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Ultrassonografia Multiparamétrica no Câncer de Próstata

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ultrassom Multiparamétrico (mpUS) como Modalidade de Imagem para Detecção e Localização do Câncer de Próstata

Justificativa: As limitações atuais no diagnóstico do câncer de próstata, devido à falta de precisão das técnicas disponíveis, levam ao super ou subtratamento para uma fração significativa dos pacientes com câncer de próstata. O ultrassom multiparamétrico (mpUS), uma nova modalidade de imagem que combina diferentes parâmetros de ultrassom, anuncia o potencial para uma abordagem diagnóstica precisa baseada em imagem acessível à comunidade em geral, mas ainda falta a validação formal do mpUS em relação aos resultados finais da patologia.

Objetivo: Validar USmp como modalidade de imagem para detecção e localização de câncer de próstata por correlação direta com histopatologia de espécimes de prostatectomia radical

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Biópsias sistemáticas transretais guiadas por ultrassom (TRUS) em homens com suspeita clínica de câncer de próstata, com base no toque retal (DRE) e/ou antígeno prostático específico (PSA) têm sido a estratégia diagnóstica há anos. No entanto, este método tem sensibilidade e riscos limitados, já que muitos homens sem câncer são submetidos a biópsias desnecessárias, cânceres clinicamente insignificantes são frequentemente detectados enquanto cânceres significativos são perdidos ou subestimados e o próprio procedimento de biópsia traz desconforto e morbidade. A imagem da próstata capaz de identificar doenças clinicamente significativas para biópsia direcionada com alta precisão e eficiência é, portanto, importante. mpMRI (ressonância magnética multiparamétrica) e biópsias direcionadas por mpMRI estão sendo cada vez mais usadas e melhoraram a capacidade de detectar cânceres clinicamente significativos, reduzindo o diagnóstico de cânceres insignificantes em comparação com biópsias guiadas por TRUS. No entanto, a mpMRI foi limitada pela variabilidade entre leitores, alto nível de requisitos de especialização e heterogeneidade nas definições, enquanto as biópsias direcionadas à mpMRI sozinhas ainda não detectam cânceres clinicamente significativos revelados por biópsias guiadas por TRUS.

Há uma busca contínua por novas tecnologias de imagem gerenciáveis ​​e econômicas para o diagnóstico adequado do câncer de próstata. Várias modalidades de ultrassom estão em desenvolvimento para aumentar a detecção do câncer, entre as quais ultrassom com contraste (CEUS) e elastografia. Os resultados preliminares de uma abordagem de ultrassom multiparamétrico (USmp), combinando essas diferentes modalidades de ultrassom, parecem promissores. O número e a qualidade dos estudos disponíveis, no entanto, são relativamente baixos, enfatizando a necessidade de mais trabalhos para definir o papel do USmp.

Este é um estudo de validação in vivo prospectivo iniciado pelo investigador em humanos para validar USmp como modalidade de imagem para detecção e localização de câncer de próstata por correlação direta com histopatologia. Pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia agendados para prostatectomia radical serão abordados e consentidos em entrar neste estudo. As informações sobre o estudo serão fornecidas verbalmente e por escrito.

Os participantes serão submetidos a uma imagem de mpUS antes da cirurgia. Para o modo de contraste aprimorado do mpUS, uma infusão adicional de um agente de contraste de ultrassom através de uma cânula intravenosa será usada durante a ultrassonografia transretal para o propósito do estudo.

Os dados de imagem de mpUS serão avaliados qualitativa e semi-quantitativamente usando mapas paramétricos por especialistas em ultrassom de próstata cegos para histopatologia de prostatectomia radical. A histopatologia será avaliada qualitativamente por um uropatologista cego para os resultados de imagem de mpUS. Assim, os dados de imagem serão correlacionados com a histopatologia de forma cega usando um sistema de registro 3D e modelo de reconstrução 3D. A precisão preditiva da imagem de mpUS para detecção e localização do câncer de próstata na histopatologia será analisada.

Numa fase posterior, será desenvolvido um classificador de mpUS, combinando da forma mais otimizada os parâmetros ultrassonográficos mais relevantes de cada modalidade em um único parâmetro de mpUS resultante. Além disso, o valor clínico adicional da imagem de mpUS no diagnóstico de câncer de próstata será determinado pela comparação dos resultados de mpUS com os dados de mpMRI disponíveis. Os dados de imagem de mpMRI serão avaliados por um uro-radiologista usando os critérios PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) cegos para resultados de prostatectomia radical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • AMC University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • carcinoma de próstata comprovado por biópsia
  • tratamento planejado por prostatectomia radical (laparoscópica robótica)
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, radioterapia ou terapia focal da próstata para câncer de próstata
  • Terapia hormonal para câncer de próstata nos últimos seis meses
  • História de qualquer evidência clínica de shunts cardíacos da direita para a esquerda
  • Recebe tratamento que inclui dobutamina
  • Hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou hipertensão sistêmica não controlada ou síndrome do desconforto respiratório
  • Tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo
  • É incapaz de entender o idioma em que as informações para o paciente são dadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: braço único
Todos os pacientes consentidos serão submetidos a imagens de mpUS antes da cirurgia com o agente de contraste de ultrassom Sonovue para o modo específico de CEUS.
O agente de contraste de ultrassom usado para o modo de ultrassom específico do CEUS
Outros nomes:
  • hexafluoreto de enxofre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de mpUS
Prazo: 5 anos
Precisão preditiva em termos de sensibilidade e especificidade da imagem USmp na detecção e localização do câncer de próstata por correlação qualitativa e semiquantitativa da imagem USmp com a histopatologia da prostatectomia radical correspondente
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos parâmetros de USmp entre tecido prostático benigno e maligno (baixo e alto grau)
Prazo: 5 anos
Parâmetros de USmp (ecogenicidade, perfusão do agente de contraste, dispersão do agente de contraste, velocidade do agente de contraste, densidade tecidual) serão avaliados
5 anos
Comparação mpUS e mpMRI
Prazo: 5 anos
Comparação da precisão preditiva em termos de sensibilidade e especificidade de imagens de mpMRI e mpUS
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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