Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registreer Studie van patiënten met peritoneale carcinomatose behandeld met PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosol-Chemotherapy) (PIPAC_01)

24 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Evaluatie van moleculaire en pathofysiologische mechanismen van peritoneale carcinomatose en monitoring van de efficiëntie van PIPAC (intraperitoneale aerosol-chemotherapie onder druk) als een lokale chemotherapeutische behandeling.

De studie zal patiënten volgen met peritoneale carcinomatose van colorectale, eierstok-, maag-, pancreaskanker en primaire peritoneale tumoren en die een diagnostische laparoscopie / laparotomie ondergaan, een PIPAC als enkele dosis of elke 6 weken herhaald. Voorafgaand aan elke PIPAC worden de Overall Response Rate (ORR), de Overall Survival (OS) en de Quality of Life beoordeeld. Biopsieën van de peritoneale carcinomatose en bloed (plasma en serum) worden afgenomen bij elke PIPAC-interventie om het individuele succes of de vooruitgang van de patiënten op te volgen en te documenteren. Het advies van de tumorcommissie is verplicht om de indicatie voor lokale chemotherapie (PIPAC) te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten lijden aan peritoneale carcinomatose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met klinisch en pathologisch bevestigde peritoneale carcinomatose van maag-, colorectale, pancreas-, eierstokkanker of primaire peritoneale tumoren
  • Leeftijd > 18 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt kan de betekenis en het doel van het onderzoek niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met peritoneale carcinomatose
Patiënt met peritoneale carcinomatose en de indicatie voor lokale therapie. Het advies van de Clinics-tumorraad is nodig.
Procedure: PIPAC
  • Cisplatine 7,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in 150 ml NaCl 0,9% + Doxorubicine 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% bij patiënten met eierstok-, maag-, pancreaskanker en bij primaire peritoneale tumoren.
  • Oxaliplatine 92 mg/m2 lichaamsoppervlak in 150 ml dextrose-oplossing bij patiënten met colorectale kanker.

De chemotherapeutica worden door een vernevelaar in de buik gebracht bij een druk van 200 psi en 12 mmHG met 0,5 ml/sec. Daarna kunnen de chemotherapeutica 30 minuten reageren voordat het buikgas wordt afgevoerd naar het filtersysteem van de kliniek.

Andere namen:
  • Onder druk staande intra-peritoneale aerosol-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (jaren)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Peritoneale Carcinomatose Index (PCI) voor en na herhaalde PIPAC-behandelingen
Tijdsspanne: 25 weken
25 weken
Totaal responspercentage (CT RESIST-criteria)
Tijdsspanne: 5 jaar
Volledige reactie
5 jaar
Vragenlijst kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C15-PAL)
Tijdsspanne: 5 jaar
Groenvold M et al. De ontwikkeling van de EORTC QLQ-C15-PAL: een verkorte vragenlijst voor kankerpatiënten in de palliatieve zorg. Europees tijdschrift voor kanker 2006; 42(1): 55-64
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIPAC_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PIPAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren