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Multiparametrische Ultraschallbildgebung bei Prostatakrebs

16. Januar 2019 aktualisiert von: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multiparametrischer Ultraschall (mpUS) als bildgebendes Verfahren zur Erkennung und Lokalisation von Prostatakrebs

Begründung: Die derzeitigen Einschränkungen in der Prostatakrebsdiagnostik aufgrund mangelnder Genauigkeit der verfügbaren Techniken führen bei einem erheblichen Teil der Patienten mit Prostatakrebs zu einer Über- und Unterbehandlung. Multiparametrischer Ultraschall (mpUS), eine neue Bildgebungsmodalität, die verschiedene Ultraschallparameter kombiniert, kündigt das Potenzial für einen genauen bildgebungsbasierten diagnostischen Ansatz an, der der Allgemeinheit zugänglich ist, aber eine formelle Validierung von mpUS gegen endgültige pathologische Ergebnisse fehlt noch.

Ziel: Validierung von mpUS als bildgebendes Verfahren zur Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs durch direkte Korrelation mit der Histopathologie radikaler Prostatektomieproben

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systematische transrektale Ultraschall (TRUS)-gesteuerte Biopsien bei Männern mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs, basierend auf digital-rektaler Untersuchung (DRE) und/oder Prostata-spezifischem Antigen (PSA), sind seit Jahren die diagnostische Strategie. Diese Methode hat jedoch eine begrenzte Empfindlichkeit und Risiken, da sich viele Männer ohne Krebs unnötigen Biopsien unterziehen, klinisch unbedeutende Krebsarten häufig entdeckt werden, während signifikante Krebsarten übersehen oder unterbewertet werden und das Biopsieverfahren selbst Unbehagen und Morbidität mit sich bringt. Prostatabildgebung, die in der Lage ist, klinisch signifikante Erkrankungen für eine gezielte Biopsie mit hoher Genauigkeit und Effizienz zu identifizieren, ist daher von Bedeutung. mpMRI (multiparametrische Magnetresonanztomographie) und mpMRI-gezielte Biopsien werden zunehmend eingesetzt, und sie haben die Fähigkeit verbessert, klinisch signifikante Krebsarten zu erkennen, während sie die Diagnose unbedeutender Krebsarten im Vergleich zu TRUS-geführten Biopsien reduzieren. Dennoch wurde mpMRI durch die Variabilität zwischen den Lesern, hohe Anforderungen an Fachwissen und Heterogenität in den Definitionen eingeschränkt, während mpMRT-gezielte Biopsien allein immer noch klinisch signifikante Krebsarten übersehen, die durch TRUS-geführte Biopsien aufgedeckt wurden.

Es wird laufend nach neuen kostengünstigen, handhabbaren Bildgebungstechnologien für eine adäquate Prostatakrebsdiagnose gesucht. Verschiedene Ultraschallmodalitäten sind in der Entwicklung, um die Krebserkennung zu verbessern, darunter kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) und Elastographie. Vorläufige Ergebnisse eines multiparametrischen Ultraschallansatzes (mpUS), der diese verschiedenen Ultraschallmodalitäten kombiniert, scheinen vielversprechend. Die Anzahl und Qualität der verfügbaren Studien ist jedoch relativ gering, was die Notwendigkeit weiterer Arbeiten zur Definition der Rolle von mpUS unterstreicht.

Dies ist eine von Forschern initiierte, prospektive In-vivo-Validierungsstudie am Menschen zur Validierung von mpUS als bildgebendes Verfahren zur Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs durch direkte Korrelation mit der Histopathologie. Durch Biopsie nachgewiesene Patienten mit Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist, werden angesprochen und erhalten ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie. Informationen zum Studium werden mündlich und schriftlich erteilt.

Die Teilnehmer werden vor ihrer Operation einer mpUS-Bildgebung unterzogen. Für den kontrastverstärkten Modus des mpUS wird während der transrektalen Ultraschalluntersuchung für die Zwecke der Studie eine zusätzliche Infusion eines Ultraschallkontrastmittels durch eine intravenöse Kanüle verwendet.

Die mpUS-Bildgebungsdaten werden qualitativ und semiquantitativ unter Verwendung parametrischer Karten von Prostata-Ultraschallexperten ausgewertet, die für radikale Prostatektomie-Histopathologie verblindet sind. Die Histopathologie wird qualitativ von einem Uropathologen bewertet, der für mpUS-Bildgebungsergebnisse verblindet ist. Daher werden Bilddaten mit Histopathologie verblindet unter Verwendung eines 3D-Registrierungssystems und eines 3D-Rekonstruktionsmodells korreliert. Die Vorhersagegenauigkeit der mpUS-Bildgebung zur Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs in der Histopathologie wird analysiert.

In einem späteren Stadium wird ein mpUS-Klassifikator entwickelt, der die relevantesten Ultraschallparameter jeder Modalität am optimalsten in einem einzigen resultierenden mpUS-Parameter kombiniert. Darüber hinaus wird der zusätzliche klinische Wert der mpUS-Bildgebung in der Prostatakrebsdiagnostik durch den Vergleich der mpUS-Ergebnisse mit denen verfügbarer mpMRT-Daten ermittelt. Die mpMRI-Bildgebungsdaten werden von einem Uro-Radiologen anhand der PI-RADS-Kriterien (Prostate Imaging Reporting and Data System) ausgewertet, die für radikale Prostatektomie-Ergebnisse verblindet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • AMC University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • bioptisch nachgewiesenes Prostatakarzinom
  • geplante Behandlung durch (roboter-laparoskopische) radikale Prostatektomie
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder fokale Therapie der Prostata bei Prostatakrebs
  • Hormontherapie bei Prostatakrebs innerhalb der letzten sechs Monate
  • Klinische Hinweise auf kardiale Rechts-Links-Shunts in der Anamnese
  • Erhält eine Behandlung, die Dobutamin enthält
  • Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg) oder unkontrollierte systemische Hypertonie oder Atemnotsyndrom
  • Hat einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten, Studienziele zu erreichen oder die Studie abzuschließen, erheblich verringern würden
  • Ist nicht in der Lage, die Sprache zu verstehen, in der die Informationen für den Patienten gegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Einarm
Alle einwilligenden Patienten werden vor der Operation einer mpUS-Bildgebung mit dem Ultraschallkontrastmittel Sonovue für den CEUS-spezifischen Modus unterzogen.
Das für den CEUS-spezifischen Ultraschallmodus verwendete Ultraschallkontrastmittel
Andere Namen:
  • Schwefelhexafluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von mpUS
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorhersagegenauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität der mpUS-Bildgebung bei der Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs durch qualitative und halbquantitative Korrelation der mpUS-Bildgebung mit der entsprechenden radikalen Prostatektomie-Histopathologie
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den mpUS-Parametern zwischen gutartigem und bösartigem (low-grade und high-grade) Prostatagewebe
Zeitfenster: 5 Jahre
Parameter des mpUS (Echogenität, Kontrastmittelperfusion, Kontrastmitteldispersion, Kontrastmittelgeschwindigkeit, Gewebedichte) werden bewertet
5 Jahre
Vergleich von mpUS und mpMRI
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Vorhersagegenauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität von mpMRT-Bildgebung und mpUS-Bildgebung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

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