Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerundersøgelse af patienter med peritoneal karcinomatose behandlet med PIPAC (Pressurized Intra-peritoneal Aerosol-Chemotherapy) (PIPAC_01)

24. september 2019 opdateret af: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Evaluering af molekylære og patofysiologiske mekanismer for peritoneal carcinomatosis og overvågning af effektiviteten af ​​PIPAC (Pressurized Intra-peritoneal Aerosol-Chemotherapy) som en lokal kemoterapeutisk behandling.

Studiet vil følge op på patienter med peritoneal carcinomatose fra tyktarms-, ovarie-, mave-, bugspytkirtelkræft og primære peritoneale tumorer og gennemgår en diagnostisk laparoskopi/laparotomi, en PIPAC som enkeltdosis eller gentaget hver 6. uge. Den samlede responsrate (ORR), den samlede overlevelse (OS) og livskvaliteten vil blive vurderet før hver PIPAC. Biopsier af den peritoneale carcinomatose og blod (plasma og serum) indsamles ved hver PIPAC-intervention for at følge op og dokumentere patientens individuelle succes eller fremskridt. Rådgivningen fra tumornævnet er obligatorisk for at bekræfte indikationen for lokal kemoterapi (PIPAC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter lider af peritoneal carcinomatose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med klinisk og patologisk bekræftet peritoneal carcinomatose fra gastrisk, kolorektal, pancreas, ovariecancer eller primære peritoneale tumorer
  • Alder > 18 år
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke forstå betydningen og formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med peritoneal carcinomatose
Patient med peritoneal carcinomatose og indikation for lokal terapi. Klinikkens tumor-board rådgivning er nødvendig.
Procedure: PIPAC
  • Cisplatin 7,5 mg/m2 kropsoverflade i 150 ml NaCl 0,9% + Doxorubicin 1,5 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% hos patienter med ovarie-, mave-, bugspytkirtelkræft og i primære peritoneale tumorer.
  • Oxaliplatin 92 mg/m2 kropsoverflade i 150 ml dextroseopløsning til patienter med kolorektal cancer.

Kemoterapeutika vil blive indlagt i abdomen med en forstøver ved et tryk på 200 psi og 12 mmHG med 0,5 ml/sek. Bagefter kan kemoterapeutika reagere i 30 minutter, før abdominalgassen vil blive drænet til klinikkens filtreringssystem.

Andre navne:
  • Tryksat intraperitoneal aerosol-kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (år)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) før og efter gentagne PIPAC-behandlinger
Tidsramme: 25 uger
25 uger
Samlet responsrate (CT RESIST kriterier)
Tidsramme: 5 år
Fuldstændig svar
5 år
Kvaliteten af ​​lfe-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C15-PAL)
Tidsramme: 5 år
Groenvold M et al. Udviklingen af ​​EORTC QLQ-C15-PAL: et forkortet spørgeskema til kræftpatienter i palliativ pleje. European Journal of Cancer 2006; 42(1): 55-64
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPAC_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med PIPAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner