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使用 PIPAC（加压腹膜内气雾剂化疗）治疗腹膜癌患者的注册研究 (PIPAC_01)

2019年9月24日 更新者：Dr. Boris Jansen-Winkeln、University of Leipzig

腹膜癌的分子和病​​理生理学机制的评估以及 PIPAC（加压腹膜内气雾剂化疗）作为局部化疗的疗效监测。

该研究将对患有结直肠癌、卵巢癌、胃癌、胰腺癌和原发性腹膜肿瘤的腹膜癌转移患者进行随访，并接受诊断性腹腔镜检查/剖腹手术、单剂量 PIPAC 或每 6 周重复一次。 每次 PIPAC 之前都会评估总体缓解率 (ORR)、总体生存期 (OS) 和生活质量。 每次 PIPAC 干预都会收集腹膜癌和血液（血浆和血清）的活组织检查，以跟进并记录患者的个体成功或进展。 肿瘤委员会的建议对于确认局部化疗 (PIPAC) 的适应症是强制性的。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者患有腹膜癌病。

描述

纳入标准：

  • 患有胃癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌或原发性腹膜肿瘤的临床和病理证实的腹膜转移癌患者
  • 年龄 > 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 患者无法理解研究的意义和目的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腹膜转移癌患者
腹膜转移癌患者及局部治疗的指征。 需要诊所肿瘤委员会的建议。
程序：PIPAC
  • 顺铂 7.5 mg/m2 体表 150 ml NaCl 0.9% + 多柔比星 1.5 mg/m2 体表 50 ml NaCl 0.9% 治疗卵巢癌、胃癌、胰腺癌和原发性腹膜肿瘤患者。
  • 结直肠癌患者在 150 ml 葡萄糖溶液中加入奥沙利铂 92 mg/m2 体表。

化学治疗剂将在 200 psi 和 12 mmHG 的压力下以 0.5 mL/sec 的速度通过雾化器进入腹部。 之后化疗药物可以反应 30 分钟，然后腹部气体将被排到诊所过滤系统。

其他名称：
  • 加压腹膜内气雾剂化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期（年）
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重复 PIPAC 治疗前后的腹膜癌指数 (PCI)
大体时间：25周
25周
总体缓解率（CT RESIST 标准）
大体时间：5年
完成回复
5年
生活质量问卷 (EORTC QLQ-C15-PAL)
大体时间：5年
Groenvold M 等人。 EORTC QLQ-C15-PAL 的发展：姑息治疗中癌症患者的简短问卷。 欧洲癌症杂志 2006； 42(1): 55-64
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leipzig

调查人员

  • 首席研究员：Ines Gockel, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Leipzig

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月28日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PIPAC_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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