Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteröity tutkimus potilaista, joilla on vatsakalvon karsinomatoosia hoidettu PIPAC:lla (paineistettu intraperitoneaalinen aerosoli-kemoterapia) (PIPAC_01)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Peritoneaalisen karsinomatoosin molekyyli- ja patofysiologisten mekanismien arviointi ja PIPAC:n (paineistettu intraperitoneaalinen aerosoli-kemoterapia) tehokkuuden seuranta paikallisena kemoterapeuttisena hoitona.

Tutkimuksessa seurataan potilaita, joilla on paksusuolen-, munasarja-, maha- ja haimasyöpiä sekä primaarisia vatsakalvon kasvaimia sairastavia vatsakalvon karsinomatoosia ja joille tehdään diagnostinen laparoskopia/laparotomia, PIPAC kerta-annoksena tai toistuvasti 6 viikon välein. Kokonaisvasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja elämänlaatu arvioidaan ennen jokaista PIPACia. Peritoneaalisesta karsinomatoosista ja verestä (plasma ja seerumi) kerätään biopsiat jokaisen PIPAC-toimenpiteen yhteydessä, jotta voidaan seurata ja dokumentoida potilaiden yksilöllinen menestys tai edistyminen. Kasvainlautakunnan neuvot ovat pakollisia paikallisen kemoterapian (PIPAC) käyttöaiheen vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat kärsivät peritoneaalisesta karsinomatoosista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kliinisesti ja patologisesti vahvistettu vatsakalvon karsinomatoosi mahalaukun, paksusuolen, haima-, munasarjasyövän tai primaaristen vatsakalvon kasvaimien vuoksi
  • Ikä > 18 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ymmärrä tutkimuksen merkitystä ja tarkoitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jolla on peritoneaalinen karsinomatoosi
Potilas, jolla on vatsakalvon karsinomatoosi ja paikallishoidon indikaatio. Klinikan kasvainlautakunnan neuvoja tarvitaan.
Menettely: PIPAC
  • Sisplatiini 7,5 mg/m2 kehon pinta-ala 150 ml:ssa NaCl 0,9 % + doksorubisiini 1,5 mg/m2 kehon pinta-ala 50 ml NaCl 0,9 % potilailla, joilla on munasarja-, maha-, haimasyöpä ja primaariset vatsakalvon kasvaimet.
  • Oksaliplatiini 92 mg/m2 kehon pinta-ala 150 ml:ssa dekstroosiliuosta kolorektaalisyöpäpotilaille.

Kemoterapeuttiset aineet syötetään vatsaan sumuttimella 200 psi:n ja 12 mmHG:n paineella 0,5 ml/s. Sen jälkeen kemoterapeuttiset aineet voivat reagoida 30 minuuttia ennen kuin vatsakaasut johdetaan klinikan suodatusjärjestelmään.

Muut nimet:
  • Paineistettu intraperitoneaalinen aerosoli-kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (vuosia)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaalinen karsinomatoosiindeksi (PCI) ennen ja jälkeen toistuvan PIPAC-hoidon
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti (CT RESIST -kriteerit)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Täydellinen vastaus
5 vuotta
Lfe-kyselyn laatu (EORTC QLQ-C15-PAL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Groenvold M et ai. EORTC QLQ-C15-PAL:n kehitys: lyhennetty kyselylomake palliatiivisessa hoidossa oleville syöpäpotilaille. European Journal of Cancer 2006; 42(1): 55-64
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Tutkijat

  • Päätutkija: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIPAC_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PIPAC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa