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Étude de registre de patients atteints de carcinose péritonéale traités par PIPAC (chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal sous pression) (PIPAC_01)

24 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Evaluation des Mécanismes Moléculaires et Physiopathologiques de la Carcinose Péritonéale et Suivi de l'Efficacité du PIPAC (Aérosol-Chimiothérapie Intra-Péritonéale Pressurisée) comme Traitement Chimiothérapeutique Local.

L'étude suivra des patients atteints de carcinose péritonéale issus de cancers colorectaux, ovariens, gastriques, pancréatiques et de tumeurs péritonéales primitives et subissant une laparoscopie/laparotomie diagnostique, un PIPAC en dose unique ou répété toutes les 6 semaines. Le taux de réponse global (ORR), la survie globale (OS) et la qualité de vie seront évalués avant chaque PIPAC. Des biopsies de la carcinomatose péritonéale et du sang (plasma et sérum) sont prélevés à chaque intervention PIPAC pour suivre et documenter la réussite ou l'évolution individuelle des patients. L'avis du tumor board est obligatoire pour confirmer l'indication de chimiothérapie locale (PIPAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients souffrent de carcinomatose péritonéale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une carcinose péritonéale clinique et pathologique confirmée d'un cancer gastrique, colorectal, pancréatique, ovarien ou d'une tumeur péritonéale primaire
  • Âge > 18 ans
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne peut pas comprendre le sens et le but de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient atteint de carcinose péritonéale
Patient atteint de carcinomatose péritonéale et l'indication d'un traitement local. L'avis du conseil des tumeurs de la clinique est nécessaire.
Procédure: PIPAC
  • Cisplatine 7,5 mg/m2 de surface corporelle dans 150 ml de NaCl 0,9% + Doxorubicine 1,5 mg/m2 de surface corporelle dans 50 ml de NaCl 0,9% chez les patients atteints de cancer de l'ovaire, de l'estomac, du pancréas et dans les tumeurs péritonéales primitives.
  • Oxaliplatine 92 mg/m2 de surface corporelle dans 150 ml de solution de dextrose chez des patients atteints d'un cancer colorectal.

Les agents chimiothérapeutiques seront admis dans l'abdomen par un nébuliseur à une pression de 200 psi et 12 mmHG avec 0,5 mL/sec. Ensuite, les agents chimiothérapeutiques peuvent réagir pendant 30 minutes avant que les gaz abdominaux ne soient évacués vers le système de filtrage de la clinique.

Autres noms:
  • Aérosol-chimiothérapie intra-péritonéale sous pression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (années)
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de carcinomatose péritonéale (ICP) avant et après des traitements PIPAC répétés
Délai: 25 semaines
25 semaines
Taux de réponse global (critères CT RESIST)
Délai: 5 années
Réponse complète
5 années
Questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ-C15-PAL)
Délai: 5 années
Groenvold M et al. Le développement de l'EORTC QLQ-C15-PAL : un questionnaire abrégé pour les patients atteints de cancer en soins palliatifs. Journal européen du cancer 2006 ; 42(1): 55-64
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIPAC_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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