- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03101176
Multiparametrisk ultralydsbilleddannelse i prostatakræft
Multiparametrisk ultralyd (mpUS) som billeddiagnostisk modalitet til påvisning og lokalisering af prostatacancer
Begrundelse: De nuværende begrænsninger i prostatacancerdiagnostik, på grund af manglende nøjagtighed af de tilgængelige teknikker, fører til over- og underbehandling for en betydelig del af patienter med prostatacancer. Multiparametrisk ultralyd (mpUS), en ny billeddannelsesmodalitet, der kombinerer forskellige ultralydsparametre, varsler potentialet for en nøjagtig billeddannelsesbaseret diagnostisk tilgang, der er tilgængelig for samfundet som helhed, men formel validering af mpUS mod endelige patologiske resultater mangler stadig.
Formål: At validere mpUS som billeddannelsesmodalitet til påvisning og lokalisering af prostatacancer ved direkte korrelation med histopatologi af radikale prostatektomiprøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systematisk transrektal ultralyd (TRUS)-guidede biopsier hos mænd med en klinisk mistanke om prostatacancer, baseret på digital rektal undersøgelse (DRE) og/eller prostataspecifikt antigen (PSA) har været den diagnostiske strategi i årevis. Denne metode har dog kendt begrænset følsomhed og risici, da mange mænd uden kræft gennemgår unødvendige biopsier, klinisk ubetydelige kræftformer opdages ofte, mens væsentlige kræftformer savnes eller undergraderes, og selve biopsiproceduren medfører ubehag og sygelighed. Prostatabilleddannelse, der er i stand til at identificere klinisk signifikant sygdom til målrettet biopsi med høj nøjagtighed og effektivitet, er derfor af betydning. mpMRI (multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse) og mpMRI-målrettede biopsier bliver i stigende grad brugt, og de har forbedret evnen til at opdage klinisk signifikante kræftformer, samtidig med at diagnosen af ubetydelige kræftformer er reduceret sammenlignet med TRUS-guidede biopsier. Ikke desto mindre er mpMRI blevet begrænset af interlæservariabilitet, høje ekspertisekrav og heterogenitet i definitioner, mens mpMRI-målrettede biopsier alene stadig savner klinisk signifikante cancere afsløret af TRUS-guidede biopsier.
Der er en løbende søgen efter nye omkostningseffektive, håndterbare billeddannelsesteknologier til tilstrækkelig prostatacancerdiagnose. Forskellige ultralydsmodaliteter er under udvikling, der stræber efter at øge kræftdetektion, herunder kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og elastografi. Foreløbige resultater af en multiparametrisk ultralyd (mpUS) tilgang, der kombinerer disse forskellige ultralydsmodaliteter, virker lovende. Antallet og kvaliteten af tilgængelige undersøgelser er imidlertid relativt lavt, hvilket understreger behovet for yderligere arbejde for at definere mpUS's rolle.
Dette er en investigator-initieret, prospektiv in vivo valideringsundersøgelse i mennesker for at validere mpUS som billeddannelsesmodalitet til påvisning og lokalisering af prostatacancer ved direkte korrelation med histopatologi. Biopsi-beviste prostatacancerpatienter, der er planlagt til radikal prostatektomi, vil blive kontaktet og givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Information om undersøgelsen vil blive givet både mundtligt og skriftligt.
Deltagerne vil gennemgå en mpUS-billeddannelse inden deres operation. Til den kontrastforstærkede tilstand af mpUS vil en yderligere infusion af et ultralydskontrastmiddel gennem en intravenøs kanyle blive brugt under transrektal ultralydsscanning med henblik på undersøgelsen.
MPUS billeddannelsesdataene vil blive evalueret kvalitativt og semikvantitativt ved hjælp af parametriske kort af prostata ultralydseksperter, der er blindet for radikal prostatektomi histopatologi. Histopatologi vil blive evalueret kvalitativt af en uro-patolog, der er blindet for mpUS-billeddannelsesresultater. Derfor vil billeddannelsesdata blive korreleret med histopatologi på en blind måde ved hjælp af et 3D-registreringssystem og 3D-rekonstruktionsmodel. Prædiktiv nøjagtighed af mpUS-billeddannelse til påvisning og lokalisering af prostatacancer på histopatologi vil blive analyseret.
På et senere tidspunkt vil der blive udviklet en mpUS-klassifikator, der mest optimalt kombinerer de mest relevante ultralydsparametre for hver modalitet i en enkelt resulterende mpUS-parameter. Ydermere vil den yderligere kliniske værdi af mpUS-billeddannelse i prostatacancerdiagnostik blive bestemt ved at sammenligne mpUS-resultater med tilgængelige mpMRI-data. mpMRI billeddannelsesdata vil blive evalueret af en uro-radiolog ved hjælp af PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) kriterier, der er blindet for radikale prostatektomiresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: H. Wijkstra, Prof dr ir
- Telefonnummer: +31 20 5666379
- E-mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- AMC University Hospital
-
Kontakt:
- H. Wijkstra, Prof dr ir
- Telefonnummer: +31 20 5666379
- E-mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- biopsi påvist prostatakarcinom
- planlagt behandling ved (robot laparoskopisk) radikal prostatektomi
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi, strålebehandling eller fokal terapi af prostata for prostatakræft
- Hormonel behandling for prostatacancer inden for de sidste seks måneder
- Anamnese med kliniske tegn på hjerteshunts fra højre-til-venstre
- Modtager behandling, der inkluderer dobutamin
- Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
- Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen
- Er ude af stand til at forstå det sprog, som informationen til patienten er givet på
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Enkeltarm
Alle samtykkende patienter vil gennemgå mpUS-billeddannelse inden operation med ultralydskontrastmidlet Sonovue til den CEUS-specifikke tilstand.
|
Ultralydskontrastmidlet, der bruges til den CEUS-specifikke ultralydstilstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af mpUS
Tidsramme: 5 år
|
Prædiktiv nøjagtighed med hensyn til sensitivitet og specificitet af mpUS-billeddannelse ved påvisning og lokalisering af prostatacancer ved kvalitativ og semikvantitativ korrelation af mpUS-billeddannelse til tilsvarende radikal prostatektomihistopatologi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i mpUS-parametre mellem benignt og malignt (lav- og højgradigt) prostatavæv
Tidsramme: 5 år
|
Parametre for mpUS (ekkogenicitet, kontrastmiddelperfusion, kontrastmiddeldispersion, kontrastmiddelhastighed, vævsdensitet) vil blive vurderet
|
5 år
|
mpUS og mpMRI sammenligning
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning af prædiktiv nøjagtighed med hensyn til følsomhed og specificitet af mpMRI-billeddannelse og mpUS-billeddannelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Bjurlin MA, Carter HB, Schellhammer P, Cookson MS, Gomella LG, Troyer D, Wheeler TM, Schlossberg S, Penson DF, Taneja SS. Optimization of initial prostate biopsy in clinical practice: sampling, labeling and specimen processing. J Urol. 2013 Jun;189(6):2039-46. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.072. Epub 2013 Feb 26.
- Ukimura O, Coleman JA, de la Taille A, Emberton M, Epstein JI, Freedland SJ, Giannarini G, Kibel AS, Montironi R, Ploussard G, Roobol MJ, Scattoni V, Jones JS. Contemporary role of systematic prostate biopsies: indications, techniques, and implications for patient care. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):214-30. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.033. Epub 2012 Sep 25.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Schoots IG, Roobol MJ, Nieboer D, Bangma CH, Steyerberg EW, Hunink MG. Magnetic resonance imaging-targeted biopsy may enhance the diagnostic accuracy of significant prostate cancer detection compared to standard transrectal ultrasound-guided biopsy: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Sep;68(3):438-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.037. Epub 2014 Dec 3.
- Muller BG, Shih JH, Sankineni S, Marko J, Rais-Bahrami S, George AK, de la Rosette JJ, Merino MJ, Wood BJ, Pinto P, Choyke PL, Turkbey B. Prostate Cancer: Interobserver Agreement and Accuracy with the Revised Prostate Imaging Reporting and Data System at Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2015 Dec;277(3):741-50. doi: 10.1148/radiol.2015142818. Epub 2015 Jun 18.
- Branger N, Maubon T, Traumann M, Thomassin-Piana J, Brandone N, Taix S, Touzlian J, Brunelle S, Pignot G, Salem N, Gravis G, Walz J. Is negative multiparametric magnetic resonance imaging really able to exclude significant prostate cancer? The real-life experience. BJU Int. 2017 Mar;119(3):449-455. doi: 10.1111/bju.13657. Epub 2016 Oct 4.
- Grey A, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound in the diagnosis of prostate cancer. Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0000000000000245.
- Postema A, Mischi M, de la Rosette J, Wijkstra H. Multiparametric ultrasound in the detection of prostate cancer: a systematic review. World J Urol. 2015 Nov;33(11):1651-9. doi: 10.1007/s00345-015-1523-6. Epub 2015 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL58710.018.07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet