Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerstudie av pasienter med peritoneal karsinomatose behandlet med PIPAC (Pressurized Intra-peritoneal Aerosol-Chemotherapy) (PIPAC_01)

24. september 2019 oppdatert av: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Evaluering av molekylære og patofysiologiske mekanismer for peritoneal karsinomatose og overvåking av effektiviteten til PIPAC (Pressurized Intra-peritoneal Aerosol-Chemotherapy) som en lokal kjemoterapeutisk behandling.

Studien vil følge opp pasienter med peritoneal karsinomatose fra kolorektal, ovarie-, mage-, bukspyttkjertelkreft og primære peritoneale svulster og gjennomgå en diagnostisk laparoskopi/laparotomi, en PIPAC som enkeltdose eller gjentatt hver 6. uke. Den samlede responsraten (ORR), den samlede overlevelsen (OS) og livskvaliteten vil bli vurdert før hver PIPAC. Biopsier av peritoneal karsinomatose og blod (plasma og serum) samles inn med hver PIPAC-intervensjon for å følge opp og dokumentere den individuelle suksessen eller fremgangen til pasientene. Rådene fra tumorstyret er obligatoriske for å bekrefte indikasjonen for lokal kjemoterapi (PIPAC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter lider av peritoneal karsinomatose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med klinisk og patologisk bekreftet peritoneal karsinomatose fra mage-, kolorektal-, bukspyttkjertel-, eggstokkreft eller primære peritoneale svulster
  • Alder > 18 år
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke forstå meningen og hensikten med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med peritoneal karsinomatose
Pasient med peritoneal karsinomatose og indikasjon for lokal terapi. Klinikkens tumorstyreråd er nødvendig.
Fremgangsmåte: PIPAC
  • Cisplatin 7,5 mg/m2 kroppsoverflate i 150 ml NaCl 0,9 % + Doxorubicin 1,5 mg/m2 kroppsoverflate i 50 ml NaCl 0,9 % hos pasienter med ovarie-, mage-, bukspyttkjertelkreft og i primære peritoneale svulster.
  • Oksaliplatin 92 mg/m2 kroppsoverflate i 150 ml dekstroseoppløsning hos pasienter med tykktarmskreft.

Kjemoterapeutika vil bli lagt inn i buken med en forstøver ved et trykk på 200 psi og 12 mmHG med 0,5 ml/sek. Etterpå kan kjemoterapien reagere i 30 minutter før abdominalgassen dreneres til klinikkens filtreringssystem.

Andre navn:
  • Trykksatt intraperitoneal aerosol-kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (år)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) før og etter gjentatte PIPAC-behandlinger
Tidsramme: 25 uker
25 uker
Samlet responsrate (CT RESIST-kriterier)
Tidsramme: 5 år
Fullstendig svar
5 år
Kvaliteten på lfe-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C15-PAL)
Tidsramme: 5 år
Groenvold M et al. Utviklingen av EORTC QLQ-C15-PAL: et forkortet spørreskjema for kreftpasienter i palliativ behandling. European Journal of Cancer 2006; 42(1): 55-64
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIPAC_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Kliniske studier på PIPAC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere