Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multiparaméteres ultrahangos képalkotás prosztatarákban

2019. január 16. frissítette: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multiparametriás ultrahang (mpUS) mint képalkotó módszer a prosztatarák kimutatására és lokalizálására

Indoklás: A prosztatarák diagnosztikájának jelenlegi korlátai a rendelkezésre álló technikák pontosságának hiánya miatt a prosztatarákos betegek jelentős része túl- és alulkezeléséhez vezet. A többparaméteres ultrahang (mpUS), egy új képalkotó mód, amely különböző ultrahang-paramétereket kombinál, meghirdeti a pontos képalkotáson alapuló diagnosztikai megközelítés lehetőségét, amely elérhető a közösség egésze számára, de az mpUS formális validálása a végső patológiai eredményekkel szemben még mindig hiányzik.

Célkitűzés: Az mpUS mint képalkotó módszer validálása a prosztatarák kimutatására és lokalizálására a radikális prosztatektómiás minták hisztopatológiájával való közvetlen korreláció révén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szisztematikus transzrektális ultrahang (TRUS) által vezérelt biopszia prosztatarák klinikai gyanújával rendelkező férfiaknál, digitális rektális vizsgálaton (DRE) és/vagy prosztata-specifikus antigénen (PSA) alapuló diagnosztikai stratégia évek óta. Ez a módszer azonban korlátozott érzékenységgel és kockázatokkal rendelkezik, mivel sok rákos férfiban szükségtelen biopsziát vesznek át, gyakran klinikailag jelentéktelen rákos megbetegedéseket fedeznek fel, míg a jelentős rákos megbetegedések kimaradnak vagy alulminősítettek, és maga a biopsziás eljárás is kényelmetlenséget és morbiditást hordoz magában. Ezért fontos a klinikailag jelentős betegség azonosítására alkalmas prosztata képalkotás célzott biopsziához nagy pontossággal és hatékonysággal. Az mpMRI-t (multiparametriás mágneses rezonancia képalkotás) és az mpMRI-célzott biopsziákat egyre gyakrabban használják, és javították a klinikailag jelentős rákos megbetegedések kimutatásának képességét, miközben csökkentik a jelentéktelen daganatok diagnózisát a TRUS-vezérelt biopsziákhoz képest. Mindazonáltal az mpMRI-t korlátozza az olvasók közötti variabilitás, a magas szintű szakértelem követelmény és a definíciók heterogenitása, míg az mpMRI-célzott biopsziák önmagukban még mindig figyelmen kívül hagyják a TRUS-vezérelt biopsziák által feltárt, klinikailag jelentős daganatokat.

Folyamatosan kutatnak új, költséghatékony, kezelhető képalkotó technológiák után a prosztatarák megfelelő diagnosztizálására. Különböző ultrahang-módszerek fejlesztés alatt állnak a rák kimutatásának növelésére, köztük a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) és az elasztográfia. Ígéretesnek tűnnek a többparaméteres ultrahang (mpUS) megközelítés előzetes eredményei, amelyek kombinálják ezeket a különböző ultrahang-módszereket. A rendelkezésre álló tanulmányok száma és minősége azonban viszonylag alacsony, ami hangsúlyozza, hogy további munkára van szükség az mpUS szerepének meghatározásához.

Ez egy kutató által kezdeményezett, prospektív in vivo validációs vizsgálat embereken, hogy az mpUS-t mint képalkotó módszert validálja a prosztatarák kimutatására és lokalizálására, a hisztopatológiával közvetlen összefüggésben. A biopsziával igazolt prosztatarákos betegeket, akiket radikális prosztataeltávolításra terveztek, megkeresik, és beleegyezést kapnak a vizsgálatba. A tanulmányról szóban és írásban is tájékoztatást adunk.

A résztvevőket mpUS képalkotásnak vetik alá a műtét előtt. Az mpUS kontrasztjavított módjához a transzrektális ultrahangos szkennelés során intravénás kanülön keresztül további ultrahangos kontrasztanyag infúziót alkalmaznak a vizsgálat céljaira.

Az mpUS képalkotó adatokat paraméteres térképek segítségével kvalitatív és félkvantitatív módon értékelik a radikális prosztataeltávolítás szövettani vizsgálatára vak prosztata ultrahang szakértők. A hisztopatológiát minőségileg egy uropatológus fogja értékelni, aki nem rendelkezik az mpUS képalkotási eredményekkel. Ennélfogva a képalkotó adatokat 3D-s regisztrációs rendszer és 3D-s rekonstrukciós modell segítségével vak módon korrelálják a hisztopatológiával. Elemezni fogják az mpUS képalkotás prediktív pontosságát a prosztatarák kimutatására és kórszövettani lokalizációjára.

Egy későbbi szakaszban egy mpUS osztályozó kerül kifejlesztésre, amely a legoptimálisabban egyesíti az egyes modalitások legrelevánsabb ultrahang paramétereit egyetlen eredményül kapott mpUS paraméterben. Továbbá az mpUS képalkotás további klinikai értékét a prosztatarák diagnosztikában az mpUS eredmények és a rendelkezésre álló mpMRI adatok összehasonlítása határozza meg. Az mpMRI képalkotó adatokat egy uroradiológus fogja értékelni a PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) kritériumok alapján, és vakon veszi a radikális prosztatektómia eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • AMC University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • biopsziával igazolt prosztata karcinóma
  • tervezett kezelés (robot laparoszkópos) radikális prostatectomiával
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Prosztata kemoterápia, sugárterápia vagy fokális terápia prosztatarák esetén
  • A prosztatarák hormonterápiája az elmúlt hat hónapban
  • A kardiális jobbról balra irányú sönt bármely klinikai bizonyítéka a kórelőzményben
  • Dobutamint is tartalmazó kezelésben részesül
  • Súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás >90 Hgmm) vagy kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás vagy légzési distressz szindróma
  • Olyan egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálati célok elérésének vagy a vizsgálat befejezésének esélyét
  • Nem képes megérteni azt a nyelvet, amelyen a betegnek szóló információt adják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Egykarú
Minden beleegyező beteg mpUS képalkotáson esik át a műtét előtt a Sonovue ultrahang kontrasztanyaggal a CEUS-specifikus módhoz.
A CEUS specifikus ultrahang üzemmódhoz használt ultrahang kontrasztanyag
Más nevek:
  • kén-hexafluorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mpUS érvényesítése
Időkeret: 5 év
Prediktív pontosság az mpUS képalkotás érzékenysége és specifitása szempontjából a prosztatarák kimutatásában és lokalizálásában az mpUS képalkotás és a megfelelő radikális prosztatektómiás hisztopatológia minőségi és félkvantitatív korrelációja révén
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mpUS-paraméterek különbségei a jóindulatú és rosszindulatú (alacsony és jó minőségű) prosztataszövet között
Időkeret: 5 év
Az mpUS paramétereit (echogenitás, kontrasztanyag perfúzió, kontrasztanyag diszperzió, kontrasztanyag sebessége, szövetsűrűség) értékelik
5 év
mpUS és mpMRI összehasonlítása
Időkeret: 5 év
A prediktív pontosság összehasonlítása az mpMRI képalkotás és az mpUS képalkotás érzékenysége és specificitása szempontjából
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Iratkozz fel