Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro studio di pazienti con carcinomatosi peritoneale trattati con PIPAC (aerosol intraperitoneale pressurizzato-chemioterapia) (PIPAC_01)

24 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Valutazione dei meccanismi molecolari e fisiopatologici della carcinomatosi peritoneale e monitoraggio dell'efficacia della PIPAC (Aerosol-chemioterapia intraperitoneale pressurizzata) come trattamento chemioterapico locale.

Lo studio seguirà pazienti con carcinomatosi peritoneale da tumori colorettali, ovarici, gastrici, pancreatici e tumori peritoneali primari e sottoposti a una laparoscopia/laparotomia diagnostica, un PIPAC in dose singola o ripetuta ogni 6 settimane. Il tasso di risposta globale (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la qualità della vita saranno valutati prima di ogni PIPAC. Le biopsie della carcinomatosi peritoneale e del sangue (plasma e siero) vengono raccolte con ogni intervento PIPAC per il follow-up e per documentare il successo individuale o il progresso dei pazienti. Il consiglio del comitato dei tumori è obbligatorio per confermare l'indicazione per la chemioterapia locale (PIPAC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti soffrono di carcinomatosi peritoneale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinomatosi peritoneale confermata clinicamente e patologicamente da tumori gastrici, colorettali, pancreatici, ovarici o tumori peritoneali primari
  • Età > 18 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non riesce a capire il significato e lo scopo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con carcinomatosi peritoneale
Paziente con carcinomatosi peritoneale e indicazione alla terapia locale. È necessario il consiglio del comitato dei tumori delle cliniche.
Procedura: PIPAC
  • Cisplatino 7,5 mg/m2 di superficie corporea in 150 ml NaCl 0,9% + Doxorubicina 1,5 mg/m2 di superficie corporea in 50 ml NaCl 0,9% in pazienti con carcinoma ovarico, gastrico, pancreatico e nei tumori primitivi del peritoneo.
  • Oxaliplatino 92 mg/m2 di superficie corporea in 150 ml di soluzione di destrosio in pazienti con carcinoma colorettale.

I chemioterapici saranno immessi nell'addome da un nebulizzatore a una pressione di 200 psi e 12 mmHG con 0,5 mL/sec. Successivamente i chemioterapici possono reagire per 30 minuti prima che il gas addominale venga scaricato nel sistema di filtraggio della clinica.

Altri nomi:
  • Aerosol-chemioterapia intraperitoneale pressurizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (anni)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di carcinomatosi peritoneale (PCI) prima e dopo ripetuti trattamenti PIPAC
Lasso di tempo: 25 settimane
25 settimane
Tasso di risposta globale (criteri CT RESIST)
Lasso di tempo: 5 anni
Risposta completa
5 anni
Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C15-PAL)
Lasso di tempo: 5 anni
GroenvoldM et al. Lo sviluppo dell'EORTC QLQ-C15-PAL: un questionario abbreviato per i malati di cancro in cure palliative. Giornale europeo del cancro 2006; 42(1): 55-64
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Ines Gockel, Prof. Dr., Universitätsklinikum Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIPAC_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PIPAC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi