- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03101176
Wieloparametryczne obrazowanie ultrasonograficzne w raku prostaty
Ultrasonografia wieloparametryczna (MPUS) jako metoda obrazowania w wykrywaniu i lokalizacji raka prostaty
Uzasadnienie: Obecne ograniczenia w diagnostyce raka gruczołu krokowego, wynikające z niedokładności dostępnych technik, prowadzą do nadmiernego lub niedostatecznego leczenia znacznej części chorych na raka gruczołu krokowego. Ultrasonografia wieloparametryczna (mpUS), nowa metoda obrazowania łącząca różne parametry ultrasonograficzne, zwiastuje potencjał dokładnego podejścia diagnostycznego opartego na obrazowaniu, dostępnego dla całej społeczności, ale wciąż brakuje formalnej walidacji mpUS względem ostatecznych wyników patologicznych.
Cel: Walidacja mpUS jako metody obrazowania do wykrywania i lokalizacji raka prostaty poprzez bezpośrednią korelację z histopatologią próbek po radykalnej prostatektomii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Systematyczne biopsje pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) u mężczyzn z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego na podstawie badania per rectum (DRE) i/lub antygenu sterczowego (PSA) są od lat strategią diagnostyczną. Jednak ta metoda ma ograniczoną czułość i ryzyko, ponieważ wielu mężczyzn bez raka poddaje się niepotrzebnym biopsjom, często wykrywane są nieistotne klinicznie nowotwory, podczas gdy istotne nowotwory są pomijane lub niedoszacowane, a sama procedura biopsji niesie ze sobą dyskomfort i chorobowość. Dlatego ważne jest obrazowanie prostaty, które jest w stanie zidentyfikować klinicznie istotną chorobę w celu wykonania celowanej biopsji z dużą dokładnością i wydajnością. Coraz częściej stosuje się mpMRI (wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i biopsje ukierunkowane na mpMRI, które poprawiły zdolność wykrywania klinicznie istotnych nowotworów, jednocześnie zmniejszając diagnozę nieistotnych nowotworów w porównaniu z biopsjami pod kontrolą TRUS. Niemniej jednak mpMRI było ograniczone przez zmienność między czytelnikami, wysoki poziom wymagań dotyczących wiedzy specjalistycznej i heterogeniczność definicji, podczas gdy same biopsje ukierunkowane na mpMRI nadal pomijają istotne klinicznie nowotwory ujawnione przez biopsje pod kontrolą TRUS.
Trwają poszukiwania nowych, opłacalnych i łatwych w zarządzaniu technologii obrazowania, które umożliwią odpowiednią diagnostykę raka prostaty. Opracowywane są różne metody ultrasonograficzne mające na celu zwiększenie wykrywalności raka, w tym ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i elastografia. Wstępne wyniki wieloparametrycznego podejścia ultrasonograficznego (mpUS), łączącego te różne modalności ultrasonograficzne, wydają się obiecujące. Liczba i jakość dostępnych badań jest jednak stosunkowo niska, co podkreśla potrzebę dalszych prac nad zdefiniowaniem roli mpUS.
Jest to zainicjowane przez badaczy, prospektywne badanie walidacyjne in vivo u ludzi, mające na celu walidację mpUS jako metody obrazowania do wykrywania i lokalizacji raka prostaty poprzez bezpośrednią korelację z histopatologią. Pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją, zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w tym badaniu. Informacje o badaniu zostaną przekazane zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej.
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu MPUS przed operacją. W trybie mpUS z kontrastem zostanie zastosowany dodatkowy wlew ultrasonograficznego środka kontrastowego przez kaniulę dożylną podczas ultrasonografii przezodbytniczej na potrzeby badania.
Dane obrazowania mpUS zostaną ocenione jakościowo i półilościowo przy użyciu map parametrycznych przez ekspertów USG prostaty, którzy nie znają histopatologii radykalnej prostatektomii. Histopatologia zostanie oceniona jakościowo przez patologa układu moczowego, zaślepionego na wyniki obrazowania mpUS. W związku z tym dane obrazowe zostaną skorelowane z histopatologią w sposób zaślepiony przy użyciu systemu rejestracji 3D i modelu rekonstrukcji 3D. Przeanalizowana zostanie dokładność predykcyjna obrazowania mpUS w wykrywaniu i lokalizacji raka prostaty w badaniu histopatologicznym.
Na późniejszym etapie opracowany zostanie klasyfikator mpUS, który w najbardziej optymalny sposób łączy najistotniejsze parametry ultrasonograficzne każdej modalności w jeden wynikowy parametr mpUS. Ponadto, dodatkowa wartość kliniczna obrazowania mpUS w diagnostyce raka prostaty zostanie określona poprzez porównanie wyników mpUS z dostępnymi danymi mpMRI. Dane obrazowe mpMRI zostaną ocenione przez uro-radiologa przy użyciu kryteriów PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) zaślepionych dla wyników radykalnej prostatektomii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: H. Wijkstra, Prof dr ir
- Numer telefonu: +31 20 5666379
- E-mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- AMC University Hospital
-
Kontakt:
- H. Wijkstra, Prof dr ir
- Numer telefonu: +31 20 5666379
- E-mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- rak prostaty potwierdzony biopsją
- planowane leczenie metodą radykalnej prostatektomii (laparoskopowej robota).
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia, radioterapia lub terapia ogniskowa prostaty w przypadku raka prostaty
- Hormonalna terapia raka prostaty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia jakichkolwiek klinicznych dowodów przecieków serca z prawej do lewej
- Otrzymuje leczenie obejmujące dobutaminę
- Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie układowe lub zespół niewydolności oddechowej
- Ma jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania
- Nie rozumie języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne: jedno ramię
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani badaniu obrazowemu mpUS przed operacją z użyciem ultrasonograficznego środka kontrastowego Sonovue w trybie specyficznym dla CEUS.
|
Ultrasonograficzny środek kontrastowy stosowany w trybie ultrasonograficznym CEUS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Walidacja MPUS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dokładność predykcyjna w zakresie czułości i swoistości obrazowania mpUS w wykrywaniu i lokalizacji raka prostaty poprzez jakościową i półilościową korelację obrazowania mpUS z odpowiednią histopatologią radykalnej prostatektomii
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w parametrach mpUS między łagodną i złośliwą (niskiego i wysokiego stopnia złośliwości) tkanką prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocenione zostaną parametry mpUS (echogeniczność, perfuzja środka kontrastowego, dyspersja środka kontrastowego, prędkość środka kontrastowego, gęstość tkanki)
|
5 lat
|
Porównanie mpUS i mpMRI
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie dokładności predykcyjnej w zakresie czułości i swoistości obrazowania mpMRI i obrazowania mpUS
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Bjurlin MA, Carter HB, Schellhammer P, Cookson MS, Gomella LG, Troyer D, Wheeler TM, Schlossberg S, Penson DF, Taneja SS. Optimization of initial prostate biopsy in clinical practice: sampling, labeling and specimen processing. J Urol. 2013 Jun;189(6):2039-46. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.072. Epub 2013 Feb 26.
- Ukimura O, Coleman JA, de la Taille A, Emberton M, Epstein JI, Freedland SJ, Giannarini G, Kibel AS, Montironi R, Ploussard G, Roobol MJ, Scattoni V, Jones JS. Contemporary role of systematic prostate biopsies: indications, techniques, and implications for patient care. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):214-30. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.033. Epub 2012 Sep 25.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Schoots IG, Roobol MJ, Nieboer D, Bangma CH, Steyerberg EW, Hunink MG. Magnetic resonance imaging-targeted biopsy may enhance the diagnostic accuracy of significant prostate cancer detection compared to standard transrectal ultrasound-guided biopsy: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Sep;68(3):438-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.037. Epub 2014 Dec 3.
- Muller BG, Shih JH, Sankineni S, Marko J, Rais-Bahrami S, George AK, de la Rosette JJ, Merino MJ, Wood BJ, Pinto P, Choyke PL, Turkbey B. Prostate Cancer: Interobserver Agreement and Accuracy with the Revised Prostate Imaging Reporting and Data System at Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2015 Dec;277(3):741-50. doi: 10.1148/radiol.2015142818. Epub 2015 Jun 18.
- Branger N, Maubon T, Traumann M, Thomassin-Piana J, Brandone N, Taix S, Touzlian J, Brunelle S, Pignot G, Salem N, Gravis G, Walz J. Is negative multiparametric magnetic resonance imaging really able to exclude significant prostate cancer? The real-life experience. BJU Int. 2017 Mar;119(3):449-455. doi: 10.1111/bju.13657. Epub 2016 Oct 4.
- Grey A, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound in the diagnosis of prostate cancer. Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0000000000000245.
- Postema A, Mischi M, de la Rosette J, Wijkstra H. Multiparametric ultrasound in the detection of prostate cancer: a systematic review. World J Urol. 2015 Nov;33(11):1651-9. doi: 10.1007/s00345-015-1523-6. Epub 2015 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL58710.018.07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SonoVue
-
RWTH Aachen UniversityUniv.-Prof. Dr. med. F. KiesslingNieznany
-
David MooneyZakończonyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjnyPosocznica | MikrokrążenieBelgia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNieznanyZatrzymanie krążeniowo-oddechowe | MikrokrążenieBelgia
-
University Hospital, ToursZakończonyŁożysko przyrośnięteFrancja
-
David MooneyRekrutacyjnyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusNieznanyNowotwór złośliwy, nakładające się zmiany piersiIzrael
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyRak wątrobowokomórkowy | MarskośćChiny
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyPacjent przyjęty do szpitala z ostrym uszkodzeniem nerek z powodu sepsyChiny
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY (angiologist) i inni współpracownicyZakończony