- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03101332
Виртуальная реальность при паническом расстройстве с агорафобией
Виртуальная реальность при паническом расстройстве с агорафобией: клиническое испытание
Паническое расстройство с агорафобией (ПДА) связано со значительным личным дистрессом, функциональной инвалидностью и социальными издержками. Большое количество исследований показало, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является высокоэффективным методом лечения ОАП. Тем не менее, протоколы когнитивно-поведенческой терапии, которые оказались наиболее эффективными, включают повторное воздействие определенных сред, которых боится агорафобический пациент, таких как поезда, туннели, лифты и магазины. Это создает большие практические проблемы для служб здравоохранения, поскольку такие терапевтические усилия требуют проведения значительного времени вне клиники. Для служб первичной медико-санитарной помощи это особенно сложно из-за ожидаемого приема большого количества пациентов. Обычно клиницисты ежедневно принимают до 7 пациентов, что делает практически невозможным проведение двухчасовых сеансов, необходимых для выполнения соответствующих задач по экспонированию. Таким образом, наиболее эффективное лечение, которое поручено службам первичной медико-санитарной помощи, является слишком комплексным и трудоемким для применения в реальной практике.
Исследователи считают, что возможным решением вышеуказанной проблемы является предоставление основанной на доказательствах когнитивно-поведенческой терапии, но с компонентами воздействия, осуществляемыми через виртуальную реальность (VR), а не in vivo. Уже были проведены некоторые исследования виртуальной реальности и экспозиционной терапии тревожных расстройств с многообещающими результатами. Целью этого пилотного исследования является лечение пациентов с агорафобией с паническим расстройством или с паническим расстройством в анамнезе с помощью стандартизированного протокола когнитивно-поведенческой терапии, основанного на воздействии, посредством виртуальной реальности. Виртуальные среды, которые используются для исследования, представляют собой живые эпизоды, снятые в формате 360°. Исследователи предполагают, что когнитивно-поведенческая терапия с виртуальной реальностью будет эффективной и приведет к улучшению показателей панического расстройства и агорафобии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Швеция, 13440
- Gustavsberg primary care center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- Первичный диагноз агорафобии с паническим расстройством в анамнезе или с ним в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам 5 (DSM-5).
- Минимум 18 лет.
- Умение читать и писать по-шведски
Исключение:
- Другое расстройство первичной оси-I
- Постоянное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- Текущий или предыдущий эпизод психоза или биполярного расстройства
- Тяжелое большое депрессивное расстройство:
- От умеренного до тяжелого суицидального риска
- Нестабильный прием антидепрессантов (измененный в течение последнего месяца) или несогласие на постоянную дозировку на протяжении всего исследования.
- Постоянное параллельное психологическое лечение
- Получив ранее высококачественную когнитивную терапию или когнитивно-поведенческую терапию для лечения агорафобии в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR-КПТ
Когнитивно-поведенческая терапия виртуальной реальности.
10-12 сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии с экспозиционными задачами, выполняемыми через виртуальную реальность.
|
Когнитивные вмешательства, направленные на изменение катастрофических неправильных интерпретаций физиологических симптомов, возникающих во время панической атаки. Воздействие через виртуальную реальность на видеозаписи сред, которых обычно боятся пациенты с агорафобией, такие как станция метро/поезд, туннель, лифт и общественная площадь, а также воздействие пугающих симптомов, которые возникают при типичной панической атаке. Вмешательства проводятся психологом на очных сессиях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильный инвентарь
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение после лечения (10 недель), 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести панического расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение после лечения (10 недель), 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение после лечения (10 недель), 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение после лечения (10 недель), 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение после лечения (10 недель), 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета присутствия
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10
|
Будут представлены средние значения и стандартные отклонения.
Никаких изменений для этого показателя не предполагается
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR for panic with agoraphobia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия виртуальной реальности
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия