- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03101176
Imágenes de ultrasonido multiparamétricas en el cáncer de próstata
Ultrasonido Multiparamétrico (mpUS) como Modalidad de Imagen para la Detección y Localización del Cáncer de Próstata
Justificación: Las limitaciones actuales en el diagnóstico del cáncer de próstata, debido a la falta de precisión de las técnicas disponibles, conducen a un tratamiento excesivo o insuficiente para una fracción significativa de pacientes con cáncer de próstata. El ultrasonido multiparamétrico (mpUS), una nueva modalidad de imagen que combina diferentes parámetros de ultrasonido, anuncia el potencial de un enfoque de diagnóstico preciso basado en imágenes accesible para la comunidad en general, pero aún falta la validación formal de mpUS contra los resultados finales de patología.
Objetivo: Validar mpUS como modalidad de imagen para la detección y localización del cáncer de próstata por correlación directa con la histopatología de especímenes de prostatectomía radical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las biopsias guiadas por ecografía transrectal sistemática (TRUS) en hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata, basadas en tacto rectal (DRE) y/o antígeno prostático específico (PSA) ha sido la estrategia diagnóstica durante años. Sin embargo, este método tiene sensibilidad y riesgos conocidos limitados, ya que muchos hombres sin cáncer se someten a biopsias innecesarias, a menudo se detectan cánceres clínicamente insignificantes, mientras que los cánceres significativos se pasan por alto o se subestiman y el procedimiento de biopsia en sí conlleva incomodidad y morbilidad. Por lo tanto, es importante la obtención de imágenes de próstata capaces de identificar enfermedades clínicamente significativas para biopsia dirigida con alta precisión y eficiencia. La mpMRI (imágenes por resonancia magnética multiparamétrica) y las biopsias dirigidas por mpMRI se utilizan cada vez más y han mejorado la capacidad de detectar cánceres clínicamente significativos, al tiempo que reducen el diagnóstico de cánceres insignificantes en comparación con las biopsias guiadas por TRUS. Sin embargo, mpMRI se ha visto limitada por la variabilidad entre lectores, el alto nivel de requisitos de experiencia y la heterogeneidad en las definiciones, mientras que las biopsias dirigidas a mpMRI por sí solas aún no detectan cánceres clínicamente significativos revelados por biopsias guiadas por TRUS.
Existe una búsqueda continua de nuevas tecnologías de imagen manejables y rentables para el diagnóstico adecuado del cáncer de próstata. Se están desarrollando varias modalidades de ultrasonido para aumentar la detección del cáncer, entre las que se encuentran la ecografía con contraste (CEUS) y la elastografía. Los resultados preliminares de un enfoque de ultrasonido multiparamétrico (mpUS), que combina estas diferentes modalidades de ultrasonido, parecen prometedores. Sin embargo, el número y la calidad de los estudios disponibles es relativamente bajo, lo que enfatiza la necesidad de más trabajo para definir el papel de mpUS.
Este es un estudio prospectivo de validación in vivo iniciado por un investigador en humanos para validar mpUS como modalidad de imagen para la detección y localización del cáncer de próstata por correlación directa con la histopatología. Se abordará a los pacientes con cáncer de próstata comprobados por biopsia programados para una prostatectomía radical y se les dará su consentimiento para participar en este estudio. La información sobre el estudio se proporcionará tanto verbalmente como por escrito.
Los participantes se someterán a una imagenología mpUS antes de la cirugía. Para el modo mejorado con contraste del mpUS, se usará una infusión adicional de un agente de contraste de ultrasonido a través de una cánula intravenosa durante la ecografía transrectal para el estudio.
Los datos de imágenes de mpUS serán evaluados cualitativa y semicuantitativamente usando mapas paramétricos por expertos en ultrasonido de próstata ciegos para la histopatología de la prostatectomía radical. La histopatología será evaluada cualitativamente por un uropatólogo cegado a los resultados de las imágenes de mpUS. Por lo tanto, los datos de imágenes se correlacionarán con la histopatología de manera ciega utilizando un sistema de registro 3D y un modelo de reconstrucción 3D. Se analizará la precisión predictiva de las imágenes mpUS para la detección y localización del cáncer de próstata en la histopatología.
En una etapa posterior, se desarrollará un clasificador de mpUS que combine de la manera más óptima los parámetros de ultrasonido más relevantes de cada modalidad en un único parámetro de mpUS resultante. Además, el valor clínico adicional de las imágenes de mpUS en el diagnóstico del cáncer de próstata se determinará comparando los resultados de mpUS con los datos de mpMRI disponibles. Los datos de imágenes de mpMRI serán evaluados por un urorradiólogo utilizando los criterios PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) enmascarados para los resultados de la prostatectomía radical.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- AMC University Hospital
-
Contacto:
- H. Wijkstra, Prof dr ir
- Número de teléfono: +31 20 5666379
- Correo electrónico: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- Carcinoma de próstata comprobado por biopsia
- tratamiento planificado mediante prostatectomía radical (laparoscópica robótica)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radioterapia o terapia focal de la próstata para el cáncer de próstata
- Terapia hormonal para el cáncer de próstata en los últimos seis meses
- Antecedentes de cualquier evidencia clínica de cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda
- Recibe tratamiento que incluye dobutamina
- Hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar >90 mmHg) o hipertensión sistémica no controlada o síndrome de dificultad respiratoria
- Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio.
- Es incapaz de entender el idioma en el que se da la información al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: brazo único
Todos los pacientes que den su consentimiento se someterán a imágenes de mpUS antes de la cirugía con el agente de contraste de ultrasonido Sonovue para el modo específico de CEUS.
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El agente de contraste de ultrasonido utilizado para el modo de ultrasonido específico de CEUS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de mpUS
Periodo de tiempo: 5 años
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Precisión predictiva en términos de sensibilidad y especificidad de las imágenes mpUS en la detección y localización del cáncer de próstata mediante la correlación cualitativa y semicuantitativa de las imágenes mpUS con la histopatología de la prostatectomía radical correspondiente
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los parámetros mpUS entre tejido prostático benigno y maligno (grado bajo y alto)
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluarán los parámetros de mpUS (ecogenicidad, perfusión del agente de contraste, dispersión del agente de contraste, velocidad del agente de contraste, densidad del tejido).
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5 años
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Comparación de mpUS y mpMRI
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparación de la precisión predictiva en términos de sensibilidad y especificidad de las imágenes mpMRI y mpUS
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Bjurlin MA, Carter HB, Schellhammer P, Cookson MS, Gomella LG, Troyer D, Wheeler TM, Schlossberg S, Penson DF, Taneja SS. Optimization of initial prostate biopsy in clinical practice: sampling, labeling and specimen processing. J Urol. 2013 Jun;189(6):2039-46. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.072. Epub 2013 Feb 26.
- Ukimura O, Coleman JA, de la Taille A, Emberton M, Epstein JI, Freedland SJ, Giannarini G, Kibel AS, Montironi R, Ploussard G, Roobol MJ, Scattoni V, Jones JS. Contemporary role of systematic prostate biopsies: indications, techniques, and implications for patient care. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):214-30. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.033. Epub 2012 Sep 25.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Schoots IG, Roobol MJ, Nieboer D, Bangma CH, Steyerberg EW, Hunink MG. Magnetic resonance imaging-targeted biopsy may enhance the diagnostic accuracy of significant prostate cancer detection compared to standard transrectal ultrasound-guided biopsy: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Sep;68(3):438-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.037. Epub 2014 Dec 3.
- Muller BG, Shih JH, Sankineni S, Marko J, Rais-Bahrami S, George AK, de la Rosette JJ, Merino MJ, Wood BJ, Pinto P, Choyke PL, Turkbey B. Prostate Cancer: Interobserver Agreement and Accuracy with the Revised Prostate Imaging Reporting and Data System at Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2015 Dec;277(3):741-50. doi: 10.1148/radiol.2015142818. Epub 2015 Jun 18.
- Branger N, Maubon T, Traumann M, Thomassin-Piana J, Brandone N, Taix S, Touzlian J, Brunelle S, Pignot G, Salem N, Gravis G, Walz J. Is negative multiparametric magnetic resonance imaging really able to exclude significant prostate cancer? The real-life experience. BJU Int. 2017 Mar;119(3):449-455. doi: 10.1111/bju.13657. Epub 2016 Oct 4.
- Grey A, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound in the diagnosis of prostate cancer. Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0000000000000245.
- Postema A, Mischi M, de la Rosette J, Wijkstra H. Multiparametric ultrasound in the detection of prostate cancer: a systematic review. World J Urol. 2015 Nov;33(11):1651-9. doi: 10.1007/s00345-015-1523-6. Epub 2015 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- NL58710.018.07
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