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前列腺癌的多参数超声成像

2019年1月16日 更新者：Prof. dr. ir. H. Wijkstra、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

多参数超声 (mpUS) 作为前列腺癌检测和定位的成像方式

理由：由于可用技术缺乏准确性，目前前列腺癌诊断的局限性导致很大一部分前列腺癌患者过度治疗和治疗不足。 多参数超声 (mpUS) 是一种结合了不同超声参数的新成像方式，预示着一种准确的基于成像的诊断方法有可能为广大社区所用，但仍然缺乏针对最终病理结果的 mpUS 的正式验证。

目的：通过与根治性前列腺切除术标本的组织病理学直接相关，验证 mpUS 作为检测和定位前列腺癌的成像方式

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

多年来，基于直肠指检 (DRE) 和/或前列腺特异性抗原 (PSA) 的系统经直肠超声 (TRUS) 引导下对临床怀疑患有前列腺癌的男性进行活检一直是诊断策略。 然而，这种方法的敏感性和风险有限，因为许多没有癌症的男性接受了不必要的活检，临床上不显着的癌症经常被检测到，而重要的癌症被遗漏或分级不足，并且活检程序本身会带来不适和发病率。 因此，能够以高精度和高效率识别靶向活检的临床显着疾病的前列腺成像非常重要。 mpMRI（多参数磁共振成像）和 mpMRI 靶向活检越来越多地被使用，与 TRUS 引导的活检相比，它们提高了检测临床显着癌症的能力，同时减少了无意义癌症的诊断。 然而，mpMRI 受到读者间变异性、高水平的专业知识要求和定义的异质性的限制，而单独的 mpMRI 靶向活检仍然错过了 TRUS 引导的活检揭示的临床显着癌症。

人们一直在寻找新的具有成本效益、易于管理的成像技术来充分诊断前列腺癌。 正在开发各种超声模式以努力增加癌症检测，其中包括对比增强超声 (CEUS) 和弹性成像。 结合这些不同超声模式的多参数超声 (mpUS) 方法的初步结果似乎很有希望。 然而，可用研究的数量和质量相对较低，强调需要进一步的工作来定义 mpUS 的作用。

这是一项由研究者发起的前瞻性人体体内验证研究，旨在通过与组织病理学的直接相关性验证 mpUS 作为检测和定位前列腺癌的成像方式。 将接触并同意计划进行根治性前列腺切除术的经活检证实的前列腺癌患者进入本研究。 有关研究的信息将以口头和书面形式提供。

参与者将在手术前接受 mpUS 成像。 对于 mpUS 的对比增强模式，为了研究的目的，将在经直肠超声扫描期间通过静脉插管额外输注超声造影剂。

mpUS 成像数据将由对根治性前列腺切除术组织病理学视而不见的前列腺超声专家使用参数图进行定性和半定量评估。 组织病理学将由对 mpUS 成像结果不知情的泌尿病理学家进行定性评估。 因此，成像数据将使用 3D 配准系统和 3D 重建模型以盲法方式与组织病理学相关联。 将分析 mpUS 成像对前列腺癌组织病理学检测和定位的预测准确性。

在稍后阶段，将开发一个 mpUS 分类器，将每种模式最相关的超声参数最佳地组合在一个单一的 mpUS 参数中。 此外，mpUS 成像在前列腺癌诊断中的附加临床价值将通过将 mpUS 结果与可用的 mpMRI 数据进行比较来确定。 mpMRI 成像数据将由泌尿科放射科医生使用 PI-RADS（前列腺成像报告和数据系统）标准评估，该标准对根治性前列腺切除术的结果不知情。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • 招聘中
        • AMC University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 活检证实为前列腺癌
  • 通过（机器人腹腔镜）根治性前列腺切除术进行计划治疗
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 前列腺癌的化疗、放疗或局部治疗
  • 最近六个月内接受过前列腺癌的激素治疗
  • 心脏右向左分流的任何临床证据的历史
  • 接受包括多巴酚丁胺在内的治疗
  • 重度肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）或不受控制的全身性高血压或呼吸窘迫综合征
  • 有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究的机会
  • 无法理解为患者提供信息所用的语言

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：单臂
所有同意的患者将在手术前接受 mpUS 成像，使用超声造影剂 Sonovue 进行 CEUS 特定模式。
药品：索诺威
用于CEUS特定超声模式的超声造影剂
其他名称：
  • 六氟化硫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MpUS 验证
大体时间：5年
通过 mpUS 成像与相应根治性前列腺切除术组织病理学的定性和半定量相关性，预测 mpUS 成像在前列腺癌检测和定位中的敏感性和特异性
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
良性和恶性（低级别和高级）前列腺组织之间 mpUS 参数的差异
大体时间：5年
将评估 mpUS 的参数（回声性、造影剂灌注、造影剂分散、造影剂速度、组织密度）
5年
mpUS 和 mpMRI 比较
大体时间：5年
MpMRI 成像和 mpUS 成像在灵敏度和特异性方面的预测准确性比较
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

合作者

Amsterdam UMC, location VUmc

调查人员

  • 首席研究员：H. Wijkstra, Prof dr ir、AMC University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月7日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月29日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月16日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL58710.018.07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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