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前立腺癌におけるマルチパラメータ超音波画像

2019年1月16日 更新者：Prof. dr. ir. H. Wijkstra、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

前立腺癌の検出と局在化のための画像モダリティとしてのマルチパラメータ超音波 (mpUS)

理論的根拠: 利用可能な技術の精度の欠如による前立腺癌診断の現在の限界は、かなりの割合の前立腺癌患者に対する過剰および過小治療につながっています。 さまざまな超音波パラメーターを組み合わせた新しい画像モダリティであるマルチパラメトリック超音波 (mpUS) は、コミュニティ全体がアクセスできる正確な画像ベースの診断アプローチの可能性を告げるものですが、最終的な病理結果に対する mpUS の正式な検証はまだ不足しています。

目的: 根治的前立腺全摘除術標本の組織病理学との直接的な相関関係により、前立腺癌の検出と局在化のための画像モダリティとして mpUS を検証する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸指診 (DRE) および/または前立腺特異抗原 (PSA) に基づいて、臨床的に前立腺癌が疑われる男性における系統的経直腸的超音波検査 (TRUS) ガイド下生検は、長年の診断戦略でした。 しかし、この方法には感度とリスクが限られていることが知られています。がんのない多くの男性が不必要な生検を受け、臨床的に重要でないがんが検出されることが多い一方で、重要ながんが見逃されたり、悪性度が低くなったり、生検の手順自体に不快感や罹患率が伴うためです。 したがって、標的生検のための臨床的に重要な疾患を高い精度と効率で特定できる前立腺イメージングが重要です。 mpMRI (マルチパラメトリック磁気共鳴画像法) および mpMRI を標的とする生検はますます使用されており、臨床的に重要ながんを検出する能力が向上し、TRUS ガイド付き生検と比較して重要でないがんの診断が減少しています。 それにもかかわらず、mpMRI は、リーダー間の変動性、高レベルの専門知識の要件、および定義の不均一性によって制限されていますが、mpMRI をターゲットとした生検だけでは、TRUS ガイド付き生検によって明らかにされた臨床的に重要な癌をまだ見逃しています。

適切な前立腺癌診断のための、費用対効果が高く管理しやすい新しい画像技術の研究が進行中です。 造影超音波 (CEUS) やエラストグラフィーなど、さまざまな超音波モダリティが開発されており、がんの検出を促進しようと努力しています。 これらの異なる超音波モダリティを組み合わせたマルチパラメトリック超音波 (mpUS) アプローチの予備的な結果は、有望なようです。 しかし、利用可能な研究の数と質は比較的低く、mpUS の役割を定義するためのさらなる作業の必要性が強調されています。

これは、組織病理学との直接的な相関関係により、前立腺癌の検出および局在化のための画像モダリティとして mpUS を検証するための、研究者が開始したヒトにおける前向き in vivo 検証研究です。 根治的前立腺切除術が予定されている生検で証明された前立腺癌患者にアプローチし、この研究に参加することに同意します。 研究に関する情報は、口頭と書面の両方で提供されます。

参加者は、手術前に mpUS イメージングを受けます。 mpUS の造影強化モードでは、静脈内カニューレを介した超音波造影剤の追加注入が、研究の目的で経直腸超音波スキャン中に使用されます。

mpUS イメージング データは、根治的前立腺全摘除術の組織病理学について盲検化された前立腺超音波の専門家によるパラメトリック マップを使用して、定性的および半定量的に評価されます。 組織病理学は、mpUS イメージング結果について盲検化された泌尿器病理学者によって定性的に評価されます。 したがって、イメージング データは、3 D 登録システムと 3 D 再構成モデ​​ルを使用して盲目的に組織病理学と関連付けられます。 組織病理学における前立腺癌の検出と局在化のためのmpUSイメージングの予測精度が分析されます。

後の段階で、各モダリティの最も関連性の高い超音波パラメータを 1 つの結果の mpUS パラメータに最も最適に組み合わせた mpUS 分類子が開発されます。 さらに、前立腺癌の診断における mpUS イメージングの追加の臨床的価値は、mpUS の結果を利用可能な mpMRI データの結果と比較することによって決定されます。 mpMRI 画像データは、前立腺全摘除術の結果を盲検化した PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 基準を使用して、泌尿器放射線科医によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • AMC University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 生検で証明された前立腺癌
  • （ロボット腹腔鏡）根治的前立腺全摘除術による計画的治療
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 前立腺癌に対する前立腺の化学療法、放射線療法または局所療法
  • -過去6か月以内の前立腺癌のホルモン療法
  • -心臓の右から左へのシャントの臨床的証拠の履歴
  • ドブタミンを含む治療を受ける
  • -重度の肺高血圧症（肺動脈圧> 90 mmHg）または制御されていない全身性高血圧症または呼吸窮迫症候群
  • -信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究を完了する可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況があります
  • 患者のための情報が提供される言語を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: シングル アーム
同意したすべての患者は、CEUS 固有モード用の超音波造影剤 Sonovue を使用して、手術前に mpUS イメージングを受けます。
薬：ソノビュー
CEUS固有の超音波モードに使用される超音波造影剤
他の名前：
  • 六フッ化硫黄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MpUSの検証
時間枠：5年
MpUSイメージングと対応する根治的前立腺全摘除術の組織病理学との質的および半定量的な相関による、前立腺癌の検出および局在化におけるmpUSイメージングの感度および特異性に関する予測精度
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性および悪性 (低悪性度および高悪性度) 前立腺組織間の mpUS パラメータの違い
時間枠：5年
MpUSのパラメータ（エコー原性、造影剤灌流、造影剤分散、造影剤速度、組織密度）が評価されます
5年
mpUSとmpMRIの比較
時間枠：5年
MpMRIイメージングとmpUSイメージングの感度と特異度に関する予測精度の比較
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

Amsterdam UMC, location VUmc

捜査官

  • 主任研究者：H. Wijkstra, Prof dr ir、AMC University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月7日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月16日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL58710.018.07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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