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Realtà virtuale per il disturbo di panico con agorafobia

29 ottobre 2020 aggiornato da: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Realtà virtuale per il disturbo di panico con agorafobia: una sperimentazione clinica

Il disturbo di panico con agorafobia (PDA) è associato a un notevole disagio personale, disabilità funzionale e costi sociali. Un gran numero di studi ha dimostrato che la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento altamente efficace per la PDA. Tuttavia, i protocolli CBT che si sono dimostrati più efficaci comportano l'esposizione ripetuta agli ambienti particolari che il paziente agorafobico teme come treni, tunnel, ascensori e negozi. Ciò causa grossi problemi pratici per i servizi sanitari in quanto tali sforzi terapeutici comportano il trascorrere molto tempo al di fuori della clinica. Per i servizi di assistenza primaria questo è particolarmente impegnativo a causa dell'elevato numero di pazienti che si prevede di visitare. Normalmente i medici incontrano fino a 7 pazienti al giorno, il che rende quasi impossibile offrire sessioni di 2 ore, necessarie per svolgere i relativi compiti di esposizione. Pertanto, il trattamento dimostrato di essere più efficace, che i servizi di assistenza primaria sono incaricati di fornire, è troppo completo e richiede tempo per essere applicato nella pratica reale.

Gli investigatori ritengono che una possibile soluzione al problema di cui sopra sia fornire CBT basata sull'evidenza ma con i componenti dell'esposizione effettuati attraverso la realtà virtuale (VR) piuttosto che in vivo. Alcune ricerche sono già state condotte con la realtà virtuale e la terapia dell'esposizione per i disturbi d'ansia con risultati promettenti. Lo scopo di questo studio pilota è trattare i pazienti con agorafobia con o con una storia di disturbo di panico con un protocollo CBT standardizzato basato sull'esposizione attraverso la realtà virtuale. Gli ambienti virtuali utilizzati per lo studio sono sequenze live girate a 360°. Gli investigatori ipotizzano che la CBT con VR sarà efficace e porterà a miglioramenti nelle misure del disturbo di panico e dell'agorafobia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Svezia, 13440
        • Gustavsberg primary care center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Una diagnosi primaria di agorafobia con o con una storia di disturbo di panico secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5).
  • Minimo 18 anni di età.
  • In grado di leggere e scrivere in svedese

Esclusione:

  • Altro disturbo primario dell'asse I
  • Abuso di sostanze in corso o dipendenza
  • Episodio attuale o precedente di psicosi o disturbo bipolare
  • Disturbo depressivo maggiore grave:
  • Rischio suicidario da moderato a grave
  • Farmaco antidepressivo non stabile (cambiato durante l'ultimo mese) o non accettare di mantenere costante il dosaggio durante lo studio
  • Trattamento psicologico concomitante in corso
  • Avendo ricevuto una precedente terapia cognitiva di alta qualità o terapia cognitivo comportamentale per l'agorafobia durante l'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR-CBT
Terapia cognitivo-comportamentale della realtà virtuale. 10-12 sessioni di Terapia Cognitivo Comportamentale individuale con compiti di esposizione svolti attraverso la Realtà Virtuale.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale della realtà virtuale

Interventi cognitivi mirati a cambiare interpretazioni errate catastrofiche dei sintomi fisiologici che si verificano durante un attacco di panico.

Esposizione tramite Realtà Virtuale a sequenze filmate di ambienti tipicamente temuti dai pazienti agorafobici come una stazione della metropolitana/treno, un tunnel, un ascensore e una piazza pubblica, nonché esposizione ai sintomi temuti che si manifestano in un tipico attacco di panico.

Gli interventi sono forniti da uno psicologo in sessioni faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della mobilità
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi rispetto al basale
Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità del disturbo di panico
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi rispetto al basale
Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi rispetto al basale
Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi rispetto al basale
Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi rispetto al basale
Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di presenza
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana, 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10
Verranno presentate le medie e le deviazioni standard. Nessuna variazione è ipotizzabile per questa misura
Settimana 1, settimana, 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR for panic with agoraphobia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale della realtà virtuale

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