Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зарегистрировать исследование пациентов с перитонеальным карциноматозом, получавших PIPAC (внутрибрюшинная аэрозоль-химиотерапия под давлением) (PIPAC_01)

24 сентября 2019 г. обновлено: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Оценка молекулярных и патофизиологических механизмов перитонеального карциноматоза и мониторинг эффективности PIPAC (внутрибрюшинная аэрозоль-химиотерапия под давлением) в качестве местного химиотерапевтического лечения.

В исследовании будут наблюдаться пациенты с перитонеальным карциноматозом от колоректального рака, рака яичников, желудка, поджелудочной железы и первичных опухолей брюшины, которые проходят диагностическую лапароскопию/лапаротомию, PIPAC в виде однократной дозы или повторяются каждые 6 недель. Общий показатель ответа (ORR), общая выживаемость (OS) и качество жизни будут оцениваться перед каждым PIPAC. Биопсия перитонеального карциноматоза и кровь (плазма и сыворотка) собираются при каждом вмешательстве PIPAC для контроля и документирования индивидуального успеха или прогресса пациентов. Консультация онкологического совета обязательна для подтверждения показаний к местной химиотерапии (PIPAC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные страдают карциноматозом брюшины.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с клинически и патологически подтвержденным карциноматозом брюшины от рака желудка, колоректального рака, поджелудочной железы, яичников или первичных опухолей брюшины
  • Возраст > 18 лет
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент не может понять смысл и цель исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с карциноматозом брюшины
Пациент с карциноматозом брюшины и показания к местной терапии. Нужна консультация Клиники по лечению опухолей.
Процедура: ПИПАК
  • Цисплатин 7,5 мг/м2 поверхности тела в 150 мл NaCl 0,9% + Доксорубицин 1,5 мг/м2 поверхности тела в 50 мл NaCl 0,9% у больных раком яичников, желудка, поджелудочной железы и при первичных опухолях брюшины.
  • Оксалиплатин 92 мг/м2 поверхности тела в 150 мл раствора декстрозы у больных колоректальным раком.

Химиотерапевтические препараты будут вводиться в брюшную полость с помощью распылителя при давлении 200 фунтов на квадратный дюйм и 12 мм ртутного столба со скоростью 0,5 мл/сек. После этого химиотерапевтические препараты могут реагировать в течение 30 минут, прежде чем брюшной газ будет слит в систему фильтрации клиники.

Другие имена:
  • Внутрибрюшинная аэрозоль-химиотерапия под давлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (лет)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс перитонеального карциноматоза (PCI) до и после повторного лечения PIPAC
Временное ограничение: 25 недель
25 недель
Общая частота ответов (критерии CT RESIST)
Временное ограничение: 5 лет
Полный ответ
5 лет
Опросник качества жизни (EORTC QLQ-C15-PAL)
Временное ограничение: 5 лет
Гроенвольд М. и соавт. Разработка EORTC QLQ-C15-PAL: сокращенный вопросник для онкологических больных в паллиативной помощи. Европейский журнал рака, 2006 г.; 42(1): 55-64
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Следователи

  • Главный следователь: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIPAC_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИПАК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться