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PIPAC（加圧腹腔内エアロゾル化学療法）で治療された腹膜癌患者の登録研究 (PIPAC_01)

2019年9月24日 更新者：Dr. Boris Jansen-Winkeln、University of Leipzig

腹膜癌の分子および病態生理学的メカニズムの評価、および局所化学療法としてのPIPAC（加圧腹腔内エアロゾル化学療法）の効率のモニタリング。

この研究は、結腸直腸癌、卵巣癌、胃癌、膵臓癌および原発性腹膜腫瘍による腹膜癌腫症の患者を追跡し、診断用腹腔鏡検査/開腹術、単回投与または6週間ごとに繰り返されるPIPACを受けています。 全奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、および生活の質は、PIPACの前に評価されます。 腹膜癌腫症および血液（血漿および血清）の生検は、フォローアップし、患者の個々の成功または進歩を記録するために、PIPAC介入ごとに収集されます。 腫瘍委員会のアドバイスは、局所化学療法 (PIPAC) の適応を確認するために必須です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は腹膜癌腫症に苦しんでいます。

説明

包含基準:

  • -臨床的および病理学的に確認された胃癌、結腸直腸癌、膵臓癌、卵巣癌または原発性腹膜腫瘍の患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 患者が研究の意味と目的を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹膜がん患者
-腹膜癌腫症の患者で、局所療法の適応。 クリニックの腫瘍ボードのアドバイスが必要です。
手順：ピパック
  • シスプラチン 7.5 mg/m2 体表面 150 ml NaCl 0.9% 中 + ドキソルビシン 1.5 mg/m2 体表面 50 ml NaCl 0.9% 卵巣、胃、膵臓癌および原発性腹膜腫瘍の患者。
  • 結腸直腸癌患者における150mlブドウ糖溶液中のオキサリプラチン92mg/m2体表面。

化学療法剤は、200 psi の圧力および 0.5 mL/秒で 12 mmHG のネブライザーによって腹部に入れられます。 その後、化学療法剤が 30 分間反応してから、腹部のガスがクリニックのフィルター システムに排出されます。

他の名前：
  • 加圧腹腔内エアロゾル化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (年)
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIPAC 治療を繰り返す前後の腹膜癌指数 (PCI)
時間枠：25週間
25週間
全奏効率（CT RESIST基準）
時間枠：5年
完全な応答
5年
Lfe アンケートの品質 (EORTC QLQ-C15-PAL)
時間枠：5年
Groenvold M等。 EORTC QLQ-C15-PAL の開発: 緩和ケアのがん患者のための短縮アンケート。 ヨーロッパ癌ジャーナル 2006; 42(1): 55-64
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leipzig

捜査官

  • 主任研究者：Ines Gockel, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Leipzig

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PIPAC_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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