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PIPAC(가압 복강 내 에어로졸 화학 요법)로 ​​치료받은 복막 암종증 환자에 대한 등록 연구 (PIPAC_01)

2019년 9월 24일 업데이트: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

복막 암종증의 분자적 및 병태생리학적 기전 평가 및 국소 화학요법 치료로서 PIPAC(가압 복막 내 에어로졸 화학 요법)의 효율성 모니터링.

이 연구는 결장직장암, 난소암, 위암, 췌장암 및 원발성 복막 종양으로 인한 복막 암종증 환자를 추적하고 진단 복강경/개복술, PIPAC를 단일 용량으로 또는 6주마다 반복 투여할 예정입니다. 전체 응답률(ORR), 전체 생존(OS) 및 삶의 질은 모든 PIPAC 전에 평가됩니다. 복막 암종증 및 혈액(혈장 및 혈청)의 생검은 모든 PIPAC 개입으로 수집되어 환자의 개별 성공 또는 진행 상황을 추적하고 문서화합니다. 국소 화학 요법(PIPAC)에 대한 적응증을 확인하기 위해서는 종양 위원회의 조언이 필수입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 복막 암종증을 앓고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 위암, 대장암, 췌장암, 난소암 또는 원발성 복막 종양으로 인한 임상 및 병리학적으로 확인된 복막 암종증이 있는 환자
  • 나이 > 18세
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 환자는 연구의 의미와 목적을 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복막 암종증 환자
복막 암종증 환자 및 국소 치료 적응증. Clinics 종양 보드 조언이 필요합니다.
절차: 피팩
  • 난소암, 위암, 췌장암 및 원발성 복막 종양 환자에서 시스플라틴 7.5 mg/m2 체표면 150 ml NaCl 0,9% + 독소루비신 1.5 mg/m2 체표면 50 ml NaCl 0,9%.
  • 결장직장암 환자의 덱스트로스 용액 150ml 중 옥살리플라틴 92mg/m2 체표면.

화학요법제는 0.5 mL/초로 200 psi 및 12 mmHG의 압력에서 분무기에 의해 복부에 들어갈 것입니다. 그 후 화학요법제는 복부 가스가 클리닉 필터링 시스템으로 배출되기 전에 30분 동안 반응할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존 기간(년)
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복된 PIPAC 치료 전과 후의 복막 암종증 지수(PCI)
기간: 25주
25주
전체 응답률(CT RESIST 기준)
기간: 5 년
완전한 응답
5 년
삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C15-PAL)
기간: 5 년
Groenvold M et al. EORTC QLQ-C15-PAL 개발: 완화 치료 중인 암 환자를 위한 단축 설문지. 유럽 ​​암 저널 2006; 42(1): 55-64
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

수사관

  • 수석 연구원: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIPAC_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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