- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03101176
Мультипараметрическая ультразвуковая визуализация при раке предстательной железы
Мультипараметрическое ультразвуковое исследование (мпУЗИ) как метод визуализации для выявления и локализации рака предстательной железы
Обоснование: Существующие ограничения в диагностике рака предстательной железы из-за недостаточной точности доступных методик приводят к избыточному или недостаточному лечению значительной части больных раком предстательной железы. Мультипараметрическое ультразвуковое исследование (мпУЗИ), новый метод визуализации, сочетающий различные ультразвуковые параметры, открывает потенциал для точного диагностического подхода на основе изображений, доступного для общества в целом, но формальное подтверждение мпУЗИ по сравнению с окончательными результатами патологии все еще отсутствует.
Цель: утвердить мпУЗИ как метод визуализации для обнаружения и локализации рака предстательной железы путем прямой корреляции с гистопатологией образцов радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Систематическая биопсия под контролем трансректального ультразвука (ТРУЗИ) у мужчин с клиническим подозрением на рак предстательной железы, основанная на пальцевом ректальном исследовании (ПРИ) и/или простат-специфическом антигене (ПСА), была диагностической стратегией в течение многих лет. Однако этот метод имеет ограниченную чувствительность и риски, поскольку многие мужчины без рака подвергаются ненужной биопсии, часто выявляются клинически незначительные раковые заболевания, в то время как серьезные раковые заболевания пропускаются или недооцениваются, а сама процедура биопсии вызывает дискомфорт и болезненность. Таким образом, визуализация простаты, способная идентифицировать клинически значимое заболевание для прицельной биопсии с высокой точностью и эффективностью, имеет важное значение. мпМРТ (мультипараметрическая магнитно-резонансная томография) и биопсия, нацеленная на мпМРТ, все чаще используются, и они улучшили способность обнаруживать клинически значимые виды рака, при этом уменьшая диагностику незначительных видов рака по сравнению с биопсией под контролем ТРУЗИ. Тем не менее, мпМРТ была ограничена изменчивостью между ридерами, высоким уровнем требований к экспертным знаниям и неоднородностью в определениях, в то время как только биопсии, нацеленные на мпМРТ, по-прежнему пропускают клинически значимые раковые заболевания, выявленные при биопсии под контролем ТРУЗИ.
Продолжается поиск новых рентабельных, управляемых технологий визуализации для адекватной диагностики рака предстательной железы. В настоящее время разрабатываются различные методы ультразвукового исследования, направленные на увеличение выявления рака, среди которых ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) и эластография. Предварительные результаты мультипараметрического ультразвукового исследования (мпУЗИ), сочетающего эти различные ультразвуковые методы, кажутся многообещающими. Однако количество и качество доступных исследований относительно невелики, что подчеркивает необходимость дальнейшей работы по определению роли мпУЗИ.
Это инициированное исследователем проспективное проверочное исследование in vivo на людях для проверки мпУЗИ как метода визуализации для обнаружения и локализации рака предстательной железы путем прямой корреляции с гистопатологией. Пациенты с подтвержденным биопсией раком предстательной железы, которым назначена радикальная простатэктомия, будут рассмотрены и даны согласие на участие в этом исследовании. Информация об исследовании будет предоставлена как в устной, так и в письменной форме.
Перед операцией участники пройдут мпУЗИ. Для контрастно усиленного режима мпУЗ во время трансректального ультразвукового сканирования с целью исследования будет использоваться дополнительная инфузия ультразвукового контрастного вещества через внутривенную канюлю.
Данные визуализации мпУЗИ будут оцениваться качественно и полуколичественно с использованием параметрических карт экспертами УЗИ предстательной железы, ослепленными для гистопатологии радикальной простатэктомии. Гистопатологию будет качественно оценивать уропатолог, ослепленный результатами мпУЗИ. Следовательно, данные визуализации будут коррелировать с гистопатологией вслепую с использованием системы 3D-регистрации и модели 3D-реконструкции. Будет проанализирована прогностическая точность мпУЗИ для обнаружения и локализации рака предстательной железы при гистопатологии.
На более позднем этапе будет разработан классификатор мпУЗИ, наиболее оптимально сочетающий наиболее важные ультразвуковые параметры каждой модальности в одном результирующем параметре мпУЗИ. Кроме того, дополнительная клиническая ценность мпУЗИ в диагностике рака предстательной железы будет определяться путем сравнения результатов мпУЗИ с доступными данными мпМРТ. Данные визуализации мпМРТ будут оцениваться уро-радиологом с использованием критериев PI-RADS (Система отчетов и данных визуализации простаты), ослепленных для результатов радикальной простатэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- AMC University Hospital
-
Контакт:
- H. Wijkstra, Prof dr ir
- Номер телефона: +31 20 5666379
- Электронная почта: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- карцинома предстательной железы, подтвержденная биопсией
- плановое лечение (роботолапароскопическая) радикальная простатэктомия
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Химиотерапия, лучевая терапия или фокальная терапия простаты при раке предстательной железы
- Гормональная терапия рака предстательной железы в течение последних шести месяцев
- Наличие в анамнезе любых клинических признаков сердечных шунтов справа налево.
- Получает лечение, включающее добутамин
- Тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии >90 мм рт. ст.) или неконтролируемая системная гипертензия или респираторный дистресс-синдром
- Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
- Не в состоянии понять язык, на котором дается информация для пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: одинарная рука
Все пациенты, давшие согласие, перед операцией пройдут мпУЗИ с ультразвуковым контрастным веществом Sonovue для специального режима CEUS.
|
Ультразвуковой контрастный агент, используемый для специального ультразвукового режима CEUS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация мпУЗ
Временное ограничение: 5 лет
|
Прогностическая точность с точки зрения чувствительности и специфичности мпУЗИ при обнаружении и локализации рака предстательной железы за счет качественной и полуколичественной корреляции мпУЗ изображений с соответствующей гистопатологией радикальной простатэктомии
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия параметров мпУЗИ между доброкачественной и злокачественной (низкосортной и высокодифференцированной) тканью предстательной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Будут оцениваться параметры мпУЗИ (эхогенность, перфузия контрастного вещества, дисперсия контрастного вещества, скорость введения контрастного вещества, плотность ткани).
|
5 лет
|
|
Сравнение мпУЗИ и мпМРТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение прогностической точности с точки зрения чувствительности и специфичности изображений мпМРТ и изображений мпУЗИ
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Bjurlin MA, Carter HB, Schellhammer P, Cookson MS, Gomella LG, Troyer D, Wheeler TM, Schlossberg S, Penson DF, Taneja SS. Optimization of initial prostate biopsy in clinical practice: sampling, labeling and specimen processing. J Urol. 2013 Jun;189(6):2039-46. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.072. Epub 2013 Feb 26.
- Ukimura O, Coleman JA, de la Taille A, Emberton M, Epstein JI, Freedland SJ, Giannarini G, Kibel AS, Montironi R, Ploussard G, Roobol MJ, Scattoni V, Jones JS. Contemporary role of systematic prostate biopsies: indications, techniques, and implications for patient care. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):214-30. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.033. Epub 2012 Sep 25.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Schoots IG, Roobol MJ, Nieboer D, Bangma CH, Steyerberg EW, Hunink MG. Magnetic resonance imaging-targeted biopsy may enhance the diagnostic accuracy of significant prostate cancer detection compared to standard transrectal ultrasound-guided biopsy: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Sep;68(3):438-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.037. Epub 2014 Dec 3.
- Muller BG, Shih JH, Sankineni S, Marko J, Rais-Bahrami S, George AK, de la Rosette JJ, Merino MJ, Wood BJ, Pinto P, Choyke PL, Turkbey B. Prostate Cancer: Interobserver Agreement and Accuracy with the Revised Prostate Imaging Reporting and Data System at Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2015 Dec;277(3):741-50. doi: 10.1148/radiol.2015142818. Epub 2015 Jun 18.
- Branger N, Maubon T, Traumann M, Thomassin-Piana J, Brandone N, Taix S, Touzlian J, Brunelle S, Pignot G, Salem N, Gravis G, Walz J. Is negative multiparametric magnetic resonance imaging really able to exclude significant prostate cancer? The real-life experience. BJU Int. 2017 Mar;119(3):449-455. doi: 10.1111/bju.13657. Epub 2016 Oct 4.
- Grey A, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound in the diagnosis of prostate cancer. Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0000000000000245.
- Postema A, Mischi M, de la Rosette J, Wijkstra H. Multiparametric ultrasound in the detection of prostate cancer: a systematic review. World J Urol. 2015 Nov;33(11):1651-9. doi: 10.1007/s00345-015-1523-6. Epub 2015 Mar 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL58710.018.07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SonoVue
-
RWTH Aachen UniversityUniv.-Prof. Dr. med. F. KiesslingНеизвестный
-
David MooneyПрекращеноАбдоминальная травмаСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПациент госпитализирован с острым повреждением почек вследствие сепсисаКитай
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY (angiologist) и другие соавторыЗавершенныйЦеребральный инфарктФранция
-
University Hospital, ToursЗавершенныйОпухоли молочной железыФранция
-
University Hospital, BordeauxЗавершенный
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveЗавершенныйАденокарцинома поджелудочной железыФранция
-
University Hospital, ToursЗавершенныйПлацента АккретаФранция
-
David MooneyЗавершенныйАбдоминальная травмаСоединенные Штаты
-
Centro Hospitalar Tondela-ViseuЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Инфаркт миокарда передней стенки | Эхокардиография | Тромб левого желудочкаПортугалия