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Imágenes de ultrasonido multiparamétricas en el cáncer de próstata

16 de enero de 2019 actualizado por: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ultrasonido Multiparamétrico (mpUS) como Modalidad de Imagen para la Detección y Localización del Cáncer de Próstata

Justificación: Las limitaciones actuales en el diagnóstico del cáncer de próstata, debido a la falta de precisión de las técnicas disponibles, conducen a un tratamiento excesivo o insuficiente para una fracción significativa de pacientes con cáncer de próstata. El ultrasonido multiparamétrico (mpUS), una nueva modalidad de imagen que combina diferentes parámetros de ultrasonido, anuncia el potencial de un enfoque de diagnóstico preciso basado en imágenes accesible para la comunidad en general, pero aún falta la validación formal de mpUS contra los resultados finales de patología.

Objetivo: Validar mpUS como modalidad de imagen para la detección y localización del cáncer de próstata por correlación directa con la histopatología de especímenes de prostatectomía radical

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las biopsias guiadas por ecografía transrectal sistemática (TRUS) en hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata, basadas en tacto rectal (DRE) y/o antígeno prostático específico (PSA) ha sido la estrategia diagnóstica durante años. Sin embargo, este método tiene sensibilidad y riesgos conocidos limitados, ya que muchos hombres sin cáncer se someten a biopsias innecesarias, a menudo se detectan cánceres clínicamente insignificantes, mientras que los cánceres significativos se pasan por alto o se subestiman y el procedimiento de biopsia en sí conlleva incomodidad y morbilidad. Por lo tanto, es importante la obtención de imágenes de próstata capaces de identificar enfermedades clínicamente significativas para biopsia dirigida con alta precisión y eficiencia. La mpMRI (imágenes por resonancia magnética multiparamétrica) y las biopsias dirigidas por mpMRI se utilizan cada vez más y han mejorado la capacidad de detectar cánceres clínicamente significativos, al tiempo que reducen el diagnóstico de cánceres insignificantes en comparación con las biopsias guiadas por TRUS. Sin embargo, mpMRI se ha visto limitada por la variabilidad entre lectores, el alto nivel de requisitos de experiencia y la heterogeneidad en las definiciones, mientras que las biopsias dirigidas a mpMRI por sí solas aún no detectan cánceres clínicamente significativos revelados por biopsias guiadas por TRUS.

Existe una búsqueda continua de nuevas tecnologías de imagen manejables y rentables para el diagnóstico adecuado del cáncer de próstata. Se están desarrollando varias modalidades de ultrasonido para aumentar la detección del cáncer, entre las que se encuentran la ecografía con contraste (CEUS) y la elastografía. Los resultados preliminares de un enfoque de ultrasonido multiparamétrico (mpUS), que combina estas diferentes modalidades de ultrasonido, parecen prometedores. Sin embargo, el número y la calidad de los estudios disponibles es relativamente bajo, lo que enfatiza la necesidad de más trabajo para definir el papel de mpUS.

Este es un estudio prospectivo de validación in vivo iniciado por un investigador en humanos para validar mpUS como modalidad de imagen para la detección y localización del cáncer de próstata por correlación directa con la histopatología. Se abordará a los pacientes con cáncer de próstata comprobados por biopsia programados para una prostatectomía radical y se les dará su consentimiento para participar en este estudio. La información sobre el estudio se proporcionará tanto verbalmente como por escrito.

Los participantes se someterán a una imagenología mpUS antes de la cirugía. Para el modo mejorado con contraste del mpUS, se usará una infusión adicional de un agente de contraste de ultrasonido a través de una cánula intravenosa durante la ecografía transrectal para el estudio.

Los datos de imágenes de mpUS serán evaluados cualitativa y semicuantitativamente usando mapas paramétricos por expertos en ultrasonido de próstata ciegos para la histopatología de la prostatectomía radical. La histopatología será evaluada cualitativamente por un uropatólogo cegado a los resultados de las imágenes de mpUS. Por lo tanto, los datos de imágenes se correlacionarán con la histopatología de manera ciega utilizando un sistema de registro 3D y un modelo de reconstrucción 3D. Se analizará la precisión predictiva de las imágenes mpUS para la detección y localización del cáncer de próstata en la histopatología.

En una etapa posterior, se desarrollará un clasificador de mpUS que combine de la manera más óptima los parámetros de ultrasonido más relevantes de cada modalidad en un único parámetro de mpUS resultante. Además, el valor clínico adicional de las imágenes de mpUS en el diagnóstico del cáncer de próstata se determinará comparando los resultados de mpUS con los datos de mpMRI disponibles. Los datos de imágenes de mpMRI serán evaluados por un urorradiólogo utilizando los criterios PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) enmascarados para los resultados de la prostatectomía radical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • AMC University Hospital
        • Contacto:
          • H. Wijkstra, Prof dr ir
          • Número de teléfono: +31 20 5666379
          • Correo electrónico: h.wijkstra@amc.uva.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • Carcinoma de próstata comprobado por biopsia
  • tratamiento planificado mediante prostatectomía radical (laparoscópica robótica)
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, radioterapia o terapia focal de la próstata para el cáncer de próstata
  • Terapia hormonal para el cáncer de próstata en los últimos seis meses
  • Antecedentes de cualquier evidencia clínica de cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda
  • Recibe tratamiento que incluye dobutamina
  • Hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar >90 mmHg) o hipertensión sistémica no controlada o síndrome de dificultad respiratoria
  • Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio.
  • Es incapaz de entender el idioma en el que se da la información al paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: brazo único
Todos los pacientes que den su consentimiento se someterán a imágenes de mpUS antes de la cirugía con el agente de contraste de ultrasonido Sonovue para el modo específico de CEUS.
El agente de contraste de ultrasonido utilizado para el modo de ultrasonido específico de CEUS
Otros nombres:
  • hexafluoruro de azufre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de mpUS
Periodo de tiempo: 5 años
Precisión predictiva en términos de sensibilidad y especificidad de las imágenes mpUS en la detección y localización del cáncer de próstata mediante la correlación cualitativa y semicuantitativa de las imágenes mpUS con la histopatología de la prostatectomía radical correspondiente
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los parámetros mpUS entre tejido prostático benigno y maligno (grado bajo y alto)
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluarán los parámetros de mpUS (ecogenicidad, perfusión del agente de contraste, dispersión del agente de contraste, velocidad del agente de contraste, densidad del tejido).
5 años
Comparación de mpUS y mpMRI
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación de la precisión predictiva en términos de sensibilidad y especificidad de las imágenes mpMRI y mpUS
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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