- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03101176
Ultrassonografia Multiparamétrica no Câncer de Próstata
Ultrassom Multiparamétrico (mpUS) como Modalidade de Imagem para Detecção e Localização do Câncer de Próstata
Justificativa: As limitações atuais no diagnóstico do câncer de próstata, devido à falta de precisão das técnicas disponíveis, levam ao super ou subtratamento para uma fração significativa dos pacientes com câncer de próstata. O ultrassom multiparamétrico (mpUS), uma nova modalidade de imagem que combina diferentes parâmetros de ultrassom, anuncia o potencial para uma abordagem diagnóstica precisa baseada em imagem acessível à comunidade em geral, mas ainda falta a validação formal do mpUS em relação aos resultados finais da patologia.
Objetivo: Validar USmp como modalidade de imagem para detecção e localização de câncer de próstata por correlação direta com histopatologia de espécimes de prostatectomia radical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Biópsias sistemáticas transretais guiadas por ultrassom (TRUS) em homens com suspeita clínica de câncer de próstata, com base no toque retal (DRE) e/ou antígeno prostático específico (PSA) têm sido a estratégia diagnóstica há anos. No entanto, este método tem sensibilidade e riscos limitados, já que muitos homens sem câncer são submetidos a biópsias desnecessárias, cânceres clinicamente insignificantes são frequentemente detectados enquanto cânceres significativos são perdidos ou subestimados e o próprio procedimento de biópsia traz desconforto e morbidade. A imagem da próstata capaz de identificar doenças clinicamente significativas para biópsia direcionada com alta precisão e eficiência é, portanto, importante. mpMRI (ressonância magnética multiparamétrica) e biópsias direcionadas por mpMRI estão sendo cada vez mais usadas e melhoraram a capacidade de detectar cânceres clinicamente significativos, reduzindo o diagnóstico de cânceres insignificantes em comparação com biópsias guiadas por TRUS. No entanto, a mpMRI foi limitada pela variabilidade entre leitores, alto nível de requisitos de especialização e heterogeneidade nas definições, enquanto as biópsias direcionadas à mpMRI sozinhas ainda não detectam cânceres clinicamente significativos revelados por biópsias guiadas por TRUS.
Há uma busca contínua por novas tecnologias de imagem gerenciáveis e econômicas para o diagnóstico adequado do câncer de próstata. Várias modalidades de ultrassom estão em desenvolvimento para aumentar a detecção do câncer, entre as quais ultrassom com contraste (CEUS) e elastografia. Os resultados preliminares de uma abordagem de ultrassom multiparamétrico (USmp), combinando essas diferentes modalidades de ultrassom, parecem promissores. O número e a qualidade dos estudos disponíveis, no entanto, são relativamente baixos, enfatizando a necessidade de mais trabalhos para definir o papel do USmp.
Este é um estudo de validação in vivo prospectivo iniciado pelo investigador em humanos para validar USmp como modalidade de imagem para detecção e localização de câncer de próstata por correlação direta com histopatologia. Pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia agendados para prostatectomia radical serão abordados e consentidos em entrar neste estudo. As informações sobre o estudo serão fornecidas verbalmente e por escrito.
Os participantes serão submetidos a uma imagem de mpUS antes da cirurgia. Para o modo de contraste aprimorado do mpUS, uma infusão adicional de um agente de contraste de ultrassom através de uma cânula intravenosa será usada durante a ultrassonografia transretal para o propósito do estudo.
Os dados de imagem de mpUS serão avaliados qualitativa e semi-quantitativamente usando mapas paramétricos por especialistas em ultrassom de próstata cegos para histopatologia de prostatectomia radical. A histopatologia será avaliada qualitativamente por um uropatologista cego para os resultados de imagem de mpUS. Assim, os dados de imagem serão correlacionados com a histopatologia de forma cega usando um sistema de registro 3D e modelo de reconstrução 3D. A precisão preditiva da imagem de mpUS para detecção e localização do câncer de próstata na histopatologia será analisada.
Numa fase posterior, será desenvolvido um classificador de mpUS, combinando da forma mais otimizada os parâmetros ultrassonográficos mais relevantes de cada modalidade em um único parâmetro de mpUS resultante. Além disso, o valor clínico adicional da imagem de mpUS no diagnóstico de câncer de próstata será determinado pela comparação dos resultados de mpUS com os dados de mpMRI disponíveis. Os dados de imagem de mpMRI serão avaliados por um uro-radiologista usando os critérios PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) cegos para resultados de prostatectomia radical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- AMC University Hospital
-
Contato:
- H. Wijkstra, Prof dr ir
- Número de telefone: +31 20 5666379
- E-mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- carcinoma de próstata comprovado por biópsia
- tratamento planejado por prostatectomia radical (laparoscópica robótica)
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Quimioterapia, radioterapia ou terapia focal da próstata para câncer de próstata
- Terapia hormonal para câncer de próstata nos últimos seis meses
- História de qualquer evidência clínica de shunts cardíacos da direita para a esquerda
- Recebe tratamento que inclui dobutamina
- Hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou hipertensão sistêmica não controlada ou síndrome do desconforto respiratório
- Tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo
- É incapaz de entender o idioma em que as informações para o paciente são dadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental: braço único
Todos os pacientes consentidos serão submetidos a imagens de mpUS antes da cirurgia com o agente de contraste de ultrassom Sonovue para o modo específico de CEUS.
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O agente de contraste de ultrassom usado para o modo de ultrassom específico do CEUS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de mpUS
Prazo: 5 anos
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Precisão preditiva em termos de sensibilidade e especificidade da imagem USmp na detecção e localização do câncer de próstata por correlação qualitativa e semiquantitativa da imagem USmp com a histopatologia da prostatectomia radical correspondente
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos parâmetros de USmp entre tecido prostático benigno e maligno (baixo e alto grau)
Prazo: 5 anos
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Parâmetros de USmp (ecogenicidade, perfusão do agente de contraste, dispersão do agente de contraste, velocidade do agente de contraste, densidade tecidual) serão avaliados
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5 anos
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Comparação mpUS e mpMRI
Prazo: 5 anos
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Comparação da precisão preditiva em termos de sensibilidade e especificidade de imagens de mpMRI e mpUS
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Bjurlin MA, Carter HB, Schellhammer P, Cookson MS, Gomella LG, Troyer D, Wheeler TM, Schlossberg S, Penson DF, Taneja SS. Optimization of initial prostate biopsy in clinical practice: sampling, labeling and specimen processing. J Urol. 2013 Jun;189(6):2039-46. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.072. Epub 2013 Feb 26.
- Ukimura O, Coleman JA, de la Taille A, Emberton M, Epstein JI, Freedland SJ, Giannarini G, Kibel AS, Montironi R, Ploussard G, Roobol MJ, Scattoni V, Jones JS. Contemporary role of systematic prostate biopsies: indications, techniques, and implications for patient care. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):214-30. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.033. Epub 2012 Sep 25.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Schoots IG, Roobol MJ, Nieboer D, Bangma CH, Steyerberg EW, Hunink MG. Magnetic resonance imaging-targeted biopsy may enhance the diagnostic accuracy of significant prostate cancer detection compared to standard transrectal ultrasound-guided biopsy: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Sep;68(3):438-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.037. Epub 2014 Dec 3.
- Muller BG, Shih JH, Sankineni S, Marko J, Rais-Bahrami S, George AK, de la Rosette JJ, Merino MJ, Wood BJ, Pinto P, Choyke PL, Turkbey B. Prostate Cancer: Interobserver Agreement and Accuracy with the Revised Prostate Imaging Reporting and Data System at Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2015 Dec;277(3):741-50. doi: 10.1148/radiol.2015142818. Epub 2015 Jun 18.
- Branger N, Maubon T, Traumann M, Thomassin-Piana J, Brandone N, Taix S, Touzlian J, Brunelle S, Pignot G, Salem N, Gravis G, Walz J. Is negative multiparametric magnetic resonance imaging really able to exclude significant prostate cancer? The real-life experience. BJU Int. 2017 Mar;119(3):449-455. doi: 10.1111/bju.13657. Epub 2016 Oct 4.
- Grey A, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound in the diagnosis of prostate cancer. Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0000000000000245.
- Postema A, Mischi M, de la Rosette J, Wijkstra H. Multiparametric ultrasound in the detection of prostate cancer: a systematic review. World J Urol. 2015 Nov;33(11):1651-9. doi: 10.1007/s00345-015-1523-6. Epub 2015 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL58710.018.07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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