- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03101176
Multiparaméteres ultrahangos képalkotás prosztatarákban
Multiparametriás ultrahang (mpUS) mint képalkotó módszer a prosztatarák kimutatására és lokalizálására
Indoklás: A prosztatarák diagnosztikájának jelenlegi korlátai a rendelkezésre álló technikák pontosságának hiánya miatt a prosztatarákos betegek jelentős része túl- és alulkezeléséhez vezet. A többparaméteres ultrahang (mpUS), egy új képalkotó mód, amely különböző ultrahang-paramétereket kombinál, meghirdeti a pontos képalkotáson alapuló diagnosztikai megközelítés lehetőségét, amely elérhető a közösség egésze számára, de az mpUS formális validálása a végső patológiai eredményekkel szemben még mindig hiányzik.
Célkitűzés: Az mpUS mint képalkotó módszer validálása a prosztatarák kimutatására és lokalizálására a radikális prosztatektómiás minták hisztopatológiájával való közvetlen korreláció révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szisztematikus transzrektális ultrahang (TRUS) által vezérelt biopszia prosztatarák klinikai gyanújával rendelkező férfiaknál, digitális rektális vizsgálaton (DRE) és/vagy prosztata-specifikus antigénen (PSA) alapuló diagnosztikai stratégia évek óta. Ez a módszer azonban korlátozott érzékenységgel és kockázatokkal rendelkezik, mivel sok rákos férfiban szükségtelen biopsziát vesznek át, gyakran klinikailag jelentéktelen rákos megbetegedéseket fedeznek fel, míg a jelentős rákos megbetegedések kimaradnak vagy alulminősítettek, és maga a biopsziás eljárás is kényelmetlenséget és morbiditást hordoz magában. Ezért fontos a klinikailag jelentős betegség azonosítására alkalmas prosztata képalkotás célzott biopsziához nagy pontossággal és hatékonysággal. Az mpMRI-t (multiparametriás mágneses rezonancia képalkotás) és az mpMRI-célzott biopsziákat egyre gyakrabban használják, és javították a klinikailag jelentős rákos megbetegedések kimutatásának képességét, miközben csökkentik a jelentéktelen daganatok diagnózisát a TRUS-vezérelt biopsziákhoz képest. Mindazonáltal az mpMRI-t korlátozza az olvasók közötti variabilitás, a magas szintű szakértelem követelmény és a definíciók heterogenitása, míg az mpMRI-célzott biopsziák önmagukban még mindig figyelmen kívül hagyják a TRUS-vezérelt biopsziák által feltárt, klinikailag jelentős daganatokat.
Folyamatosan kutatnak új, költséghatékony, kezelhető képalkotó technológiák után a prosztatarák megfelelő diagnosztizálására. Különböző ultrahang-módszerek fejlesztés alatt állnak a rák kimutatásának növelésére, köztük a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) és az elasztográfia. Ígéretesnek tűnnek a többparaméteres ultrahang (mpUS) megközelítés előzetes eredményei, amelyek kombinálják ezeket a különböző ultrahang-módszereket. A rendelkezésre álló tanulmányok száma és minősége azonban viszonylag alacsony, ami hangsúlyozza, hogy további munkára van szükség az mpUS szerepének meghatározásához.
Ez egy kutató által kezdeményezett, prospektív in vivo validációs vizsgálat embereken, hogy az mpUS-t mint képalkotó módszert validálja a prosztatarák kimutatására és lokalizálására, a hisztopatológiával közvetlen összefüggésben. A biopsziával igazolt prosztatarákos betegeket, akiket radikális prosztataeltávolításra terveztek, megkeresik, és beleegyezést kapnak a vizsgálatba. A tanulmányról szóban és írásban is tájékoztatást adunk.
A résztvevőket mpUS képalkotásnak vetik alá a műtét előtt. Az mpUS kontrasztjavított módjához a transzrektális ultrahangos szkennelés során intravénás kanülön keresztül további ultrahangos kontrasztanyag infúziót alkalmaznak a vizsgálat céljaira.
Az mpUS képalkotó adatokat paraméteres térképek segítségével kvalitatív és félkvantitatív módon értékelik a radikális prosztataeltávolítás szövettani vizsgálatára vak prosztata ultrahang szakértők. A hisztopatológiát minőségileg egy uropatológus fogja értékelni, aki nem rendelkezik az mpUS képalkotási eredményekkel. Ennélfogva a képalkotó adatokat 3D-s regisztrációs rendszer és 3D-s rekonstrukciós modell segítségével vak módon korrelálják a hisztopatológiával. Elemezni fogják az mpUS képalkotás prediktív pontosságát a prosztatarák kimutatására és kórszövettani lokalizációjára.
Egy későbbi szakaszban egy mpUS osztályozó kerül kifejlesztésre, amely a legoptimálisabban egyesíti az egyes modalitások legrelevánsabb ultrahang paramétereit egyetlen eredményül kapott mpUS paraméterben. Továbbá az mpUS képalkotás további klinikai értékét a prosztatarák diagnosztikában az mpUS eredmények és a rendelkezésre álló mpMRI adatok összehasonlítása határozza meg. Az mpMRI képalkotó adatokat egy uroradiológus fogja értékelni a PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) kritériumok alapján, és vakon veszi a radikális prosztatektómia eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- AMC University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- H. Wijkstra, Prof dr ir
- Telefonszám: +31 20 5666379
- E-mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- biopsziával igazolt prosztata karcinóma
- tervezett kezelés (robot laparoszkópos) radikális prostatectomiával
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Prosztata kemoterápia, sugárterápia vagy fokális terápia prosztatarák esetén
- A prosztatarák hormonterápiája az elmúlt hat hónapban
- A kardiális jobbról balra irányú sönt bármely klinikai bizonyítéka a kórelőzményben
- Dobutamint is tartalmazó kezelésben részesül
- Súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás >90 Hgmm) vagy kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás vagy légzési distressz szindróma
- Olyan egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálati célok elérésének vagy a vizsgálat befejezésének esélyét
- Nem képes megérteni azt a nyelvet, amelyen a betegnek szóló információt adják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Egykarú
Minden beleegyező beteg mpUS képalkotáson esik át a műtét előtt a Sonovue ultrahang kontrasztanyaggal a CEUS-specifikus módhoz.
|
A CEUS specifikus ultrahang üzemmódhoz használt ultrahang kontrasztanyag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mpUS érvényesítése
Időkeret: 5 év
|
Prediktív pontosság az mpUS képalkotás érzékenysége és specifitása szempontjából a prosztatarák kimutatásában és lokalizálásában az mpUS képalkotás és a megfelelő radikális prosztatektómiás hisztopatológia minőségi és félkvantitatív korrelációja révén
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mpUS-paraméterek különbségei a jóindulatú és rosszindulatú (alacsony és jó minőségű) prosztataszövet között
Időkeret: 5 év
|
Az mpUS paramétereit (echogenitás, kontrasztanyag perfúzió, kontrasztanyag diszperzió, kontrasztanyag sebessége, szövetsűrűség) értékelik
|
5 év
|
|
mpUS és mpMRI összehasonlítása
Időkeret: 5 év
|
A prediktív pontosság összehasonlítása az mpMRI képalkotás és az mpUS képalkotás érzékenysége és specificitása szempontjából
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Bjurlin MA, Carter HB, Schellhammer P, Cookson MS, Gomella LG, Troyer D, Wheeler TM, Schlossberg S, Penson DF, Taneja SS. Optimization of initial prostate biopsy in clinical practice: sampling, labeling and specimen processing. J Urol. 2013 Jun;189(6):2039-46. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.072. Epub 2013 Feb 26.
- Ukimura O, Coleman JA, de la Taille A, Emberton M, Epstein JI, Freedland SJ, Giannarini G, Kibel AS, Montironi R, Ploussard G, Roobol MJ, Scattoni V, Jones JS. Contemporary role of systematic prostate biopsies: indications, techniques, and implications for patient care. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):214-30. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.033. Epub 2012 Sep 25.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Schoots IG, Roobol MJ, Nieboer D, Bangma CH, Steyerberg EW, Hunink MG. Magnetic resonance imaging-targeted biopsy may enhance the diagnostic accuracy of significant prostate cancer detection compared to standard transrectal ultrasound-guided biopsy: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Sep;68(3):438-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.037. Epub 2014 Dec 3.
- Muller BG, Shih JH, Sankineni S, Marko J, Rais-Bahrami S, George AK, de la Rosette JJ, Merino MJ, Wood BJ, Pinto P, Choyke PL, Turkbey B. Prostate Cancer: Interobserver Agreement and Accuracy with the Revised Prostate Imaging Reporting and Data System at Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2015 Dec;277(3):741-50. doi: 10.1148/radiol.2015142818. Epub 2015 Jun 18.
- Branger N, Maubon T, Traumann M, Thomassin-Piana J, Brandone N, Taix S, Touzlian J, Brunelle S, Pignot G, Salem N, Gravis G, Walz J. Is negative multiparametric magnetic resonance imaging really able to exclude significant prostate cancer? The real-life experience. BJU Int. 2017 Mar;119(3):449-455. doi: 10.1111/bju.13657. Epub 2016 Oct 4.
- Grey A, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound in the diagnosis of prostate cancer. Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0000000000000245.
- Postema A, Mischi M, de la Rosette J, Wijkstra H. Multiparametric ultrasound in the detection of prostate cancer: a systematic review. World J Urol. 2015 Nov;33(11):1651-9. doi: 10.1007/s00345-015-1523-6. Epub 2015 Mar 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL58710.018.07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország