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Estudio de Registro de Pacientes con Carcinomatosis Peritoneal Tratados con PIPAC (Aerosol Intraperitoneal Presurizado-Quimioterapia) (PIPAC_01)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Evaluación de los Mecanismos Moleculares y Patofisiológicos de la Carcinomatosis Peritoneal y Monitoreo de la Eficiencia de PIPAC (Aerosol-Quimioterapia Intraperitoneal Presurizada) como Tratamiento Quimioterapéutico Local.

El estudio dará seguimiento a pacientes con carcinomatosis peritoneal por cáncer colorrectal, de ovario, gástrico, pancreático y tumores peritoneales primarios y sometidos a una laparoscopia/laparotomía diagnóstica, una PIPAC como dosis única o repetida cada 6 semanas. La Tasa de Respuesta Global (ORR), la Supervivencia Global (OS) y la Calidad de Vida se evaluarán antes de cada PIPAC. Se recolectan biopsias de carcinomatosis peritoneal y sangre (plasma y suero) con cada intervención de PIPAC para hacer un seguimiento y documentar el éxito o progreso individual de los pacientes. El consejo de la junta de tumores es obligatorio para confirmar la indicación de quimioterapia local (PIPAC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes sufren de carcinomatosis peritoneal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con carcinomatosis peritoneal confirmada clínica y patológicamente por cánceres gástricos, colorrectales, pancreáticos, de ovario o tumores peritoneales primarios
  • Edad > 18 años
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede entender el significado y el propósito del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con carcinomatosis peritoneal
Paciente con carcinomatosis peritoneal y la Indicación de terapia local. Se necesita el consejo de la junta de tumores de las Clínicas.
Procedimiento: PIPAC
  • Cisplatino 7,5 mg/m2 de superficie corporal en 150 ml NaCl 0,9% + Doxorrubicina 1,5 mg/m2 de superficie corporal en 50 ml NaCl 0,9% en pacientes con cáncer de ovario, gástrico, pancreático y en tumores peritoneales primarios.
  • Oxaliplatino 92 mg/m2 de superficie corporal en 150 ml de solución de dextrosa en pacientes con cáncer colorrectal.

Los quimioterápicos serán admitidos en el abdomen por un nebulizador a una presión de 200 psi y 12 mmHG con 0,5 mL/seg. Luego, los quimioterapéuticos pueden reaccionar durante 30 minutos antes de que el gas abdominal sea drenado al sistema de filtrado de la clínica.

Otros nombres:
  • Aerosol Intraperitoneal Presurizado-Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (años)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Índice de Carcinomatosis Peritoneal (PCI) antes y después de tratamientos repetidos con PIPAC
Periodo de tiempo: 25 semanas
25 semanas
Tasa de respuesta general (criterios CT RESIST)
Periodo de tiempo: 5 años
Respuesta completa
5 años
Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C15-PAL)
Periodo de tiempo: 5 años
Groenvold M et al. El desarrollo del EORTC QLQ-C15-PAL: un cuestionario abreviado para pacientes con cáncer en cuidados paliativos. Revista Europea de Cáncer 2006; 42(1): 55-64
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIPAC_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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