- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03101176
Multiparametrische echografie bij prostaatkanker
Multiparametrische echografie (mpUS) als beeldvormingsmodaliteit voor de detectie en lokalisatie van prostaatkanker
Achtergrond: De huidige beperkingen in de diagnostiek van prostaatkanker, als gevolg van een gebrek aan nauwkeurigheid van de beschikbare technieken, leiden tot over- en onderbehandeling van een aanzienlijk deel van de patiënten met prostaatkanker. Multiparametrische echografie (mpUS), een nieuwe beeldvormingsmodaliteit die verschillende ultrasone parameters combineert, kondigt het potentieel aan voor een nauwkeurige, op beeldvorming gebaseerde diagnostische benadering die toegankelijk is voor de brede gemeenschap, maar formele validatie van mpUS ten opzichte van definitieve pathologieresultaten ontbreekt nog.
Doelstelling: MPUS valideren als beeldvormende modaliteit voor detectie en lokalisatie van prostaatkanker door directe correlatie met histopathologie van radicale prostatectomiespecimens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systematische transrectale echografie (TRUS)-geleide biopten bij mannen met een klinisch vermoeden van prostaatkanker, op basis van digitaal rectaal onderzoek (DRE) en/of prostaatspecifiek antigeen (PSA) is al jaren de diagnostische strategie. Deze methode kent echter een beperkte gevoeligheid en risico's, aangezien veel mannen zonder kanker onnodige biopsieën ondergaan, vaak klinisch onbeduidende kankers worden ontdekt, terwijl significante kankers worden gemist of ondergewaardeerd, en de biopsieprocedure zelf brengt ongemak en morbiditeit met zich mee. Prostaatbeeldvorming die in staat is om klinisch significante ziekten te identificeren voor gerichte biopsie met hoge nauwkeurigheid en efficiëntie is dus van belang. mpMRI (multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming) en mpMRI-gerichte biopsieën worden steeds vaker gebruikt, en ze hebben het vermogen verbeterd om klinisch significante kankers te detecteren, terwijl de diagnose van onbeduidende kankers wordt verminderd in vergelijking met TRUS-geleide biopsieën. Desalniettemin is mpMRI beperkt door interlezersvariabiliteit, een hoog niveau van expertise-eisen en heterogeniteit in definities, terwijl mpMRI-gerichte biopsieën alleen nog steeds klinisch significante kankers missen die worden onthuld door TRUS-geleide biopsieën.
Er wordt voortdurend gezocht naar nieuwe kosteneffectieve, beheersbare beeldvormingstechnologieën voor een adequate diagnose van prostaatkanker. Verschillende ultrasone modaliteiten zijn in ontwikkeling om de detectie van kanker te vergroten, waaronder contrastversterkte echografie (CEUS) en elastografie. Voorlopige resultaten van een multiparametrische echografie (mpUS)-benadering, die deze verschillende ultrasone klankmodaliteiten combineert, lijken veelbelovend. Het aantal en de kwaliteit van de beschikbare onderzoeken is echter relatief laag, wat de noodzaak benadrukt om verder te werken aan het definiëren van de rol van mpUS.
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerde, prospectieve in-vivo validatiestudie bij mensen om mpUS te valideren als beeldvormende modaliteit voor detectie en lokalisatie van prostaatkanker door directe correlatie met histopathologie. Biopsie-bewezen prostaatkankerpatiënten die een radicale prostatectomie moeten ondergaan, zullen worden benaderd en toestemming krijgen om deel te nemen aan deze studie. Informatie over het onderzoek wordt zowel mondeling als schriftelijk verstrekt.
Deelnemers ondergaan voorafgaand aan hun operatie een mpUS-beeldvorming. Voor de contrastversterkte modus van de mpUS wordt een extra infuus van een ultrasoon contrastmiddel via een intraveneuze canule gebruikt tijdens transrectale echografie ten behoeve van het onderzoek.
De mpUS-beeldvormingsgegevens zullen kwalitatief en semi-kwantitatief worden geëvalueerd met behulp van parametrische kaarten door prostaat-echo-experts die blind zijn voor radicale prostatectomie-histopathologie. Histopathologie zal kwalitatief worden geëvalueerd door een uro-patholoog die geblindeerd is voor mpUS-beeldvormingsresultaten. Daarom zullen beeldgegevens geblindeerd worden gecorreleerd met histopathologie met behulp van een 3D-registratiesysteem en een 3D-reconstructiemodel. Voorspellende nauwkeurigheid van mpUS-beeldvorming voor detectie en lokalisatie van prostaatkanker op histopathologie zal worden geanalyseerd.
In een later stadium zal een mpUS-classificator worden ontwikkeld, die de meest relevante ultrasone parameters van elke modaliteit optimaal combineert in één resulterende mpUS-parameter. Bovendien zal de aanvullende klinische waarde van mpUS-beeldvorming bij de diagnostiek van prostaatkanker worden bepaald door mpUS-resultaten te vergelijken met die van beschikbare mpMRI-gegevens. mpMRI-beeldvormingsgegevens zullen worden geëvalueerd door een uro-radioloog met behulp van de PI-RADS-criteria (Prostate Imaging Reporting and Data System), geblindeerd voor radicale prostatectomieresultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- AMC University Hospital
-
Contact:
- H. Wijkstra, Prof dr ir
- Telefoonnummer: +31 20 5666379
- E-mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- biopsie bewezen prostaatcarcinoom
- geplande behandeling door (robot laparoscopische) radicale prostatectomie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie, radiotherapie of focale therapie van de prostaat bij prostaatkanker
- Hormonale therapie voor prostaatkanker in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van enig klinisch bewijs van cardiale rechts-naar-links-shunts
- Krijgt een behandeling met dobutamine
- Ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertensie of respiratory distress syndrome
- Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zou verkleinen
- Is niet in staat de taal te begrijpen waarin de informatie voor de patiënt wordt gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: enkele arm
Alle instemmende patiënten zullen voorafgaand aan de operatie mpUS-beeldvorming ondergaan met het ultrasone contrastmiddel Sonovue voor de CEUS-specifieke modus.
|
Het ultrasone contrastmiddel dat wordt gebruikt voor de CEUS-specifieke ultrasone modus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van mpUS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voorspellende nauwkeurigheid in termen van gevoeligheid en specificiteit van mpUS-beeldvorming bij de detectie en lokalisatie van prostaatkanker door kwalitatieve en semi-kwantitatieve correlatie van mpUS-beeldvorming met overeenkomstige histopathologie van de radicale prostatectomie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in mpUS-parameters tussen goedaardig en kwaadaardig (laaggradig en hoogwaardig) prostaatweefsel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Parameters van mpUS (echogeniciteit, contrastmiddelperfusie, contrastmiddeldispersie, contrastmiddelsnelheid, weefseldichtheid) zullen worden beoordeeld
|
5 jaar
|
|
mpUS en mpMRI vergelijking
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking van voorspellende nauwkeurigheid in termen van gevoeligheid en specificiteit van mpMRI-beeldvorming en mpUS-beeldvorming
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Bjurlin MA, Carter HB, Schellhammer P, Cookson MS, Gomella LG, Troyer D, Wheeler TM, Schlossberg S, Penson DF, Taneja SS. Optimization of initial prostate biopsy in clinical practice: sampling, labeling and specimen processing. J Urol. 2013 Jun;189(6):2039-46. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.072. Epub 2013 Feb 26.
- Ukimura O, Coleman JA, de la Taille A, Emberton M, Epstein JI, Freedland SJ, Giannarini G, Kibel AS, Montironi R, Ploussard G, Roobol MJ, Scattoni V, Jones JS. Contemporary role of systematic prostate biopsies: indications, techniques, and implications for patient care. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):214-30. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.033. Epub 2012 Sep 25.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Schoots IG, Roobol MJ, Nieboer D, Bangma CH, Steyerberg EW, Hunink MG. Magnetic resonance imaging-targeted biopsy may enhance the diagnostic accuracy of significant prostate cancer detection compared to standard transrectal ultrasound-guided biopsy: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Sep;68(3):438-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.037. Epub 2014 Dec 3.
- Muller BG, Shih JH, Sankineni S, Marko J, Rais-Bahrami S, George AK, de la Rosette JJ, Merino MJ, Wood BJ, Pinto P, Choyke PL, Turkbey B. Prostate Cancer: Interobserver Agreement and Accuracy with the Revised Prostate Imaging Reporting and Data System at Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2015 Dec;277(3):741-50. doi: 10.1148/radiol.2015142818. Epub 2015 Jun 18.
- Branger N, Maubon T, Traumann M, Thomassin-Piana J, Brandone N, Taix S, Touzlian J, Brunelle S, Pignot G, Salem N, Gravis G, Walz J. Is negative multiparametric magnetic resonance imaging really able to exclude significant prostate cancer? The real-life experience. BJU Int. 2017 Mar;119(3):449-455. doi: 10.1111/bju.13657. Epub 2016 Oct 4.
- Grey A, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound in the diagnosis of prostate cancer. Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0000000000000245.
- Postema A, Mischi M, de la Rosette J, Wijkstra H. Multiparametric ultrasound in the detection of prostate cancer: a systematic review. World J Urol. 2015 Nov;33(11):1651-9. doi: 10.1007/s00345-015-1523-6. Epub 2015 Mar 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL58710.018.07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SonoVue
-
RWTH Aachen UniversityUniv.-Prof. Dr. med. F. KiesslingOnbekend
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWerving
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendHartstilstand | MicrocirculatieBelgië
-
David MooneyBeëindigdBuikletselVerenigde Staten
-
University Hospital, ToursVoltooidPlacenta accretaFrankrijk
-
Maxima Medical CenterWervingDoppler-parameters | Contrastverbeterde echografie | Spiraalvormige Arteriën | Hemodynamica van de Arteria Uterina | Weerstandsindex | Pulsatiliteitsindex | Systolische/Diastolische RatioNederland
-
Rambam Health Care CampusOnbekendKwaadaardig neoplasma, overlappende laesie van de borstIsraël
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityWervingPatiënt opgenomen in het ziekenhuis met acuut nierletsel als gevolg van sepsisChina
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY (angiologist) en andere medewerkersVoltooidHerseninfarctFrankrijk
-
University Hospital, ToursVoltooid