- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03101176
Multiparametrische Ultraschallbildgebung bei Prostatakrebs
Multiparametrischer Ultraschall (mpUS) als bildgebendes Verfahren zur Erkennung und Lokalisation von Prostatakrebs
Begründung: Die derzeitigen Einschränkungen in der Prostatakrebsdiagnostik aufgrund mangelnder Genauigkeit der verfügbaren Techniken führen bei einem erheblichen Teil der Patienten mit Prostatakrebs zu einer Über- und Unterbehandlung. Multiparametrischer Ultraschall (mpUS), eine neue Bildgebungsmodalität, die verschiedene Ultraschallparameter kombiniert, kündigt das Potenzial für einen genauen bildgebungsbasierten diagnostischen Ansatz an, der der Allgemeinheit zugänglich ist, aber eine formelle Validierung von mpUS gegen endgültige pathologische Ergebnisse fehlt noch.
Ziel: Validierung von mpUS als bildgebendes Verfahren zur Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs durch direkte Korrelation mit der Histopathologie radikaler Prostatektomieproben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systematische transrektale Ultraschall (TRUS)-gesteuerte Biopsien bei Männern mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs, basierend auf digital-rektaler Untersuchung (DRE) und/oder Prostata-spezifischem Antigen (PSA), sind seit Jahren die diagnostische Strategie. Diese Methode hat jedoch eine begrenzte Empfindlichkeit und Risiken, da sich viele Männer ohne Krebs unnötigen Biopsien unterziehen, klinisch unbedeutende Krebsarten häufig entdeckt werden, während signifikante Krebsarten übersehen oder unterbewertet werden und das Biopsieverfahren selbst Unbehagen und Morbidität mit sich bringt. Prostatabildgebung, die in der Lage ist, klinisch signifikante Erkrankungen für eine gezielte Biopsie mit hoher Genauigkeit und Effizienz zu identifizieren, ist daher von Bedeutung. mpMRI (multiparametrische Magnetresonanztomographie) und mpMRI-gezielte Biopsien werden zunehmend eingesetzt, und sie haben die Fähigkeit verbessert, klinisch signifikante Krebsarten zu erkennen, während sie die Diagnose unbedeutender Krebsarten im Vergleich zu TRUS-geführten Biopsien reduzieren. Dennoch wurde mpMRI durch die Variabilität zwischen den Lesern, hohe Anforderungen an Fachwissen und Heterogenität in den Definitionen eingeschränkt, während mpMRT-gezielte Biopsien allein immer noch klinisch signifikante Krebsarten übersehen, die durch TRUS-geführte Biopsien aufgedeckt wurden.
Es wird laufend nach neuen kostengünstigen, handhabbaren Bildgebungstechnologien für eine adäquate Prostatakrebsdiagnose gesucht. Verschiedene Ultraschallmodalitäten sind in der Entwicklung, um die Krebserkennung zu verbessern, darunter kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) und Elastographie. Vorläufige Ergebnisse eines multiparametrischen Ultraschallansatzes (mpUS), der diese verschiedenen Ultraschallmodalitäten kombiniert, scheinen vielversprechend. Die Anzahl und Qualität der verfügbaren Studien ist jedoch relativ gering, was die Notwendigkeit weiterer Arbeiten zur Definition der Rolle von mpUS unterstreicht.
Dies ist eine von Forschern initiierte, prospektive In-vivo-Validierungsstudie am Menschen zur Validierung von mpUS als bildgebendes Verfahren zur Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs durch direkte Korrelation mit der Histopathologie. Durch Biopsie nachgewiesene Patienten mit Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist, werden angesprochen und erhalten ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie. Informationen zum Studium werden mündlich und schriftlich erteilt.
Die Teilnehmer werden vor ihrer Operation einer mpUS-Bildgebung unterzogen. Für den kontrastverstärkten Modus des mpUS wird während der transrektalen Ultraschalluntersuchung für die Zwecke der Studie eine zusätzliche Infusion eines Ultraschallkontrastmittels durch eine intravenöse Kanüle verwendet.
Die mpUS-Bildgebungsdaten werden qualitativ und semiquantitativ unter Verwendung parametrischer Karten von Prostata-Ultraschallexperten ausgewertet, die für radikale Prostatektomie-Histopathologie verblindet sind. Die Histopathologie wird qualitativ von einem Uropathologen bewertet, der für mpUS-Bildgebungsergebnisse verblindet ist. Daher werden Bilddaten mit Histopathologie verblindet unter Verwendung eines 3D-Registrierungssystems und eines 3D-Rekonstruktionsmodells korreliert. Die Vorhersagegenauigkeit der mpUS-Bildgebung zur Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs in der Histopathologie wird analysiert.
In einem späteren Stadium wird ein mpUS-Klassifikator entwickelt, der die relevantesten Ultraschallparameter jeder Modalität am optimalsten in einem einzigen resultierenden mpUS-Parameter kombiniert. Darüber hinaus wird der zusätzliche klinische Wert der mpUS-Bildgebung in der Prostatakrebsdiagnostik durch den Vergleich der mpUS-Ergebnisse mit denen verfügbarer mpMRT-Daten ermittelt. Die mpMRI-Bildgebungsdaten werden von einem Uro-Radiologen anhand der PI-RADS-Kriterien (Prostate Imaging Reporting and Data System) ausgewertet, die für radikale Prostatektomie-Ergebnisse verblindet sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- AMC University Hospital
-
Kontakt:
- H. Wijkstra, Prof dr ir
- Telefonnummer: +31 20 5666379
- E-Mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- bioptisch nachgewiesenes Prostatakarzinom
- geplante Behandlung durch (roboter-laparoskopische) radikale Prostatektomie
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie, Strahlentherapie oder fokale Therapie der Prostata bei Prostatakrebs
- Hormontherapie bei Prostatakrebs innerhalb der letzten sechs Monate
- Klinische Hinweise auf kardiale Rechts-Links-Shunts in der Anamnese
- Erhält eine Behandlung, die Dobutamin enthält
- Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg) oder unkontrollierte systemische Hypertonie oder Atemnotsyndrom
- Hat einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten, Studienziele zu erreichen oder die Studie abzuschließen, erheblich verringern würden
- Ist nicht in der Lage, die Sprache zu verstehen, in der die Informationen für den Patienten gegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Einarm
Alle einwilligenden Patienten werden vor der Operation einer mpUS-Bildgebung mit dem Ultraschallkontrastmittel Sonovue für den CEUS-spezifischen Modus unterzogen.
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Das für den CEUS-spezifischen Ultraschallmodus verwendete Ultraschallkontrastmittel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung von mpUS
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vorhersagegenauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität der mpUS-Bildgebung bei der Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs durch qualitative und halbquantitative Korrelation der mpUS-Bildgebung mit der entsprechenden radikalen Prostatektomie-Histopathologie
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den mpUS-Parametern zwischen gutartigem und bösartigem (low-grade und high-grade) Prostatagewebe
Zeitfenster: 5 Jahre
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Parameter des mpUS (Echogenität, Kontrastmittelperfusion, Kontrastmitteldispersion, Kontrastmittelgeschwindigkeit, Gewebedichte) werden bewertet
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5 Jahre
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Vergleich von mpUS und mpMRI
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vergleich der Vorhersagegenauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität von mpMRT-Bildgebung und mpUS-Bildgebung
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
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- Postema A, Mischi M, de la Rosette J, Wijkstra H. Multiparametric ultrasound in the detection of prostate cancer: a systematic review. World J Urol. 2015 Nov;33(11):1651-9. doi: 10.1007/s00345-015-1523-6. Epub 2015 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NL58710.018.07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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