej (PCI) przed i po powtarzanych zabiegach PIPAC
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni
Ogólny odsetek odpowiedzi (kryteria CT RESIST)
Ramy czasowe: 5 lat
Pełna odpowiedź
5 lat
Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C15-PAL)
Ramy czasowe: 5 lat
Groenvold M. i in. Rozwój EORTC QLQ-C15-PAL: skrócony kwestionariusz dla pacjentów onkologicznych w opiece paliatywnej. Europejski Dziennik Raka 2006; 42(1): 55-64
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIPAC_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na PIPAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj