Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerstudie av patienter med peritoneal karcinomatos behandlade med PIPAC (trycksatt intraperitoneal aerosol-kemoterapi) (PIPAC_01)

24 september 2019 uppdaterad av: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Utvärdering av molekylära och patofysiologiska mekanismer för peritoneal karcinomatos och övervakning av effektiviteten av PIPAC (Pressurized Intra-peritoneal Aerosol-Chemotherapy) som en lokal kemoterapeutisk behandling.

Studien kommer att följa upp patienter med peritoneal karcinomatos från kolorektal, äggstockscancer, mag-, bukspottkörtelcancer och primära peritoneala tumörer och genomgå en diagnostisk laparoskopi/laparotomi, en PIPAC som engångsdos eller upprepad var 6:e ​​vecka. Den övergripande svarsfrekvensen (ORR), den övergripande överlevnaden (OS) och livskvaliteten kommer att bedömas före varje PIPAC. Biopsier av peritoneal karcinomatos och blod (plasma och serum) samlas in vid varje PIPAC-intervention för att följa upp och dokumentera patienternas individuella framgång eller framsteg. Råden från tumörstyrelsen är obligatoriska för att bekräfta indikationen för lokal kemoterapi (PIPAC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter lider av peritoneal karcinomatos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med kliniskt och patologiskt bekräftad peritoneal karcinomatos från mag-, kolorektal-, pankreascancer, äggstockscancer eller primära peritoneala tumörer
  • Ålder > 18 år
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte förstå meningen och syftet med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med peritoneal karcinomatos
Patient med peritoneal karcinomatos och indikation för lokal terapi. Klinikens tumörstyrelseråd behövs.
Procedur: PIPAC
  • Cisplatin 7,5 mg/m2 kroppsyta i 150 ml NaCl 0,9% + Doxorubicin 1,5 mg/m2 kroppsyta i 50 ml NaCl 0,9% hos patienter med äggstockscancer, mag-, pankreascancer och i primära peritoneala tumörer.
  • Oxaliplatin 92 mg/m2 kroppsyta i 150 ml dextroslösning hos patienter med kolorektal cancer.

Kemoterapeutika kommer att läggas in i buken med en nebulisator vid ett tryck på 200 psi och 12 mmHG med 0,5 ml/sek. Därefter kan kemoterapin reagera i 30 minuter innan bukgasen dräneras till klinikens filtersystem.

Andra namn:
  • Trycksatt intraperitoneal aerosol-kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (år)
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) före och efter upprepade PIPAC-behandlingar
Tidsram: 25 veckor
25 veckor
Övergripande svarsfrekvens (CT RESIST-kriterier)
Tidsram: 5 år
Komplett svar
5 år
Kvaliteten på lfe-enkäten (EORTC QLQ-C15-PAL)
Tidsram: 5 år
Groenvold M et al. Utvecklingen av EORTC QLQ-C15-PAL: ett förkortat frågeformulär för cancerpatienter i palliativ vård. European Journal of Cancer 2006; 42(1): 55-64
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Utredare

  • Huvudutredare: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIPAC_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneal karcinomatos

Kliniska prövningar på PIPAC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera