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Registerstudie von Patienten mit Peritonealkarzinose, die mit PIPAC (Pressurized Intra-Peritoneal Aerosol-Chemotherapy) behandelt wurden (PIPAC_01)

24. September 2019 aktualisiert von: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Bewertung der molekularen und pathophysiologischen Mechanismen der Peritonealkarzinose und Überwachung der Wirksamkeit von PIPAC (Pressurized Intra-peritoneal Aerosol-Chemotherapy) als lokale Chemotherapie.

Die Studie wird Patienten mit Peritonealkarzinose von Darm-, Eierstock-, Magen-, Bauchspeicheldrüsenkrebs und primären Peritonealtumoren nachverfolgen, die sich einer diagnostischen Laparoskopie / Laparotomie, einem PIPAC als Einzeldosis oder alle 6 Wochen wiederholt, unterziehen. Die Gesamtansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS) und die Lebensqualität werden vor jedem PIPAC bewertet. Bei jedem PIPAC-Eingriff werden Biopsien der Peritonealkarzinose und Blut (Plasma und Serum) entnommen, um den individuellen Erfolg bzw. Fortschritt der Patienten zu verfolgen und zu dokumentieren. Zur Bestätigung der Indikation zur lokalen Chemotherapie (PIPAC) ist die Beratung durch das Tumorboard zwingend erforderlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten leiden an Peritonealkarzinose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit klinisch und pathologisch bestätigter Peritonealkarzinose aufgrund von Magen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstockkrebs oder primären Peritonealtumoren
  • Alter > 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann Sinn und Zweck der Studie nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Peritonealkarzinose
Patient mit Peritonealkarzinose und die Indikation zur Lokaltherapie. Die Beratung durch das Tumorboard der Kliniken ist erforderlich.
Verfahren: PIPAC
  • Cisplatin 7,5 mg/m2 Körperoberfläche in 150 ml NaCl 0,9 % + Doxorubicin 1,5 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % bei Patienten mit Eierstock-, Magen-, Bauchspeicheldrüsenkrebs und primären Peritonealtumoren.
  • Oxaliplatin 92 mg/m2 Körperoberfläche in 150 ml Dextroselösung bei Patienten mit Darmkrebs.

Die Chemotherapeutika werden durch einen Vernebler bei einem Druck von 200 psi und 12 mmHG mit 0,5 ml/s in das Abdomen eingelassen. Danach können die Chemotherapeutika 30 Minuten einwirken, bevor das Bauchgas in das Filtersystem der Klinik geleitet wird.

Andere Namen:
  • Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Jahre)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Peritonealkarzinomatose-Index (PCI) vor und nach wiederholten PIPAC-Behandlungen
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen
Gesamtansprechrate (CT RESIST-Kriterien)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vollständige Antwort
5 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C15-PAL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Groenvold M et al. Die Entwicklung des EORTC QLQ-C15-PAL: ein verkürzter Fragebogen für Krebspatienten in der Palliativmedizin. Europäische Zeitschrift für Krebs 2006; 42(1): 55-64
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Hauptermittler: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPAC_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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