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Imagerie échographique multiparamétrique dans le cancer de la prostate

16 janvier 2019 mis à jour par: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Échographie multiparamétrique (mpUS) comme modalité d'imagerie pour la détection et la localisation du cancer de la prostate

Justification : Les limites actuelles du diagnostic du cancer de la prostate, en raison du manque de précision des techniques disponibles, conduisent à un traitement excessif et insuffisant pour une fraction importante des patients atteints d'un cancer de la prostate. L'échographie multiparamétrique (mpUS), une nouvelle modalité d'imagerie combinant différents paramètres échographiques, annonce le potentiel d'une approche diagnostique précise basée sur l'imagerie accessible à la communauté dans son ensemble, mais la validation formelle de la mpUS par rapport aux résultats finaux de la pathologie fait toujours défaut.

Objectif : Valider l'USmp comme modalité d'imagerie pour la détection et la localisation du cancer de la prostate par corrélation directe avec l'histopathologie des échantillons de prostatectomie radicale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les biopsies systématiques guidées par échographie transrectale (TRUS) chez les hommes avec une suspicion clinique de cancer de la prostate, basées sur le toucher rectal (DRE) et/ou l'antigène spécifique de la prostate (PSA) constituent la stratégie diagnostique depuis des années. Cependant, cette méthode a connu une sensibilité et des risques limités, car de nombreux hommes sans cancer subissent des biopsies inutiles, des cancers cliniquement insignifiants sont souvent détectés tandis que des cancers importants sont manqués ou sous-évalués et la procédure de biopsie elle-même entraîne une gêne et une morbidité. L'imagerie de la prostate capable d'identifier une maladie cliniquement significative pour une biopsie ciblée avec une précision et une efficacité élevées est donc importante. mpMRI (imagerie par résonance magnétique multiparamétrique) et les biopsies ciblées par mpMRI sont de plus en plus utilisées, et elles ont amélioré la capacité de détecter des cancers cliniquement significatifs, tout en réduisant le diagnostic de cancers insignifiants par rapport aux biopsies guidées par TRUS. Néanmoins, l'IRMmp a été limitée par la variabilité inter-lecteurs, le niveau élevé d'exigences d'expertise et l'hétérogénéité des définitions, tandis que les biopsies ciblées par l'IRMmp seules manquent encore les cancers cliniquement significatifs révélés par les biopsies guidées par TRUS.

Il y a une recherche continue de nouvelles technologies d'imagerie rentables et gérables pour un diagnostic adéquat du cancer de la prostate. Diverses modalités d'échographie sont en cours de développement visant à augmenter la détection du cancer, parmi lesquelles l'échographie de contraste (CEUS) et l'élastographie. Les résultats préliminaires d'une approche par ultrasons multiparamétriques (mpUS), combinant ces différentes modalités échographiques, semblent prometteurs. Le nombre et la qualité des études disponibles sont cependant relativement faibles, ce qui souligne la nécessité de poursuivre les travaux pour définir le rôle de l'USMP.

Il s'agit d'une étude de validation in vivo prospective chez l'homme initiée par l'investigateur pour valider la mpUS comme modalité d'imagerie pour la détection et la localisation du cancer de la prostate par corrélation directe avec l'histopathologie. Les patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie et devant subir une prostatectomie radicale seront approchés et consentiront à participer à cette étude. Les informations sur l'étude seront fournies verbalement et par écrit.

Les participants subiront une imagerie mpUS avant leur chirurgie. Pour le mode de contraste amélioré du mpUS, une perfusion supplémentaire d'un agent de contraste ultrasonore à travers une canule intraveineuse sera utilisée lors de l'échographie transrectale aux fins de l'étude.

Les données d'imagerie mpUS seront évaluées qualitativement et semi-quantitativement à l'aide de cartes paramétriques par des experts en échographie de la prostate en aveugle pour l'histopathologie de la prostatectomie radicale. L'histopathologie sera évaluée qualitativement par un uro-pathologiste en aveugle pour les résultats d'imagerie mpUS. Par conséquent, les données d'imagerie seront corrélées avec l'histopathologie en aveugle à l'aide d'un système d'enregistrement 3D et d'un modèle de reconstruction 3D. La précision prédictive de l'imagerie mpUS pour la détection et la localisation du cancer de la prostate sur l'histopathologie sera analysée.

À un stade ultérieur, un classificateur mpUS, combinant de manière optimale les paramètres ultrasonores les plus pertinents de chaque modalité en un seul paramètre mpUS résultant, sera développé. De plus, la valeur clinique supplémentaire de l'imagerie mpUS dans le diagnostic du cancer de la prostate sera déterminée en comparant les résultats mpUS avec ceux des données mpMRI disponibles. Les données d'imagerie mpMRI seront évaluées par un uro-radiologue en utilisant les critères PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) en aveugle pour les résultats de prostatectomie radicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • AMC University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • carcinome de la prostate prouvé par biopsie
  • traitement prévu par prostatectomie radicale (robot laparoscopique)
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie focale de la prostate pour le cancer de la prostate
  • Traitement hormonal du cancer de la prostate au cours des six derniers mois
  • Antécédents de tout signe clinique de shunt cardiaque droite-gauche
  • Reçoit un traitement comprenant de la dobutamine
  • Hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg) ou hypertension systémique non contrôlée ou syndrome de détresse respiratoire
  • A une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude
  • Est incapable de comprendre la langue dans laquelle les informations destinées au patient sont données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Bras unique
Tous les patients consentants subiront une imagerie mpUS avant la chirurgie avec l'agent de contraste échographique Sonovue pour le mode spécifique CEUS.
L'agent de contraste ultrasonore utilisé pour le mode ultrasonore spécifique CEUS
Autres noms:
  • hexafluorure de soufre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de mpUS
Délai: 5 années
Précision prédictive en termes de sensibilité et de spécificité de l'imagerie mpUS dans la détection et la localisation du cancer de la prostate par corrélation qualitative et semi-quantitative de l'imagerie mpUS avec l'histopathologie correspondante de la prostatectomie radicale
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les paramètres mpUS entre le tissu prostatique bénin et malin (de bas grade et de haut grade)
Délai: 5 années
Les paramètres de l'USMP (échogénicité, perfusion de l'agent de contraste, dispersion de l'agent de contraste, vitesse de l'agent de contraste, densité tissulaire) seront évalués
5 années
Comparaison mpUS et mpMRI
Délai: 5 années
Comparaison de la précision prédictive en termes de sensibilité et de spécificité de l'imagerie mpMRI et de l'imagerie mpUS
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (RÉEL)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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