- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03101176
Imagerie échographique multiparamétrique dans le cancer de la prostate
Échographie multiparamétrique (mpUS) comme modalité d'imagerie pour la détection et la localisation du cancer de la prostate
Justification : Les limites actuelles du diagnostic du cancer de la prostate, en raison du manque de précision des techniques disponibles, conduisent à un traitement excessif et insuffisant pour une fraction importante des patients atteints d'un cancer de la prostate. L'échographie multiparamétrique (mpUS), une nouvelle modalité d'imagerie combinant différents paramètres échographiques, annonce le potentiel d'une approche diagnostique précise basée sur l'imagerie accessible à la communauté dans son ensemble, mais la validation formelle de la mpUS par rapport aux résultats finaux de la pathologie fait toujours défaut.
Objectif : Valider l'USmp comme modalité d'imagerie pour la détection et la localisation du cancer de la prostate par corrélation directe avec l'histopathologie des échantillons de prostatectomie radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les biopsies systématiques guidées par échographie transrectale (TRUS) chez les hommes avec une suspicion clinique de cancer de la prostate, basées sur le toucher rectal (DRE) et/ou l'antigène spécifique de la prostate (PSA) constituent la stratégie diagnostique depuis des années. Cependant, cette méthode a connu une sensibilité et des risques limités, car de nombreux hommes sans cancer subissent des biopsies inutiles, des cancers cliniquement insignifiants sont souvent détectés tandis que des cancers importants sont manqués ou sous-évalués et la procédure de biopsie elle-même entraîne une gêne et une morbidité. L'imagerie de la prostate capable d'identifier une maladie cliniquement significative pour une biopsie ciblée avec une précision et une efficacité élevées est donc importante. mpMRI (imagerie par résonance magnétique multiparamétrique) et les biopsies ciblées par mpMRI sont de plus en plus utilisées, et elles ont amélioré la capacité de détecter des cancers cliniquement significatifs, tout en réduisant le diagnostic de cancers insignifiants par rapport aux biopsies guidées par TRUS. Néanmoins, l'IRMmp a été limitée par la variabilité inter-lecteurs, le niveau élevé d'exigences d'expertise et l'hétérogénéité des définitions, tandis que les biopsies ciblées par l'IRMmp seules manquent encore les cancers cliniquement significatifs révélés par les biopsies guidées par TRUS.
Il y a une recherche continue de nouvelles technologies d'imagerie rentables et gérables pour un diagnostic adéquat du cancer de la prostate. Diverses modalités d'échographie sont en cours de développement visant à augmenter la détection du cancer, parmi lesquelles l'échographie de contraste (CEUS) et l'élastographie. Les résultats préliminaires d'une approche par ultrasons multiparamétriques (mpUS), combinant ces différentes modalités échographiques, semblent prometteurs. Le nombre et la qualité des études disponibles sont cependant relativement faibles, ce qui souligne la nécessité de poursuivre les travaux pour définir le rôle de l'USMP.
Il s'agit d'une étude de validation in vivo prospective chez l'homme initiée par l'investigateur pour valider la mpUS comme modalité d'imagerie pour la détection et la localisation du cancer de la prostate par corrélation directe avec l'histopathologie. Les patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie et devant subir une prostatectomie radicale seront approchés et consentiront à participer à cette étude. Les informations sur l'étude seront fournies verbalement et par écrit.
Les participants subiront une imagerie mpUS avant leur chirurgie. Pour le mode de contraste amélioré du mpUS, une perfusion supplémentaire d'un agent de contraste ultrasonore à travers une canule intraveineuse sera utilisée lors de l'échographie transrectale aux fins de l'étude.
Les données d'imagerie mpUS seront évaluées qualitativement et semi-quantitativement à l'aide de cartes paramétriques par des experts en échographie de la prostate en aveugle pour l'histopathologie de la prostatectomie radicale. L'histopathologie sera évaluée qualitativement par un uro-pathologiste en aveugle pour les résultats d'imagerie mpUS. Par conséquent, les données d'imagerie seront corrélées avec l'histopathologie en aveugle à l'aide d'un système d'enregistrement 3D et d'un modèle de reconstruction 3D. La précision prédictive de l'imagerie mpUS pour la détection et la localisation du cancer de la prostate sur l'histopathologie sera analysée.
À un stade ultérieur, un classificateur mpUS, combinant de manière optimale les paramètres ultrasonores les plus pertinents de chaque modalité en un seul paramètre mpUS résultant, sera développé. De plus, la valeur clinique supplémentaire de l'imagerie mpUS dans le diagnostic du cancer de la prostate sera déterminée en comparant les résultats mpUS avec ceux des données mpMRI disponibles. Les données d'imagerie mpMRI seront évaluées par un uro-radiologue en utilisant les critères PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) en aveugle pour les résultats de prostatectomie radicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- AMC University Hospital
-
Contact:
- H. Wijkstra, Prof dr ir
- Numéro de téléphone: +31 20 5666379
- E-mail: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- carcinome de la prostate prouvé par biopsie
- traitement prévu par prostatectomie radicale (robot laparoscopique)
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie focale de la prostate pour le cancer de la prostate
- Traitement hormonal du cancer de la prostate au cours des six derniers mois
- Antécédents de tout signe clinique de shunt cardiaque droite-gauche
- Reçoit un traitement comprenant de la dobutamine
- Hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg) ou hypertension systémique non contrôlée ou syndrome de détresse respiratoire
- A une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude
- Est incapable de comprendre la langue dans laquelle les informations destinées au patient sont données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Bras unique
Tous les patients consentants subiront une imagerie mpUS avant la chirurgie avec l'agent de contraste échographique Sonovue pour le mode spécifique CEUS.
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L'agent de contraste ultrasonore utilisé pour le mode ultrasonore spécifique CEUS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de mpUS
Délai: 5 années
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Précision prédictive en termes de sensibilité et de spécificité de l'imagerie mpUS dans la détection et la localisation du cancer de la prostate par corrélation qualitative et semi-quantitative de l'imagerie mpUS avec l'histopathologie correspondante de la prostatectomie radicale
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les paramètres mpUS entre le tissu prostatique bénin et malin (de bas grade et de haut grade)
Délai: 5 années
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Les paramètres de l'USMP (échogénicité, perfusion de l'agent de contraste, dispersion de l'agent de contraste, vitesse de l'agent de contraste, densité tissulaire) seront évalués
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5 années
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Comparaison mpUS et mpMRI
Délai: 5 années
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Comparaison de la précision prédictive en termes de sensibilité et de spécificité de l'imagerie mpMRI et de l'imagerie mpUS
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL58710.018.07
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