Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультипараметрическая ультразвуковая визуализация при раке предстательной железы

16 января 2019 г. обновлено: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Мультипараметрическое ультразвуковое исследование (мпУЗИ) как метод визуализации для выявления и локализации рака предстательной железы

Обоснование: Существующие ограничения в диагностике рака предстательной железы из-за недостаточной точности доступных методик приводят к избыточному или недостаточному лечению значительной части больных раком предстательной железы. Мультипараметрическое ультразвуковое исследование (мпУЗИ), новый метод визуализации, сочетающий различные ультразвуковые параметры, открывает потенциал для точного диагностического подхода на основе изображений, доступного для общества в целом, но формальное подтверждение мпУЗИ по сравнению с окончательными результатами патологии все еще отсутствует.

Цель: утвердить мпУЗИ как метод визуализации для обнаружения и локализации рака предстательной железы путем прямой корреляции с гистопатологией образцов радикальной простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Систематическая биопсия под контролем трансректального ультразвука (ТРУЗИ) у мужчин с клиническим подозрением на рак предстательной железы, основанная на пальцевом ректальном исследовании (ПРИ) и/или простат-специфическом антигене (ПСА), была диагностической стратегией в течение многих лет. Однако этот метод имеет ограниченную чувствительность и риски, поскольку многие мужчины без рака подвергаются ненужной биопсии, часто выявляются клинически незначительные раковые заболевания, в то время как серьезные раковые заболевания пропускаются или недооцениваются, а сама процедура биопсии вызывает дискомфорт и болезненность. Таким образом, визуализация простаты, способная идентифицировать клинически значимое заболевание для прицельной биопсии с высокой точностью и эффективностью, имеет важное значение. мпМРТ (мультипараметрическая магнитно-резонансная томография) и биопсия, нацеленная на мпМРТ, все чаще используются, и они улучшили способность обнаруживать клинически значимые виды рака, при этом уменьшая диагностику незначительных видов рака по сравнению с биопсией под контролем ТРУЗИ. Тем не менее, мпМРТ была ограничена изменчивостью между ридерами, высоким уровнем требований к экспертным знаниям и неоднородностью в определениях, в то время как только биопсии, нацеленные на мпМРТ, по-прежнему пропускают клинически значимые раковые заболевания, выявленные при биопсии под контролем ТРУЗИ.

Продолжается поиск новых рентабельных, управляемых технологий визуализации для адекватной диагностики рака предстательной железы. В настоящее время разрабатываются различные методы ультразвукового исследования, направленные на увеличение выявления рака, среди которых ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) и эластография. Предварительные результаты мультипараметрического ультразвукового исследования (мпУЗИ), сочетающего эти различные ультразвуковые методы, кажутся многообещающими. Однако количество и качество доступных исследований относительно невелики, что подчеркивает необходимость дальнейшей работы по определению роли мпУЗИ.

Это инициированное исследователем проспективное проверочное исследование in vivo на людях для проверки мпУЗИ как метода визуализации для обнаружения и локализации рака предстательной железы путем прямой корреляции с гистопатологией. Пациенты с подтвержденным биопсией раком предстательной железы, которым назначена радикальная простатэктомия, будут рассмотрены и даны согласие на участие в этом исследовании. Информация об исследовании будет предоставлена ​​как в устной, так и в письменной форме.

Перед операцией участники пройдут мпУЗИ. Для контрастно усиленного режима мпУЗ во время трансректального ультразвукового сканирования с целью исследования будет использоваться дополнительная инфузия ультразвукового контрастного вещества через внутривенную канюлю.

Данные визуализации мпУЗИ будут оцениваться качественно и полуколичественно с использованием параметрических карт экспертами УЗИ предстательной железы, ослепленными для гистопатологии радикальной простатэктомии. Гистопатологию будет качественно оценивать уропатолог, ослепленный результатами мпУЗИ. Следовательно, данные визуализации будут коррелировать с гистопатологией вслепую с использованием системы 3D-регистрации и модели 3D-реконструкции. Будет проанализирована прогностическая точность мпУЗИ для обнаружения и локализации рака предстательной железы при гистопатологии.

На более позднем этапе будет разработан классификатор мпУЗИ, наиболее оптимально сочетающий наиболее важные ультразвуковые параметры каждой модальности в одном результирующем параметре мпУЗИ. Кроме того, дополнительная клиническая ценность мпУЗИ в диагностике рака предстательной железы будет определяться путем сравнения результатов мпУЗИ с доступными данными мпМРТ. Данные визуализации мпМРТ будут оцениваться уро-радиологом с использованием критериев PI-RADS (Система отчетов и данных визуализации простаты), ослепленных для результатов радикальной простатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • AMC University Hospital
        • Контакт:
          • H. Wijkstra, Prof dr ir
          • Номер телефона: +31 20 5666379
          • Электронная почта: h.wijkstra@amc.uva.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • карцинома предстательной железы, подтвержденная биопсией
  • плановое лечение (роботолапароскопическая) радикальная простатэктомия
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Химиотерапия, лучевая терапия или фокальная терапия простаты при раке предстательной железы
  • Гормональная терапия рака предстательной железы в течение последних шести месяцев
  • Наличие в анамнезе любых клинических признаков сердечных шунтов справа налево.
  • Получает лечение, включающее добутамин
  • Тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии >90 мм рт. ст.) или неконтролируемая системная гипертензия или респираторный дистресс-синдром
  • Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
  • Не в состоянии понять язык, на котором дается информация для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: одинарная рука
Все пациенты, давшие согласие, перед операцией пройдут мпУЗИ с ультразвуковым контрастным веществом Sonovue для специального режима CEUS.
Ультразвуковой контрастный агент, используемый для специального ультразвукового режима CEUS.
Другие имена:
  • гексафторид серы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация мпУЗ
Временное ограничение: 5 лет
Прогностическая точность с точки зрения чувствительности и специфичности мпУЗИ при обнаружении и локализации рака предстательной железы за счет качественной и полуколичественной корреляции мпУЗ изображений с соответствующей гистопатологией радикальной простатэктомии
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия параметров мпУЗИ между доброкачественной и злокачественной (низкосортной и высокодифференцированной) тканью предстательной железы
Временное ограничение: 5 лет
Будут оцениваться параметры мпУЗИ (эхогенность, перфузия контрастного вещества, дисперсия контрастного вещества, скорость введения контрастного вещества, плотность ткани).
5 лет
Сравнение мпУЗИ и мпМРТ
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение прогностической точности с точки зрения чувствительности и специфичности изображений мпМРТ и изображений мпУЗИ
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SonoVue

Подписаться