- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03101332
Realidade virtual para transtorno de pânico com agorafobia
Realidade virtual para transtorno de pânico com agorafobia: um ensaio clínico
O transtorno de pânico com agorafobia (PDA) está associado a sofrimento pessoal considerável, incapacidade funcional e custos sociais. Um grande número de estudos mostrou que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento altamente eficaz para PDA. No entanto, os protocolos CBT provaram ser mais eficazes envolvendo a exposição repetida a ambientes específicos que o paciente agorafóbico teme, como trens, túneis, elevadores e lojas. Isso causa grandes problemas práticos para os serviços de saúde, pois tais esforços terapêuticos envolvem um tempo considerável fora da clínica. Para os serviços de atenção primária, isso é particularmente desafiador devido ao grande número de pacientes que se espera serem atendidos. Normalmente, os médicos atendem até 7 pacientes diariamente, o que torna praticamente impossível oferecer sessões de 2 horas, necessárias para realizar as tarefas de exposição relevantes. Assim, o tratamento comprovadamente mais eficaz, que os serviços de atenção primária são contratados para oferecer, é muito abrangente e demorado para ser aplicado na prática real.
Os investigadores acreditam que uma possível solução para o problema acima é fornecer CBT baseada em evidências, mas com os componentes de exposição realizados por Realidade Virtual (VR) em vez de in vivo. Algumas pesquisas já foram feitas com realidade virtual e terapia de exposição para transtornos de ansiedade com resultados promissores. O objetivo deste estudo piloto é tratar pacientes com agorafobia com ou com histórico de transtorno do pânico com um protocolo TCC baseado em exposição padronizado por meio de RV. Os ambientes virtuais utilizados para o estudo são sequências ao vivo filmadas em 360°. Os investigadores levantam a hipótese de que a TCC com RV será eficaz e levará a melhorias nas medidas de transtorno do pânico e agorafobia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Suécia, 13440
- Gustavsberg primary care center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Um diagnóstico primário de Agorafobia com ou com história de transtorno do pânico de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5).
- Idade mínima de 18 anos.
- Capaz de ler e escrever em sueco
Exclusão:
- Outro distúrbio primário do eixo I
- Abuso ou dependência contínua de substâncias
- Episódio atual ou anterior de psicose ou transtorno bipolar
- Transtorno depressivo maior grave:
- Risco de suicídio moderado a grave
- Medicação antidepressiva não estável (alterada no último mês) ou não concordar em manter a dosagem constante ao longo do estudo
- Tratamento psicológico concomitante em andamento
- Ter recebido terapia cognitiva anterior de alta qualidade ou terapia cognitivo-comportamental para agorafobia durante o último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VR-CBT
Terapia cognitivo-comportamental com realidade virtual.
10-12 sessões de Terapia Cognitivo Comportamental individual com tarefas de exposição realizadas através de Realidade Virtual.
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Intervenções cognitivas destinadas a mudar interpretações catastróficas dos sintomas fisiológicos que ocorrem durante um ataque de pânico. Exposição via Realidade Virtual a sequências filmadas de ambientes tipicamente temidos por pacientes agorafóbicos, como estação/trem do metrô, túnel, elevador e praça pública, bem como exposição aos sintomas temidos que ocorrem em um típico ataque de pânico. As intervenções são realizadas por um psicólogo em sessões presenciais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Mobilidade
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base
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Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de gravidade do transtorno de pânico
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base
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Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base
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Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base
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Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base
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Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Presença
Prazo: Semana 1, semana, 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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Médias e desvios padrão serão apresentados.
Nenhuma mudança é hipotetizada para esta medida
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Semana 1, semana, 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR for panic with agoraphobia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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