- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03101176
Multiparametrisk ultralydavbildning ved prostatakreft
Multiparametrisk ultralyd (mpUS) som bildebehandlingsmodalitet for påvisning og lokalisering av prostatakreft
Begrunnelse: De nåværende begrensningene i prostatakreftdiagnostikk, på grunn av manglende nøyaktighet av de tilgjengelige teknikkene, fører til over- og underbehandling for en betydelig del av pasienter med prostatakreft. Multiparametrisk ultralyd (mpUS), en ny bildebehandlingsmodalitet som kombinerer forskjellige ultralydparametere, varsler potensialet for en nøyaktig bildebehandlingsbasert diagnostisk tilnærming tilgjengelig for samfunnet for øvrig, men formell validering av mpUS mot endelige patologiresultater mangler fortsatt.
Mål: Å validere mpUS som avbildningsmodalitet for påvisning og lokalisering av prostatakreft ved direkte korrelasjon med histopatologi av radikale prostatektomiprøver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systematisk transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet biopsier hos menn med klinisk mistanke om prostatakreft, basert på digital rektal undersøkelse (DRE) og/eller prostataspesifikt antigen (PSA) har vært diagnosestrategien i årevis. Imidlertid har denne metoden kjent begrenset følsomhet og risiko, ettersom mange menn uten kreft gjennomgår unødvendige biopsier, klinisk ubetydelige kreftformer oppdages ofte mens betydelige kreftformer er oversett eller undergradert og selve biopsiprosedyren medfører ubehag og sykelighet. Prostataavbildning som er i stand til å identifisere klinisk signifikant sykdom for målrettet biopsi med høy nøyaktighet og effektivitet er derfor av betydning. mpMRI (multiparametrisk magnetisk resonansavbildning) og mpMRI-målrettede biopsier brukes i økende grad, og de har forbedret evnen til å oppdage klinisk signifikante kreftformer, samtidig som de reduserer diagnosen ubetydelige kreftformer sammenlignet med TRUS-veiledede biopsier. Likevel har mpMRI vært begrenset av interleservariabilitet, høye krav til ekspertise og heterogenitet i definisjoner, mens mpMRI-målrettede biopsier alene fortsatt savner klinisk signifikante kreftformer avslørt av TRUS-veiledede biopsier.
Det er et pågående søk etter nye kostnadseffektive, håndterbare bildeteknologier for adekvat diagnose av prostatakreft. Ulike ultralydmodaliteter er under utvikling for å øke kreftdeteksjonen, blant annet kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og elastografi. Foreløpige resultater av en multiparametrisk ultralyd (mpUS) tilnærming, som kombinerer disse forskjellige ultralydmodalitetene, virker lovende. Antallet og kvaliteten på tilgjengelige studier er imidlertid relativt lavt, noe som understreker behovet for ytterligere arbeid for å definere rollen til mpUS.
Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv in-vivo-valideringsstudie hos mennesker for å validere mpUS som avbildningsmodalitet for påvisning og lokalisering av prostatakreft ved direkte korrelasjon med histopatologi. Biopsi-påviste prostatakreftpasienter som er planlagt for radikal prostatektomi vil bli kontaktet og samtykke til å delta i denne studien. Informasjon om studiet vil bli gitt både muntlig og skriftlig.
Deltakerne vil gjennomgå en mpUS-avbildning før operasjonen. For den kontrastforsterkede modusen til mpUS vil en ekstra infusjon av et ultralydkontrastmiddel gjennom en intravenøs kanyle bli brukt under transrektal ultralydskanning for formålet med studien.
MPUS-bildedataene vil bli evaluert kvalitativt og semikvantitativt ved hjelp av parametriske kart av prostata-ultralydeksperter blindet for radikal prostatektomi histopatologi. Histopatologi vil bli evaluert kvalitativt av en uro-patolog blindet for mpUS-avbildningsresultater. Derfor vil bildedata bli korrelert med histopatologi på en blind måte ved bruk av et 3D-registreringssystem og 3D-rekonstruksjonsmodell. Prediktiv nøyaktighet av mpUS-avbildning for påvisning og lokalisering av prostatakreft på histopatologi vil bli analysert.
På et senere stadium vil det utvikles en mpUS-klassifikator, som mest optimalt kombinerer de mest relevante ultralydparametrene for hver modalitet i en enkelt resulterende mpUS-parameter. Videre vil den ekstra kliniske verdien av mpUS-avbildning i prostatakreftdiagnostikk bli bestemt ved å sammenligne mpUS-resultater med tilgjengelige mpMRI-data. mpMRI-bildedata vil bli evaluert av en uro-radiolog ved å bruke PI-RADS-kriteriene (Prostate Imaging Reporting and Data System) blindet for radikale prostatektomiresultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- AMC University Hospital
-
Ta kontakt med:
- H. Wijkstra, Prof dr ir
- Telefonnummer: +31 20 5666379
- E-post: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- biopsi påvist prostatakarsinom
- planlagt behandling ved (robot laparoskopisk) radikal prostatektomi
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi, strålebehandling eller fokalterapi av prostata for prostatakreft
- Hormonell behandling for prostatakreft i løpet av de siste seks månedene
- Historie om klinisk bevis på hjerteshunts fra høyre-til-venstre
- Får behandling som inkluderer dobutamin
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg) eller ukontrollert systemisk hypertensjon eller respiratorisk distress syndrom
- Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien
- Er ute av stand til å forstå språket som informasjonen til pasienten er gitt på
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Enkelarm
Alle pasienter som samtykker, vil gjennomgå mpUS-avbildning før kirurgi med ultralydkontrastmidlet Sonovue for den CEUS-spesifikke modusen.
|
Ultralydkontrastmidlet som brukes for den CEUS-spesifikke ultralydmodusen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av mpUS
Tidsramme: 5 år
|
Prediktiv nøyaktighet når det gjelder sensitivitet og spesifisitet av mpUS-avbildning ved påvisning og lokalisering av prostatakreft ved kvalitativ og semikvantitativ korrelasjon av mpUS-avbildning til tilsvarende radikal prostatektomihistopatologi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i mpUS-parametre mellom godartet og ondartet (lav- og høygradig) prostatavev
Tidsramme: 5 år
|
Parametre for mpUS (ekkogenesitet, kontrastmiddelperfusjon, kontrastmiddeldispersjon, kontrastmiddelhastighet, vevdensitet) vil bli vurdert
|
5 år
|
|
mpUS og mpMRI sammenligning
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning av prediktiv nøyaktighet når det gjelder sensitivitet og spesifisitet av mpMRI-avbildning og mpUS-avbildning
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Bjurlin MA, Carter HB, Schellhammer P, Cookson MS, Gomella LG, Troyer D, Wheeler TM, Schlossberg S, Penson DF, Taneja SS. Optimization of initial prostate biopsy in clinical practice: sampling, labeling and specimen processing. J Urol. 2013 Jun;189(6):2039-46. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.072. Epub 2013 Feb 26.
- Ukimura O, Coleman JA, de la Taille A, Emberton M, Epstein JI, Freedland SJ, Giannarini G, Kibel AS, Montironi R, Ploussard G, Roobol MJ, Scattoni V, Jones JS. Contemporary role of systematic prostate biopsies: indications, techniques, and implications for patient care. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):214-30. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.033. Epub 2012 Sep 25.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Schoots IG, Roobol MJ, Nieboer D, Bangma CH, Steyerberg EW, Hunink MG. Magnetic resonance imaging-targeted biopsy may enhance the diagnostic accuracy of significant prostate cancer detection compared to standard transrectal ultrasound-guided biopsy: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Sep;68(3):438-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.037. Epub 2014 Dec 3.
- Muller BG, Shih JH, Sankineni S, Marko J, Rais-Bahrami S, George AK, de la Rosette JJ, Merino MJ, Wood BJ, Pinto P, Choyke PL, Turkbey B. Prostate Cancer: Interobserver Agreement and Accuracy with the Revised Prostate Imaging Reporting and Data System at Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2015 Dec;277(3):741-50. doi: 10.1148/radiol.2015142818. Epub 2015 Jun 18.
- Branger N, Maubon T, Traumann M, Thomassin-Piana J, Brandone N, Taix S, Touzlian J, Brunelle S, Pignot G, Salem N, Gravis G, Walz J. Is negative multiparametric magnetic resonance imaging really able to exclude significant prostate cancer? The real-life experience. BJU Int. 2017 Mar;119(3):449-455. doi: 10.1111/bju.13657. Epub 2016 Oct 4.
- Grey A, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound in the diagnosis of prostate cancer. Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0000000000000245.
- Postema A, Mischi M, de la Rosette J, Wijkstra H. Multiparametric ultrasound in the detection of prostate cancer: a systematic review. World J Urol. 2015 Nov;33(11):1651-9. doi: 10.1007/s00345-015-1523-6. Epub 2015 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL58710.018.07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits