- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03101176
전립선암의 다변수 초음파 영상
전립선암의 검출 및 국소화를 위한 이미징 방식으로서의 다중 매개변수 초음파(mpUS)
근거: 이용 가능한 기술의 정확성 부족으로 인한 전립선암 진단의 현재 한계는 전립선암 환자의 상당 부분에 대해 과잉 및 과소 치료로 이어집니다. 다양한 초음파 매개변수를 결합하는 새로운 이미징 양식인 다중 매개변수 초음파(mpUS)는 지역 사회가 접근할 수 있는 정확한 이미징 기반 진단 접근 방식의 가능성을 예고하지만 최종 병리학 결과에 대한 mpUS의 공식 검증은 여전히 부족합니다.
목적: 근치적 전립선절제 표본의 조직병리학과 직접적인 상관관계를 통해 전립선암의 검출 및 국소화를 위한 이미징 방식으로서 mpUS를 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
직장수지검사(DRE) 및/또는 전립선특이항원(PSA)을 기반으로 전립선암이 임상적으로 의심되는 남성의 체계적 경직장 초음파(TRUS) 유도 생검은 수년간 진단 전략이었습니다. 그러나 이 방법은 암이 없는 많은 남성이 불필요한 생검을 받고 임상적으로 미미한 암이 종종 발견되는 반면 중요한 암은 놓치거나 등급이 미달되고 생검 절차 자체가 불편함과 이환율을 수반하기 때문에 이 방법은 민감도와 위험이 제한적인 것으로 알려져 있습니다. 따라서 높은 정확도와 효율성으로 표적 생검을 위해 임상적으로 중요한 질병을 식별할 수 있는 전립선 영상이 중요합니다. mpMRI(다중 매개변수 자기 공명 영상) 및 mpMRI 표적 생검은 점점 더 많이 사용되고 있으며, TRUS 유도 생검에 비해 경미한 암의 진단을 줄이면서 임상적으로 중요한 암을 감지하는 능력을 향상시켰습니다. 그럼에도 불구하고 mpMRI는 독자 간 가변성, 높은 수준의 전문 지식 요구 사항 및 정의의 이질성으로 인해 제한되었으며 mpMRI 표적 생검만으로는 여전히 TRUS 유도 생검에 의해 밝혀진 임상적으로 중요한 암을 놓치고 있습니다.
적절한 전립선암 진단을 위한 새로운 비용 효율적이고 관리 가능한 이미징 기술에 대한 지속적인 검색이 있습니다. 조영증강초음파(CEUS)와 엘라스토그래피(elastography) 등 다양한 초음파 방식이 암 발견을 증가시키기 위해 개발 중에 있습니다. 이러한 서로 다른 초음파 양식을 결합한 다중 매개변수 초음파(mpUS) 접근법의 예비 결과는 유망해 보입니다. 그러나 이용 가능한 연구의 수와 질은 상대적으로 낮아 mpUS의 역할을 정의하기 위한 추가 작업의 필요성을 강조합니다.
이것은 조직병리학과의 직접적인 상관관계에 의해 전립선암의 검출 및 국소화를 위한 이미징 방식으로서 mpUS를 검증하기 위해 조사자가 시작한 인간에 대한 전향적인 생체 내 검증 연구입니다. 근치적 전립선 절제술이 예정된 생검으로 입증된 전립선암 환자에게 접근하여 이 연구에 참여하도록 동의할 것입니다. 연구에 대한 정보는 구두 및 서면 형식으로 제공됩니다.
참가자는 수술 전에 mpUS 이미징을 받게 됩니다. mpUS의 조영 증강 모드의 경우 연구 목적을 위해 경직장 초음파 스캐닝 중에 정맥 캐뉼라를 통한 초음파 조영제의 추가 주입이 사용될 것입니다.
mpUS 이미징 데이터는 근치적 전립선 절제술 조직 병리학에 대해 눈이 먼 전립선 초음파 전문가에 의해 파라메트릭 맵을 사용하여 정성적 및 반정량적으로 평가됩니다. 조직병리학은 mpUS 영상 결과에 대해 눈이 먼 요로병리학자에 의해 정성적으로 평가될 것입니다. 따라서 이미징 데이터는 3D 등록 시스템 및 3D 재구성 모델을 사용하여 눈이 먼 방식으로 조직병리학과 상관 관계가 있습니다. 조직병리학에서 전립선암의 검출 및 국소화를 위한 mpUS 이미징의 예측 정확도가 분석될 것입니다.
나중 단계에서 각 양식의 가장 관련성이 높은 초음파 매개변수를 단일 결과 mpUS 매개변수로 가장 최적으로 결합하는 mpUS 분류기가 개발될 것입니다. 또한, 전립선암 진단에서 mpUS 이미징의 추가적인 임상적 가치는 mpUS 결과를 이용 가능한 mpMRI 데이터의 결과와 비교하여 결정될 것입니다. mpMRI 영상 데이터는 근치 전립선절제술 결과에 대해 맹검된 PI-RADS(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템) 기준을 사용하여 요로 방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- AMC University Hospital
-
연락하다:
- H. Wijkstra, Prof dr ir
- 전화번호: +31 20 5666379
- 이메일: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 생검으로 입증된 전립선암
- (로봇 복강경) 근치 전립선 절제술에 의한 계획된 치료
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 전립선암에 대한 전립선의 화학요법, 방사선요법 또는 국소 요법
- 지난 6개월 이내 전립선암에 대한 호르몬 요법
- 심장 우측에서 좌측 션트의 임상적 증거가 있는 병력
- 도부타민을 포함하는 치료를 받음
- 중증 폐고혈압(폐동맥압 >90 mmHg) 또는 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 호흡곤란 증후군
- 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구를 완료할 가능성을 크게 감소시키는 건강 상태 또는 기타 상황이 있습니다.
- 환자에 대한 정보가 제공되는 언어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 단일 팔
동의한 모든 환자는 CEUS 특정 모드에 대한 초음파 조영제 Sonovue를 사용하여 수술 전에 mpUS 이미징을 받게 됩니다.
|
CEUS 특정 초음파 모드에 사용되는 초음파 조영제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MpUS 검증
기간: 5 년
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상응하는 근치 전립선절제 조직병리학에 대한 mpUS 영상의 질적 및 반정량적 상관관계에 의해 전립선암의 검출 및 국소화에서 mpUS 영상의 민감도 및 특이도 측면에서 예측 정확도
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 악성(저등급 및 고급) 전립선 조직 간의 mpUS 매개변수의 차이
기간: 5 년
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MpUS의 매개변수(에코 발생, 조영제 관류, 조영제 분산, 조영제 속도, 조직 밀도)를 평가합니다.
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5 년
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mpUS 및 mpMRI 비교
기간: 5 년
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MpMRI 영상과 mpUS 영상의 민감도와 특이도 예측 정확도 비교
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
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연구 등록 날짜
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