- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03101332
Virtuelle Realität für Panikstörung mit Agoraphobie
Virtuelle Realität für Panikstörung mit Agoraphobie: eine klinische Studie
Die Panikstörung mit Agoraphobie (PDA) ist mit erheblichen persönlichen Belastungen, Funktionseinschränkungen und gesellschaftlichen Kosten verbunden. Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine hochwirksame Behandlung für PDA ist. Die CBT-Protokolle, die sich als am effektivsten erwiesen haben, beinhalten jedoch die wiederholte Exposition gegenüber den besonderen Umgebungen, die der agoraphobische Patient fürchtet, wie Züge, Tunnel, Aufzüge und Geschäfte. Dies verursacht große praktische Probleme für Gesundheitsdienste, da solche therapeutischen Bemühungen einen beträchtlichen Zeitaufwand außerhalb der Klinik erfordern. Für die Primärversorgung ist dies aufgrund der erwarteten großen Anzahl von Patienten eine besondere Herausforderung. Normalerweise treffen Kliniker täglich bis zu 7 Patienten, was es praktisch unmöglich macht, zweistündige Sitzungen anzubieten, die für die Durchführung der entsprechenden Expositionsaufgaben erforderlich sind. Daher ist die Behandlung, die sich als am wirksamsten erwiesen hat und mit deren Durchführung die primären Versorgungsdienste beauftragt werden, zu umfassend und zeitaufwändig, um in der Praxis angewendet zu werden.
Die Ermittler glauben, dass eine mögliche Lösung für das obige Problem darin besteht, evidenzbasierte CBT bereitzustellen, wobei die Expositionskomponenten jedoch eher durch Virtual Reality (VR) als in vivo durchgeführt werden. Einige Forschungen wurden bereits mit Virtual Reality und Konfrontationstherapie für Angststörungen mit vielversprechenden Ergebnissen durchgeführt. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, Patienten mit Agoraphobie mit oder mit einer Panikstörung in der Vorgeschichte mit einem standardisierten expositionsbasierten CBT-Protokoll durch VR zu behandeln. Die für die Studie verwendeten virtuellen Umgebungen sind in 360° gefilmte Live-Sequenzen. Die Ermittler gehen davon aus, dass CBT mit VR wirksam sein und zu Verbesserungen bei Maßnahmen zur Panikstörung und Agoraphobie führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Stockholm, Schweden, 17177
- Karolinska Institutet
-
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Stockholm
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Gustavsberg, Stockholm, Schweden, 13440
- Gustavsberg primary care center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
- Eine Primärdiagnose von Agoraphobie mit oder mit einer Panikstörung in der Vorgeschichte gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5).
- Mindestalter 18 Jahre.
- Schwedisch lesen und schreiben können
Ausschluss:
- Andere primäre Achse-I-Störung
- Anhaltender Drogenmissbrauch oder Sucht
- Aktuelle oder frühere Episode einer Psychose oder bipolaren Störung
- Schwere schwere depressive Störung:
- Mittleres bis schweres Suizidrisiko
- Instabile Antidepressiva-Medikamente (während des letzten Monats geändert) oder Nichteinwilligung, die Dosierung während der gesamten Studie konstant zu halten
- Laufende begleitende psychologische Behandlung
- Nachdem Sie im letzten Jahr zuvor eine hochwertige kognitive Therapie oder kognitive Verhaltenstherapie gegen Agoraphobie erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VR-CBT
Kognitive Verhaltenstherapie in virtueller Realität.
10-12 Sitzungen individueller kognitiver Verhaltenstherapie mit Expositionsaufgaben, die durch Virtual Reality durchgeführt werden.
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Kognitive Interventionen, die darauf abzielen, katastrophale Fehlinterpretationen der physiologischen Symptome zu ändern, die während einer Panikattacke auftreten. Exposition via Virtual Reality gegenüber gefilmten Sequenzen von Umgebungen, die von Agoraphobie-Patienten typischerweise gefürchtet werden, wie U-Bahnstation/Zug, Tunnel, Aufzug und öffentlicher Platz, sowie Exposition gegenüber den gefürchteten Symptomen, die bei einer typischen Panikattacke auftreten. Die Interventionen werden von einem Psychologen in persönlichen Sitzungen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilitätsinventar
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Veränderung nach der Behandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
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Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradskala der Panikstörung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Veränderung nach der Behandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
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Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Veränderung nach der Behandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
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Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Veränderung nach der Behandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
|
Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Veränderung nach der Behandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
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Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwesenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
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Mittelwerte und Standardabweichungen werden dargestellt.
Für diese Kennzahl wird keine Änderung angenommen
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR for panic with agoraphobia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie in virtueller Realität
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University of RegensburgAbgeschlossen
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National Institute of Mental Health, Czech RepublicRekrutierungZwangsstörung | Kognitive Verhaltenstherapie | Virtual-Reality-Konfrontationstherapie | Kognitive Training der virtuellen RealitätTschechien
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VU University of AmsterdamAbgeschlossenPanikstörung | AgoraphobieNiederlande
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Utah State UniversityUnbekanntTrichotillomanieVereinigte Staaten
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Cihat OzyılmazAbgeschlossenKind | Angst | FurchtTruthahn
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
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The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn
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University of PadovaOspedale S.Bortolo -Vicenza, Italy; University of Salerno, ItalyRekrutierung