Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrinen ultraäänikuvaus eturauhassyövässä

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Moniparametrinen ultraääni (mpUS) kuvantamismenetelmänä eturauhassyövän havaitsemiseen ja paikallistamiseen

Perustelut: Eturauhassyövän diagnostiikan nykyiset rajoitukset, jotka johtuvat käytettävissä olevien tekniikoiden epätarkkuudesta, johtavat yli- ja alihoitoon merkittävällä osalla eturauhassyöpäpotilaista. Moniparametrinen ultraääni (mpUS), uusi kuvantamismenetelmä, joka yhdistää erilaisia ​​ultraääniparametreja, tarjoaa mahdollisuuden tarkalle kuvantamiseen perustuvalle diagnostiselle lähestymistavalle, joka on yleisesti saatavilla, mutta mpUS:n muodollista validointia lopullisia patologisia tuloksia vastaan ​​ei vielä ole.

Tavoite: Validoida mpUS kuvantamismenetelmänä eturauhassyövän havaitsemiseksi ja lokalisoimiseksi suoraan korreloimalla radikaalien prostatektomianäytteiden histopatologiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systemaattinen transrektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu biopsia miehillä, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, joka perustuu digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen (DRE) ja/tai eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) on ollut diagnostinen strategia jo vuosia. Tällä menetelmällä on kuitenkin tunnettu rajallinen herkkyys ja riskit, koska monille syöpää sairaille miehille tehdään tarpeettomia biopsioita, kliinisesti merkityksettömiä syöpiä havaitaan usein, kun taas merkittävät syövät jäävät huomiotta tai aliarvioituja ja koepalamenettely itsessään aiheuttaa epämukavuutta ja sairastuvuutta. Eturauhasen kuvantaminen, joka pystyy tunnistamaan kliinisesti merkittävän sairauden kohdennettua biopsiaa varten suurella tarkkuudella ja tehokkuudella, on siis tärkeä. mpMRI (multiparametric magnetic resonance imaging) ja mpMRI-kohdennettujen biopsioiden käyttö on lisääntynyt, ja ne ovat parantaneet kykyä havaita kliinisesti merkittäviä syöpiä ja vähentäneet merkityksettömien syöpien diagnoosia verrattuna TRUS-ohjattuihin biopsioihin. Siitä huolimatta mpMRI:tä on rajoittanut lukijoiden välinen vaihtelu, korkeat asiantuntemusvaatimukset ja määritelmien heterogeenisuus, kun taas mpMRI-kohdennettujen biopsioiden osalta yksinään jää silti paitsi kliinisesti merkittävistä syövistä, jotka paljastetaan TRUS-ohjatuilla biopsioilla.

Uusia kustannustehokkaita, hallittavia kuvantamistekniikoita etsitään jatkuvasti riittävän eturauhassyövän diagnosointiin. Kehitteillä on erilaisia ​​ultraäänimenetelmiä, jotka pyrkivät lisäämään syövän havaitsemista, mukaan lukien kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) ja elastografia. Alustavat tulokset moniparametrisesta ultraäänimenetelmästä (mpUS), jossa yhdistetään nämä erilaiset ultraäänimenetelmät, vaikuttavat lupaavilta. Saatavilla olevien tutkimusten määrä ja laatu on kuitenkin suhteellisen alhainen, mikä korostaa lisätyön tarvetta mpUS:n roolin määrittelemiseksi.

Tämä on tutkijan aloittama prospektiivinen in vivo -validaatiotutkimus ihmisillä, jotta mpUS voidaan validoida kuvantamismenetelmänä eturauhassyövän havaitsemiseksi ja paikallistamiseksi suoraan histopatologian kanssa. Biopsialla todistetuille eturauhassyöpäpotilaille, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto, otetaan yhteyttä ja he suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen. Opintojaksosta tiedotetaan sekä suullisesti että kirjallisesti.

Osallistujille tehdään mpUS-kuvaus ennen leikkausta. mpUS:n kontrastitehostetussa tilassa ultraäänivarjoaineen lisäinfuusiota suonensisäisen kanyylin kautta käytetään transrektaalisen ultraääniskannauksen aikana tutkimuksen tarkoitusta varten.

Eturauhasen ultraääniasiantuntijat, jotka ovat sokeutuneet radikaalin eturauhasen poiston histopatologian suhteen, arvioivat mpUS-kuvaustiedot kvalitatiivisesti ja puolikvantitatiivisesti parametristen karttojen avulla. Uropatologi arvioi laadullisesti histopatologian mpUS-kuvaustulosten suhteen. Näin ollen kuvantamistiedot korreloidaan histopatologian kanssa sokeutetulla tavalla käyttämällä 3D-rekisteröintijärjestelmää ja 3D-rekonstruktiomallia. Eturauhassyövän havaitsemiseksi ja paikallistamiseksi histopatologiassa analysoidaan mpUS-kuvantamisen ennustavaa tarkkuusta.

Myöhemmässä vaiheessa kehitetään mpUS-luokitin, joka optimaalisimmin yhdistää kunkin modaliteetin tärkeimmät ultraääniparametrit yhdeksi tulokseksi saaduksi mpUS-parametriksi. Lisäksi mpUS-kuvauksen kliininen lisäarvo eturauhassyövän diagnostiikassa määritetään vertaamalla mpUS-tuloksia saatavilla oleviin mpMRI-tietoihin. Uroradiologi arvioi mpMRI-kuvaustiedot käyttämällä PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) -kriteerejä, jotka ovat sokkoutuneet radikaalien prostatektomian tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • AMC University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • biopsialla todistettu eturauhassyöpä
  • suunniteltu hoito (robottilaparoskooppisella) radikaalilla prostatektomialla
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia, sädehoito tai eturauhasen fokaalinen hoito eturauhassyövän hoitoon
  • Eturauhassyövän hormonihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Aiemmin kliinisiä todisteita sydämen oikealta vasemmalle suuntautuvista shunteista
  • Saa hoitoa, joka sisältää dobutamiinia
  • Vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai hallitsematon systeeminen hypertensio tai hengitysvaikeusoireyhtymä
  • hänellä on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen
  • Ei kykene ymmärtämään kieltä, jolla potilaalle tiedotetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Yksihaarainen
Kaikille suostumuksensa antaville potilaille tehdään mpUS-kuvaus ennen leikkausta ultraäänivarjoaineella Sonovue CEUS-spesifistä tilaa varten.
Ultraäänivarjoaine, jota käytetään CEUS-spesifisessä ultraäänitilassa
Muut nimet:
  • rikkiheksafluoridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MpUS:n validointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ennustava tarkkuus mpUS-kuvauksen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen eturauhassyövän havaitsemisessa ja lokalisoinnissa korreloimalla kvalitatiivisesti ja semikvantitatiivisesti mpUS-kuvantaminen vastaavaan radikaaliin prostatektomian histopatologiaan
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot mpUS-parametreissa hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen (matala- ja korkea-asteisen) eturauhaskudoksen välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
MpUS:n parametrit (kaikukykyisyys, varjoaineen perfuusio, varjoaineen dispersio, varjoaineen nopeus, kudostiheys) arvioidaan
5 vuotta
mpUS- ja mpMRI-vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ennustavan tarkkuuden vertailu mpMRI- ja mpUS-kuvantamisen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Wijkstra, Prof dr ir, AMC University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SonoVue

Tilaa