Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk ultralydavbildning ved prostatakreft

16. januar 2019 oppdatert av: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multiparametrisk ultralyd (mpUS) som bildebehandlingsmodalitet for påvisning og lokalisering av prostatakreft

Begrunnelse: De nåværende begrensningene i prostatakreftdiagnostikk, på grunn av manglende nøyaktighet av de tilgjengelige teknikkene, fører til over- og underbehandling for en betydelig del av pasienter med prostatakreft. Multiparametrisk ultralyd (mpUS), en ny bildebehandlingsmodalitet som kombinerer forskjellige ultralydparametere, varsler potensialet for en nøyaktig bildebehandlingsbasert diagnostisk tilnærming tilgjengelig for samfunnet for øvrig, men formell validering av mpUS mot endelige patologiresultater mangler fortsatt.

Mål: Å validere mpUS som avbildningsmodalitet for påvisning og lokalisering av prostatakreft ved direkte korrelasjon med histopatologi av radikale prostatektomiprøver

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systematisk transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet biopsier hos menn med klinisk mistanke om prostatakreft, basert på digital rektal undersøkelse (DRE) og/eller prostataspesifikt antigen (PSA) har vært diagnosestrategien i årevis. Imidlertid har denne metoden kjent begrenset følsomhet og risiko, ettersom mange menn uten kreft gjennomgår unødvendige biopsier, klinisk ubetydelige kreftformer oppdages ofte mens betydelige kreftformer er oversett eller undergradert og selve biopsiprosedyren medfører ubehag og sykelighet. Prostataavbildning som er i stand til å identifisere klinisk signifikant sykdom for målrettet biopsi med høy nøyaktighet og effektivitet er derfor av betydning. mpMRI (multiparametrisk magnetisk resonansavbildning) og mpMRI-målrettede biopsier brukes i økende grad, og de har forbedret evnen til å oppdage klinisk signifikante kreftformer, samtidig som de reduserer diagnosen ubetydelige kreftformer sammenlignet med TRUS-veiledede biopsier. Likevel har mpMRI vært begrenset av interleservariabilitet, høye krav til ekspertise og heterogenitet i definisjoner, mens mpMRI-målrettede biopsier alene fortsatt savner klinisk signifikante kreftformer avslørt av TRUS-veiledede biopsier.

Det er et pågående søk etter nye kostnadseffektive, håndterbare bildeteknologier for adekvat diagnose av prostatakreft. Ulike ultralydmodaliteter er under utvikling for å øke kreftdeteksjonen, blant annet kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og elastografi. Foreløpige resultater av en multiparametrisk ultralyd (mpUS) tilnærming, som kombinerer disse forskjellige ultralydmodalitetene, virker lovende. Antallet og kvaliteten på tilgjengelige studier er imidlertid relativt lavt, noe som understreker behovet for ytterligere arbeid for å definere rollen til mpUS.

Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv in-vivo-valideringsstudie hos mennesker for å validere mpUS som avbildningsmodalitet for påvisning og lokalisering av prostatakreft ved direkte korrelasjon med histopatologi. Biopsi-påviste prostatakreftpasienter som er planlagt for radikal prostatektomi vil bli kontaktet og samtykke til å delta i denne studien. Informasjon om studiet vil bli gitt både muntlig og skriftlig.

Deltakerne vil gjennomgå en mpUS-avbildning før operasjonen. For den kontrastforsterkede modusen til mpUS vil en ekstra infusjon av et ultralydkontrastmiddel gjennom en intravenøs kanyle bli brukt under transrektal ultralydskanning for formålet med studien.

MPUS-bildedataene vil bli evaluert kvalitativt og semikvantitativt ved hjelp av parametriske kart av prostata-ultralydeksperter blindet for radikal prostatektomi histopatologi. Histopatologi vil bli evaluert kvalitativt av en uro-patolog blindet for mpUS-avbildningsresultater. Derfor vil bildedata bli korrelert med histopatologi på en blind måte ved bruk av et 3D-registreringssystem og 3D-rekonstruksjonsmodell. Prediktiv nøyaktighet av mpUS-avbildning for påvisning og lokalisering av prostatakreft på histopatologi vil bli analysert.

På et senere stadium vil det utvikles en mpUS-klassifikator, som mest optimalt kombinerer de mest relevante ultralydparametrene for hver modalitet i en enkelt resulterende mpUS-parameter. Videre vil den ekstra kliniske verdien av mpUS-avbildning i prostatakreftdiagnostikk bli bestemt ved å sammenligne mpUS-resultater med tilgjengelige mpMRI-data. mpMRI-bildedata vil bli evaluert av en uro-radiolog ved å bruke PI-RADS-kriteriene (Prostate Imaging Reporting and Data System) blindet for radikale prostatektomiresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • AMC University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • biopsi påvist prostatakarsinom
  • planlagt behandling ved (robot laparoskopisk) radikal prostatektomi
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi, strålebehandling eller fokalterapi av prostata for prostatakreft
  • Hormonell behandling for prostatakreft i løpet av de siste seks månedene
  • Historie om klinisk bevis på hjerteshunts fra høyre-til-venstre
  • Får behandling som inkluderer dobutamin
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg) eller ukontrollert systemisk hypertensjon eller respiratorisk distress syndrom
  • Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien
  • Er ute av stand til å forstå språket som informasjonen til pasienten er gitt på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Enkelarm
Alle pasienter som samtykker, vil gjennomgå mpUS-avbildning før kirurgi med ultralydkontrastmidlet Sonovue for den CEUS-spesifikke modusen.
Ultralydkontrastmidlet som brukes for den CEUS-spesifikke ultralydmodusen
Andre navn:
  • svovelheksafluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av mpUS
Tidsramme: 5 år
Prediktiv nøyaktighet når det gjelder sensitivitet og spesifisitet av mpUS-avbildning ved påvisning og lokalisering av prostatakreft ved kvalitativ og semikvantitativ korrelasjon av mpUS-avbildning til tilsvarende radikal prostatektomihistopatologi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i mpUS-parametre mellom godartet og ondartet (lav- og høygradig) prostatavev
Tidsramme: 5 år
Parametre for mpUS (ekkogenesitet, kontrastmiddelperfusjon, kontrastmiddeldispersjon, kontrastmiddelhastighet, vevdensitet) vil bli vurdert
5 år
mpUS og mpMRI sammenligning
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av prediktiv nøyaktighet når det gjelder sensitivitet og spesifisitet av mpMRI-avbildning og mpUS-avbildning
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Abonnere