Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczne obrazowanie ultrasonograficzne w raku prostaty

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ultrasonografia wieloparametryczna (MPUS) jako metoda obrazowania w wykrywaniu i lokalizacji raka prostaty

Uzasadnienie: Obecne ograniczenia w diagnostyce raka gruczołu krokowego, wynikające z niedokładności dostępnych technik, prowadzą do nadmiernego lub niedostatecznego leczenia znacznej części chorych na raka gruczołu krokowego. Ultrasonografia wieloparametryczna (mpUS), nowa metoda obrazowania łącząca różne parametry ultrasonograficzne, zwiastuje potencjał dokładnego podejścia diagnostycznego opartego na obrazowaniu, dostępnego dla całej społeczności, ale wciąż brakuje formalnej walidacji mpUS względem ostatecznych wyników patologicznych.

Cel: Walidacja mpUS jako metody obrazowania do wykrywania i lokalizacji raka prostaty poprzez bezpośrednią korelację z histopatologią próbek po radykalnej prostatektomii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Systematyczne biopsje pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) u mężczyzn z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego na podstawie badania per rectum (DRE) i/lub antygenu sterczowego (PSA) są od lat strategią diagnostyczną. Jednak ta metoda ma ograniczoną czułość i ryzyko, ponieważ wielu mężczyzn bez raka poddaje się niepotrzebnym biopsjom, często wykrywane są nieistotne klinicznie nowotwory, podczas gdy istotne nowotwory są pomijane lub niedoszacowane, a sama procedura biopsji niesie ze sobą dyskomfort i chorobowość. Dlatego ważne jest obrazowanie prostaty, które jest w stanie zidentyfikować klinicznie istotną chorobę w celu wykonania celowanej biopsji z dużą dokładnością i wydajnością. Coraz częściej stosuje się mpMRI (wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i biopsje ukierunkowane na mpMRI, które poprawiły zdolność wykrywania klinicznie istotnych nowotworów, jednocześnie zmniejszając diagnozę nieistotnych nowotworów w porównaniu z biopsjami pod kontrolą TRUS. Niemniej jednak mpMRI było ograniczone przez zmienność między czytelnikami, wysoki poziom wymagań dotyczących wiedzy specjalistycznej i heterogeniczność definicji, podczas gdy same biopsje ukierunkowane na mpMRI nadal pomijają istotne klinicznie nowotwory ujawnione przez biopsje pod kontrolą TRUS.

Trwają poszukiwania nowych, opłacalnych i łatwych w zarządzaniu technologii obrazowania, które umożliwią odpowiednią diagnostykę raka prostaty. Opracowywane są różne metody ultrasonograficzne mające na celu zwiększenie wykrywalności raka, w tym ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i elastografia. Wstępne wyniki wieloparametrycznego podejścia ultrasonograficznego (mpUS), łączącego te różne modalności ultrasonograficzne, wydają się obiecujące. Liczba i jakość dostępnych badań jest jednak stosunkowo niska, co podkreśla potrzebę dalszych prac nad zdefiniowaniem roli mpUS.

Jest to zainicjowane przez badaczy, prospektywne badanie walidacyjne in vivo u ludzi, mające na celu walidację mpUS jako metody obrazowania do wykrywania i lokalizacji raka prostaty poprzez bezpośrednią korelację z histopatologią. Pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją, zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w tym badaniu. Informacje o badaniu zostaną przekazane zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej.

Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu MPUS przed operacją. W trybie mpUS z kontrastem zostanie zastosowany dodatkowy wlew ultrasonograficznego środka kontrastowego przez kaniulę dożylną podczas ultrasonografii przezodbytniczej na potrzeby badania.

Dane obrazowania mpUS zostaną ocenione jakościowo i półilościowo przy użyciu map parametrycznych przez ekspertów USG prostaty, którzy nie znają histopatologii radykalnej prostatektomii. Histopatologia zostanie oceniona jakościowo przez patologa układu moczowego, zaślepionego na wyniki obrazowania mpUS. W związku z tym dane obrazowe zostaną skorelowane z histopatologią w sposób zaślepiony przy użyciu systemu rejestracji 3D i modelu rekonstrukcji 3D. Przeanalizowana zostanie dokładność predykcyjna obrazowania mpUS w wykrywaniu i lokalizacji raka prostaty w badaniu histopatologicznym.

Na późniejszym etapie opracowany zostanie klasyfikator mpUS, który w najbardziej optymalny sposób łączy najistotniejsze parametry ultrasonograficzne każdej modalności w jeden wynikowy parametr mpUS. Ponadto, dodatkowa wartość kliniczna obrazowania mpUS w diagnostyce raka prostaty zostanie określona poprzez porównanie wyników mpUS z dostępnymi danymi mpMRI. Dane obrazowe mpMRI zostaną ocenione przez uro-radiologa przy użyciu kryteriów PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) zaślepionych dla wyników radykalnej prostatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • AMC University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • rak prostaty potwierdzony biopsją
  • planowane leczenie metodą radykalnej prostatektomii (laparoskopowej robota).
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, radioterapia lub terapia ogniskowa prostaty w przypadku raka prostaty
  • Hormonalna terapia raka prostaty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia jakichkolwiek klinicznych dowodów przecieków serca z prawej do lewej
  • Otrzymuje leczenie obejmujące dobutaminę
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie układowe lub zespół niewydolności oddechowej
  • Ma jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania
  • Nie rozumie języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne: jedno ramię
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani badaniu obrazowemu mpUS przed operacją z użyciem ultrasonograficznego środka kontrastowego Sonovue w trybie specyficznym dla CEUS.
Ultrasonograficzny środek kontrastowy stosowany w trybie ultrasonograficznym CEUS
Inne nazwy:
  • sześciofluorek siarki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja MPUS
Ramy czasowe: 5 lat
Dokładność predykcyjna w zakresie czułości i swoistości obrazowania mpUS w wykrywaniu i lokalizacji raka prostaty poprzez jakościową i półilościową korelację obrazowania mpUS z odpowiednią histopatologią radykalnej prostatektomii
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w parametrach mpUS między łagodną i złośliwą (niskiego i wysokiego stopnia złośliwości) tkanką prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenione zostaną parametry mpUS (echogeniczność, perfuzja środka kontrastowego, dyspersja środka kontrastowego, prędkość środka kontrastowego, gęstość tkanki)
5 lat
Porównanie mpUS i mpMRI
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie dokładności predykcyjnej w zakresie czułości i swoistości obrazowania mpMRI i obrazowania mpUS
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SonoVue

3
Subskrybuj