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Estudo de Registro de Pacientes com Carcinomatose Peritoneal Tratados com PIPAC (Pressurized Intra-peritoneal Aerosol-Quimioterapia) (PIPAC_01)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Avaliação dos Mecanismos Moleculares e Fisiopatológicos da Carcinomatose Peritoneal e Monitoramento da Eficiência do PIPAC (Quimioterapia Intraperitoneal Pressurizada por Aerossol) como Tratamento Quimioterapêutico Local.

O estudo acompanhará pacientes com carcinomatose peritoneal de câncer colorretal, ovariano, gástrico, pancreático e tumores peritoneais primários e submetidos a uma laparoscopia/laparotomia diagnóstica, um PIPAC em dose única ou repetido a cada 6 semanas. A taxa de resposta geral (ORR), a sobrevida geral (OS) e a qualidade de vida serão avaliadas antes de cada PIPAC. Biópsias da carcinomatose peritoneal e sangue (plasma e soro) são coletadas com cada intervenção PIPAC para acompanhamento e para documentar o sucesso individual ou progresso dos pacientes. O conselho do tumor board é obrigatório para confirmar a indicação de quimioterapia local (PIPAC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes sofrem de carcinomatose peritoneal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com carcinomatose peritoneal clínica e patológica confirmada de câncer gástrico, colorretal, pancreático, ovariano ou tumores peritoneais primários
  • Idade > 18 anos
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • O paciente não consegue entender o significado e o propósito do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com carcinomatose peritoneal
Paciente com carcinomatose peritoneal e a indicação de terapia local. O Conselho Tumoral da Clínica é necessário.
Procedimento: PIPAC
  • Cisplatina 7,5 mg/m2 superfície corporal em 150 ml NaCl 0,9% + Doxorrubicina 1,5 mg/m2 superfície corporal em 50 ml NaCl 0,9% em pacientes com câncer ovariano, gástrico, pancreático e em tumores peritoneais primários.
  • Oxaliplatina 92 ​​mg/m2 superfície corporal em 150 ml de solução de dextrose em pacientes com câncer colorretal.

Os quimioterápicos serão admitidos no abdome por um nebulizador na pressão de 200 psi e 12 mmHG com 0,5 mL/seg. Em seguida, os quimioterápicos podem reagir por 30 minutos antes que o gás abdominal seja drenado para o sistema de filtragem da clínica.

Outros nomes:
  • Aerossol Intraperitoneal Pressurizado - Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral (anos)
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Carcinomatose Peritoneal (PCI) antes e depois de tratamentos repetidos com PIPAC
Prazo: 25 semanas
25 semanas
Taxa de resposta geral (critérios CT RESIST)
Prazo: 5 anos
Resposta completa
5 anos
Questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C15-PAL)
Prazo: 5 anos
Groenvold M et ai. O desenvolvimento do EORTC QLQ-C15-PAL: um questionário abreviado para pacientes com câncer em cuidados paliativos. Jornal Europeu de Câncer 2006; 42(1): 55-64
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIPAC_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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