- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03101176
Moniparametrinen ultraäänikuvaus eturauhassyövässä
Moniparametrinen ultraääni (mpUS) kuvantamismenetelmänä eturauhassyövän havaitsemiseen ja paikallistamiseen
Perustelut: Eturauhassyövän diagnostiikan nykyiset rajoitukset, jotka johtuvat käytettävissä olevien tekniikoiden epätarkkuudesta, johtavat yli- ja alihoitoon merkittävällä osalla eturauhassyöpäpotilaista. Moniparametrinen ultraääni (mpUS), uusi kuvantamismenetelmä, joka yhdistää erilaisia ultraääniparametreja, tarjoaa mahdollisuuden tarkalle kuvantamiseen perustuvalle diagnostiselle lähestymistavalle, joka on yleisesti saatavilla, mutta mpUS:n muodollista validointia lopullisia patologisia tuloksia vastaan ei vielä ole.
Tavoite: Validoida mpUS kuvantamismenetelmänä eturauhassyövän havaitsemiseksi ja lokalisoimiseksi suoraan korreloimalla radikaalien prostatektomianäytteiden histopatologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Systemaattinen transrektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu biopsia miehillä, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, joka perustuu digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen (DRE) ja/tai eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) on ollut diagnostinen strategia jo vuosia. Tällä menetelmällä on kuitenkin tunnettu rajallinen herkkyys ja riskit, koska monille syöpää sairaille miehille tehdään tarpeettomia biopsioita, kliinisesti merkityksettömiä syöpiä havaitaan usein, kun taas merkittävät syövät jäävät huomiotta tai aliarvioituja ja koepalamenettely itsessään aiheuttaa epämukavuutta ja sairastuvuutta. Eturauhasen kuvantaminen, joka pystyy tunnistamaan kliinisesti merkittävän sairauden kohdennettua biopsiaa varten suurella tarkkuudella ja tehokkuudella, on siis tärkeä. mpMRI (multiparametric magnetic resonance imaging) ja mpMRI-kohdennettujen biopsioiden käyttö on lisääntynyt, ja ne ovat parantaneet kykyä havaita kliinisesti merkittäviä syöpiä ja vähentäneet merkityksettömien syöpien diagnoosia verrattuna TRUS-ohjattuihin biopsioihin. Siitä huolimatta mpMRI:tä on rajoittanut lukijoiden välinen vaihtelu, korkeat asiantuntemusvaatimukset ja määritelmien heterogeenisuus, kun taas mpMRI-kohdennettujen biopsioiden osalta yksinään jää silti paitsi kliinisesti merkittävistä syövistä, jotka paljastetaan TRUS-ohjatuilla biopsioilla.
Uusia kustannustehokkaita, hallittavia kuvantamistekniikoita etsitään jatkuvasti riittävän eturauhassyövän diagnosointiin. Kehitteillä on erilaisia ultraäänimenetelmiä, jotka pyrkivät lisäämään syövän havaitsemista, mukaan lukien kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) ja elastografia. Alustavat tulokset moniparametrisesta ultraäänimenetelmästä (mpUS), jossa yhdistetään nämä erilaiset ultraäänimenetelmät, vaikuttavat lupaavilta. Saatavilla olevien tutkimusten määrä ja laatu on kuitenkin suhteellisen alhainen, mikä korostaa lisätyön tarvetta mpUS:n roolin määrittelemiseksi.
Tämä on tutkijan aloittama prospektiivinen in vivo -validaatiotutkimus ihmisillä, jotta mpUS voidaan validoida kuvantamismenetelmänä eturauhassyövän havaitsemiseksi ja paikallistamiseksi suoraan histopatologian kanssa. Biopsialla todistetuille eturauhassyöpäpotilaille, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto, otetaan yhteyttä ja he suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen. Opintojaksosta tiedotetaan sekä suullisesti että kirjallisesti.
Osallistujille tehdään mpUS-kuvaus ennen leikkausta. mpUS:n kontrastitehostetussa tilassa ultraäänivarjoaineen lisäinfuusiota suonensisäisen kanyylin kautta käytetään transrektaalisen ultraääniskannauksen aikana tutkimuksen tarkoitusta varten.
Eturauhasen ultraääniasiantuntijat, jotka ovat sokeutuneet radikaalin eturauhasen poiston histopatologian suhteen, arvioivat mpUS-kuvaustiedot kvalitatiivisesti ja puolikvantitatiivisesti parametristen karttojen avulla. Uropatologi arvioi laadullisesti histopatologian mpUS-kuvaustulosten suhteen. Näin ollen kuvantamistiedot korreloidaan histopatologian kanssa sokeutetulla tavalla käyttämällä 3D-rekisteröintijärjestelmää ja 3D-rekonstruktiomallia. Eturauhassyövän havaitsemiseksi ja paikallistamiseksi histopatologiassa analysoidaan mpUS-kuvantamisen ennustavaa tarkkuusta.
Myöhemmässä vaiheessa kehitetään mpUS-luokitin, joka optimaalisimmin yhdistää kunkin modaliteetin tärkeimmät ultraääniparametrit yhdeksi tulokseksi saaduksi mpUS-parametriksi. Lisäksi mpUS-kuvauksen kliininen lisäarvo eturauhassyövän diagnostiikassa määritetään vertaamalla mpUS-tuloksia saatavilla oleviin mpMRI-tietoihin. Uroradiologi arvioi mpMRI-kuvaustiedot käyttämällä PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) -kriteerejä, jotka ovat sokkoutuneet radikaalien prostatektomian tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- AMC University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- H. Wijkstra, Prof dr ir
- Puhelinnumero: +31 20 5666379
- Sähköposti: h.wijkstra@amc.uva.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- biopsialla todistettu eturauhassyöpä
- suunniteltu hoito (robottilaparoskooppisella) radikaalilla prostatektomialla
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, sädehoito tai eturauhasen fokaalinen hoito eturauhassyövän hoitoon
- Eturauhassyövän hormonihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiemmin kliinisiä todisteita sydämen oikealta vasemmalle suuntautuvista shunteista
- Saa hoitoa, joka sisältää dobutamiinia
- Vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai hallitsematon systeeminen hypertensio tai hengitysvaikeusoireyhtymä
- hänellä on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen
- Ei kykene ymmärtämään kieltä, jolla potilaalle tiedotetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Yksihaarainen
Kaikille suostumuksensa antaville potilaille tehdään mpUS-kuvaus ennen leikkausta ultraäänivarjoaineella Sonovue CEUS-spesifistä tilaa varten.
|
Ultraäänivarjoaine, jota käytetään CEUS-spesifisessä ultraäänitilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MpUS:n validointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ennustava tarkkuus mpUS-kuvauksen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen eturauhassyövän havaitsemisessa ja lokalisoinnissa korreloimalla kvalitatiivisesti ja semikvantitatiivisesti mpUS-kuvantaminen vastaavaan radikaaliin prostatektomian histopatologiaan
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot mpUS-parametreissa hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen (matala- ja korkea-asteisen) eturauhaskudoksen välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MpUS:n parametrit (kaikukykyisyys, varjoaineen perfuusio, varjoaineen dispersio, varjoaineen nopeus, kudostiheys) arvioidaan
|
5 vuotta
|
|
mpUS- ja mpMRI-vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ennustavan tarkkuuden vertailu mpMRI- ja mpUS-kuvantamisen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Bjurlin MA, Carter HB, Schellhammer P, Cookson MS, Gomella LG, Troyer D, Wheeler TM, Schlossberg S, Penson DF, Taneja SS. Optimization of initial prostate biopsy in clinical practice: sampling, labeling and specimen processing. J Urol. 2013 Jun;189(6):2039-46. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.072. Epub 2013 Feb 26.
- Ukimura O, Coleman JA, de la Taille A, Emberton M, Epstein JI, Freedland SJ, Giannarini G, Kibel AS, Montironi R, Ploussard G, Roobol MJ, Scattoni V, Jones JS. Contemporary role of systematic prostate biopsies: indications, techniques, and implications for patient care. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):214-30. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.033. Epub 2012 Sep 25.
- Borghesi M, Ahmed H, Nam R, Schaeffer E, Schiavina R, Taneja S, Weidner W, Loeb S. Complications After Systematic, Random, and Image-guided Prostate Biopsy. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):353-365. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Schoots IG, Roobol MJ, Nieboer D, Bangma CH, Steyerberg EW, Hunink MG. Magnetic resonance imaging-targeted biopsy may enhance the diagnostic accuracy of significant prostate cancer detection compared to standard transrectal ultrasound-guided biopsy: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Sep;68(3):438-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.037. Epub 2014 Dec 3.
- Muller BG, Shih JH, Sankineni S, Marko J, Rais-Bahrami S, George AK, de la Rosette JJ, Merino MJ, Wood BJ, Pinto P, Choyke PL, Turkbey B. Prostate Cancer: Interobserver Agreement and Accuracy with the Revised Prostate Imaging Reporting and Data System at Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2015 Dec;277(3):741-50. doi: 10.1148/radiol.2015142818. Epub 2015 Jun 18.
- Branger N, Maubon T, Traumann M, Thomassin-Piana J, Brandone N, Taix S, Touzlian J, Brunelle S, Pignot G, Salem N, Gravis G, Walz J. Is negative multiparametric magnetic resonance imaging really able to exclude significant prostate cancer? The real-life experience. BJU Int. 2017 Mar;119(3):449-455. doi: 10.1111/bju.13657. Epub 2016 Oct 4.
- Grey A, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound in the diagnosis of prostate cancer. Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0000000000000245.
- Postema A, Mischi M, de la Rosette J, Wijkstra H. Multiparametric ultrasound in the detection of prostate cancer: a systematic review. World J Urol. 2015 Nov;33(11):1651-9. doi: 10.1007/s00345-015-1523-6. Epub 2015 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL58710.018.07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SonoVue
-
RWTH Aachen UniversityUniv.-Prof. Dr. med. F. KiesslingTuntematon
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Universitair Ziekenhuis BrusselTuntematonSydän-hengityspysähdys | MikroverenkiertoBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiPotilas vietiin sairaalaan akuutin munuaisvaurion vuoksi sepsiksen vuoksiKiina
-
David MooneyLopetettu
-
Maxima Medical CenterRekrytointiDoppler-parametrit | Kontrastitehostettu ultraääni | Spiraaliset valtimot | Kohdunvaltimoiden hemodynamiikka | Vastusindeksi | Pulsatiliteetti-indeksi | Systolisen/diastolisen suhdeAlankomaat
-
Rambam Health Care CampusTuntematonPahanlaatuinen kasvain, rinnan päällekkäinen vaurioIsrael
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TuntematonMaksasolukarsinooma | KirroosiKiina
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital, ToursValmisRintojen kasvaimetRanska