Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische echografie bij prostaatkanker

16 januari 2019 bijgewerkt door: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multiparametrische echografie (mpUS) als beeldvormingsmodaliteit voor de detectie en lokalisatie van prostaatkanker

Achtergrond: De huidige beperkingen in de diagnostiek van prostaatkanker, als gevolg van een gebrek aan nauwkeurigheid van de beschikbare technieken, leiden tot over- en onderbehandeling van een aanzienlijk deel van de patiënten met prostaatkanker. Multiparametrische echografie (mpUS), een nieuwe beeldvormingsmodaliteit die verschillende ultrasone parameters combineert, kondigt het potentieel aan voor een nauwkeurige, op beeldvorming gebaseerde diagnostische benadering die toegankelijk is voor de brede gemeenschap, maar formele validatie van mpUS ten opzichte van definitieve pathologieresultaten ontbreekt nog.

Doelstelling: MPUS valideren als beeldvormende modaliteit voor detectie en lokalisatie van prostaatkanker door directe correlatie met histopathologie van radicale prostatectomiespecimens

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systematische transrectale echografie (TRUS)-geleide biopten bij mannen met een klinisch vermoeden van prostaatkanker, op basis van digitaal rectaal onderzoek (DRE) en/of prostaatspecifiek antigeen (PSA) is al jaren de diagnostische strategie. Deze methode kent echter een beperkte gevoeligheid en risico's, aangezien veel mannen zonder kanker onnodige biopsieën ondergaan, vaak klinisch onbeduidende kankers worden ontdekt, terwijl significante kankers worden gemist of ondergewaardeerd, en de biopsieprocedure zelf brengt ongemak en morbiditeit met zich mee. Prostaatbeeldvorming die in staat is om klinisch significante ziekten te identificeren voor gerichte biopsie met hoge nauwkeurigheid en efficiëntie is dus van belang. mpMRI (multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming) en mpMRI-gerichte biopsieën worden steeds vaker gebruikt, en ze hebben het vermogen verbeterd om klinisch significante kankers te detecteren, terwijl de diagnose van onbeduidende kankers wordt verminderd in vergelijking met TRUS-geleide biopsieën. Desalniettemin is mpMRI beperkt door interlezersvariabiliteit, een hoog niveau van expertise-eisen en heterogeniteit in definities, terwijl mpMRI-gerichte biopsieën alleen nog steeds klinisch significante kankers missen die worden onthuld door TRUS-geleide biopsieën.

Er wordt voortdurend gezocht naar nieuwe kosteneffectieve, beheersbare beeldvormingstechnologieën voor een adequate diagnose van prostaatkanker. Verschillende ultrasone modaliteiten zijn in ontwikkeling om de detectie van kanker te vergroten, waaronder contrastversterkte echografie (CEUS) en elastografie. Voorlopige resultaten van een multiparametrische echografie (mpUS)-benadering, die deze verschillende ultrasone klankmodaliteiten combineert, lijken veelbelovend. Het aantal en de kwaliteit van de beschikbare onderzoeken is echter relatief laag, wat de noodzaak benadrukt om verder te werken aan het definiëren van de rol van mpUS.

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerde, prospectieve in-vivo validatiestudie bij mensen om mpUS te valideren als beeldvormende modaliteit voor detectie en lokalisatie van prostaatkanker door directe correlatie met histopathologie. Biopsie-bewezen prostaatkankerpatiënten die een radicale prostatectomie moeten ondergaan, zullen worden benaderd en toestemming krijgen om deel te nemen aan deze studie. Informatie over het onderzoek wordt zowel mondeling als schriftelijk verstrekt.

Deelnemers ondergaan voorafgaand aan hun operatie een mpUS-beeldvorming. Voor de contrastversterkte modus van de mpUS wordt een extra infuus van een ultrasoon contrastmiddel via een intraveneuze canule gebruikt tijdens transrectale echografie ten behoeve van het onderzoek.

De mpUS-beeldvormingsgegevens zullen kwalitatief en semi-kwantitatief worden geëvalueerd met behulp van parametrische kaarten door prostaat-echo-experts die blind zijn voor radicale prostatectomie-histopathologie. Histopathologie zal kwalitatief worden geëvalueerd door een uro-patholoog die geblindeerd is voor mpUS-beeldvormingsresultaten. Daarom zullen beeldgegevens geblindeerd worden gecorreleerd met histopathologie met behulp van een 3D-registratiesysteem en een 3D-reconstructiemodel. Voorspellende nauwkeurigheid van mpUS-beeldvorming voor detectie en lokalisatie van prostaatkanker op histopathologie zal worden geanalyseerd.

In een later stadium zal een mpUS-classificator worden ontwikkeld, die de meest relevante ultrasone parameters van elke modaliteit optimaal combineert in één resulterende mpUS-parameter. Bovendien zal de aanvullende klinische waarde van mpUS-beeldvorming bij de diagnostiek van prostaatkanker worden bepaald door mpUS-resultaten te vergelijken met die van beschikbare mpMRI-gegevens. mpMRI-beeldvormingsgegevens zullen worden geëvalueerd door een uro-radioloog met behulp van de PI-RADS-criteria (Prostate Imaging Reporting and Data System), geblindeerd voor radicale prostatectomieresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • AMC University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • biopsie bewezen prostaatcarcinoom
  • geplande behandeling door (robot laparoscopische) radicale prostatectomie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie, radiotherapie of focale therapie van de prostaat bij prostaatkanker
  • Hormonale therapie voor prostaatkanker in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van enig klinisch bewijs van cardiale rechts-naar-links-shunts
  • Krijgt een behandeling met dobutamine
  • Ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertensie of respiratory distress syndrome
  • Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zou verkleinen
  • Is niet in staat de taal te begrijpen waarin de informatie voor de patiënt wordt gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: enkele arm
Alle instemmende patiënten zullen voorafgaand aan de operatie mpUS-beeldvorming ondergaan met het ultrasone contrastmiddel Sonovue voor de CEUS-specifieke modus.
Het ultrasone contrastmiddel dat wordt gebruikt voor de CEUS-specifieke ultrasone modus
Andere namen:
  • zwavelhexafluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van mpUS
Tijdsspanne: 5 jaar
Voorspellende nauwkeurigheid in termen van gevoeligheid en specificiteit van mpUS-beeldvorming bij de detectie en lokalisatie van prostaatkanker door kwalitatieve en semi-kwantitatieve correlatie van mpUS-beeldvorming met overeenkomstige histopathologie van de radicale prostatectomie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in mpUS-parameters tussen goedaardig en kwaadaardig (laaggradig en hoogwaardig) prostaatweefsel
Tijdsspanne: 5 jaar
Parameters van mpUS (echogeniciteit, contrastmiddelperfusie, contrastmiddeldispersie, contrastmiddelsnelheid, weefseldichtheid) zullen worden beoordeeld
5 jaar
mpUS en mpMRI vergelijking
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van voorspellende nauwkeurigheid in termen van gevoeligheid en specificiteit van mpMRI-beeldvorming en mpUS-beeldvorming
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SonoVue

Abonneren