Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PIPAC-val (nyomásos intraperitoneális aeroszol-kemoterápia) kezelt peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegek nyilvántartása (PIPAC_01)

2019. szeptember 24. frissítette: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

A peritoneális karcinomatózis molekuláris és patofiziológiai mechanizmusainak értékelése és a PIPAC (nyomásos intraperitoneális aeroszol-kemoterápia) mint helyi kemoterápiás kezelés hatékonyságának monitorozása.

A vizsgálat a vastagbél-, petefészek-, gyomor-, hasnyálmirigyrákból és primer hasnyálmirigydaganatokból eredő peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek nyomon követését végzi, és diagnosztikus laparoszkópián/laparotómián, egyszeri dózisban vagy 6 hetente ismételt PIPAC-on esnek át. Az általános válaszarányt (ORR), az általános túlélést (OS) és az életminőséget minden PIPAC előtt értékelik. A peritoneális carcinomatosis és a vér (plazma és szérum) biopsziáját minden PIPAC-beavatkozáskor gyűjtik a betegek egyéni sikerének vagy előrehaladásának nyomon követésére és dokumentálására. A helyi kemoterápia (PIPAC) indikációjának megerősítéséhez a tumorbizottság tanácsa kötelező.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek peritoneális carcinomatosisban szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomor-, végbél-, hasnyálmirigy-, petefészekrákból vagy primer hashártyarákból származó klinikai és patológiailag igazolt peritoneális karcinomatózisban szenvedő beteg
  • Életkor > 18 év
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem érti a vizsgálat jelentését és célját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Peritoneális carcinomatosisban szenvedő beteg
Peritoneális carcinomatosisban szenvedő beteg és a helyi terápia javallata. A Clinics daganatos bizottságának tanácsára van szükség.
Eljárás: PIPAC
  • Cisplatin 7,5 mg/m2 testfelület 150 ml NaCl 0,9% + Doxorubicin 1,5 mg/m2 testfelület 50 ml NaCl 0,9% petefészek-, gyomor-, hasnyálmirigyrákos és primer peritoneális daganatos betegeknél.
  • Oxaliplatin 92 mg/m2 testfelület 150 ml dextróz oldatban vastagbélrákos betegeknél.

A kemoterápiás szereket porlasztóval 200 psi nyomáson és 12 HGmm nyomáson, 0,5 ml/sec sebességgel juttatják be a hasba. Ezt követően a kemoterápiás szerek 30 percig reagálhatnak, mielőtt a hasi gáz a klinika szűrőrendszerébe kerül.

Más nevek:
  • Nyomás alatti intraperitoneális aeroszol-kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (év)
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A peritoneális karcinomatózis index (PCI) ismételt PIPAC kezelések előtt és után
Időkeret: 25 hét
25 hét
Teljes válaszarány (CT RESIST kritériumok)
Időkeret: 5 év
Teljes válasz
5 év
Az lfe-kérdőív minősége (EORTC QLQ-C15-PAL)
Időkeret: 5 év
Groenvold M et al. Az EORTC QLQ-C15-PAL fejlesztése: egy rövidített kérdőív a palliatív ellátásban részt vevő daganatos betegek számára. European Journal of Cancer 2006; 42 (1): 55-64
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIPAC_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális karcinomatózis

Klinikai vizsgálatok a PIPAC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel