Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk ultralydsbilleddannelse i prostatakræft

16. januar 2019 opdateret af: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multiparametrisk ultralyd (mpUS) som billeddiagnostisk modalitet til påvisning og lokalisering af prostatacancer

Begrundelse: De nuværende begrænsninger i prostatacancerdiagnostik, på grund af manglende nøjagtighed af de tilgængelige teknikker, fører til over- og underbehandling for en betydelig del af patienter med prostatacancer. Multiparametrisk ultralyd (mpUS), en ny billeddannelsesmodalitet, der kombinerer forskellige ultralydsparametre, varsler potentialet for en nøjagtig billeddannelsesbaseret diagnostisk tilgang, der er tilgængelig for samfundet som helhed, men formel validering af mpUS mod endelige patologiske resultater mangler stadig.

Formål: At validere mpUS som billeddannelsesmodalitet til påvisning og lokalisering af prostatacancer ved direkte korrelation med histopatologi af radikale prostatektomiprøver

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systematisk transrektal ultralyd (TRUS)-guidede biopsier hos mænd med en klinisk mistanke om prostatacancer, baseret på digital rektal undersøgelse (DRE) og/eller prostataspecifikt antigen (PSA) har været den diagnostiske strategi i årevis. Denne metode har dog kendt begrænset følsomhed og risici, da mange mænd uden kræft gennemgår unødvendige biopsier, klinisk ubetydelige kræftformer opdages ofte, mens væsentlige kræftformer savnes eller undergraderes, og selve biopsiproceduren medfører ubehag og sygelighed. Prostatabilleddannelse, der er i stand til at identificere klinisk signifikant sygdom til målrettet biopsi med høj nøjagtighed og effektivitet, er derfor af betydning. mpMRI (multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse) og mpMRI-målrettede biopsier bliver i stigende grad brugt, og de har forbedret evnen til at opdage klinisk signifikante kræftformer, samtidig med at diagnosen af ​​ubetydelige kræftformer er reduceret sammenlignet med TRUS-guidede biopsier. Ikke desto mindre er mpMRI blevet begrænset af interlæservariabilitet, høje ekspertisekrav og heterogenitet i definitioner, mens mpMRI-målrettede biopsier alene stadig savner klinisk signifikante cancere afsløret af TRUS-guidede biopsier.

Der er en løbende søgen efter nye omkostningseffektive, håndterbare billeddannelsesteknologier til tilstrækkelig prostatacancerdiagnose. Forskellige ultralydsmodaliteter er under udvikling, der stræber efter at øge kræftdetektion, herunder kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og elastografi. Foreløbige resultater af en multiparametrisk ultralyd (mpUS) tilgang, der kombinerer disse forskellige ultralydsmodaliteter, virker lovende. Antallet og kvaliteten af ​​tilgængelige undersøgelser er imidlertid relativt lavt, hvilket understreger behovet for yderligere arbejde for at definere mpUS's rolle.

Dette er en investigator-initieret, prospektiv in vivo valideringsundersøgelse i mennesker for at validere mpUS som billeddannelsesmodalitet til påvisning og lokalisering af prostatacancer ved direkte korrelation med histopatologi. Biopsi-beviste prostatacancerpatienter, der er planlagt til radikal prostatektomi, vil blive kontaktet og givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Information om undersøgelsen vil blive givet både mundtligt og skriftligt.

Deltagerne vil gennemgå en mpUS-billeddannelse inden deres operation. Til den kontrastforstærkede tilstand af mpUS vil en yderligere infusion af et ultralydskontrastmiddel gennem en intravenøs kanyle blive brugt under transrektal ultralydsscanning med henblik på undersøgelsen.

MPUS billeddannelsesdataene vil blive evalueret kvalitativt og semikvantitativt ved hjælp af parametriske kort af prostata ultralydseksperter, der er blindet for radikal prostatektomi histopatologi. Histopatologi vil blive evalueret kvalitativt af en uro-patolog, der er blindet for mpUS-billeddannelsesresultater. Derfor vil billeddannelsesdata blive korreleret med histopatologi på en blind måde ved hjælp af et 3D-registreringssystem og 3D-rekonstruktionsmodel. Prædiktiv nøjagtighed af mpUS-billeddannelse til påvisning og lokalisering af prostatacancer på histopatologi vil blive analyseret.

På et senere tidspunkt vil der blive udviklet en mpUS-klassifikator, der mest optimalt kombinerer de mest relevante ultralydsparametre for hver modalitet i en enkelt resulterende mpUS-parameter. Ydermere vil den yderligere kliniske værdi af mpUS-billeddannelse i prostatacancerdiagnostik blive bestemt ved at sammenligne mpUS-resultater med tilgængelige mpMRI-data. mpMRI billeddannelsesdata vil blive evalueret af en uro-radiolog ved hjælp af PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) kriterier, der er blindet for radikale prostatektomiresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • AMC University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • biopsi påvist prostatakarcinom
  • planlagt behandling ved (robot laparoskopisk) radikal prostatektomi
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, strålebehandling eller fokal terapi af prostata for prostatakræft
  • Hormonel behandling for prostatacancer inden for de sidste seks måneder
  • Anamnese med kliniske tegn på hjerteshunts fra højre-til-venstre
  • Modtager behandling, der inkluderer dobutamin
  • Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
  • Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen
  • Er ude af stand til at forstå det sprog, som informationen til patienten er givet på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Enkeltarm
Alle samtykkende patienter vil gennemgå mpUS-billeddannelse inden operation med ultralydskontrastmidlet Sonovue til den CEUS-specifikke tilstand.
Ultralydskontrastmidlet, der bruges til den CEUS-specifikke ultralydstilstand
Andre navne:
  • svovlhexafluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af mpUS
Tidsramme: 5 år
Prædiktiv nøjagtighed med hensyn til sensitivitet og specificitet af mpUS-billeddannelse ved påvisning og lokalisering af prostatacancer ved kvalitativ og semikvantitativ korrelation af mpUS-billeddannelse til tilsvarende radikal prostatektomihistopatologi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i mpUS-parametre mellem benignt og malignt (lav- og højgradigt) prostatavæv
Tidsramme: 5 år
Parametre for mpUS (ekkogenicitet, kontrastmiddelperfusion, kontrastmiddeldispersion, kontrastmiddelhastighed, vævsdensitet) vil blive vurderet
5 år
mpUS og mpMRI sammenligning
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af prædiktiv nøjagtighed med hensyn til følsomhed og specificitet af mpMRI-billeddannelse og mpUS-billeddannelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

3
Abonner