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Realidade virtual para transtorno de pânico com agorafobia

29 de outubro de 2020 atualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Realidade virtual para transtorno de pânico com agorafobia: um ensaio clínico

O transtorno de pânico com agorafobia (PDA) está associado a sofrimento pessoal considerável, incapacidade funcional e custos sociais. Um grande número de estudos mostrou que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento altamente eficaz para PDA. No entanto, os protocolos CBT provaram ser mais eficazes envolvendo a exposição repetida a ambientes específicos que o paciente agorafóbico teme, como trens, túneis, elevadores e lojas. Isso causa grandes problemas práticos para os serviços de saúde, pois tais esforços terapêuticos envolvem um tempo considerável fora da clínica. Para os serviços de atenção primária, isso é particularmente desafiador devido ao grande número de pacientes que se espera serem atendidos. Normalmente, os médicos atendem até 7 pacientes diariamente, o que torna praticamente impossível oferecer sessões de 2 horas, necessárias para realizar as tarefas de exposição relevantes. Assim, o tratamento comprovadamente mais eficaz, que os serviços de atenção primária são contratados para oferecer, é muito abrangente e demorado para ser aplicado na prática real.

Os investigadores acreditam que uma possível solução para o problema acima é fornecer CBT baseada em evidências, mas com os componentes de exposição realizados por Realidade Virtual (VR) em vez de in vivo. Algumas pesquisas já foram feitas com realidade virtual e terapia de exposição para transtornos de ansiedade com resultados promissores. O objetivo deste estudo piloto é tratar pacientes com agorafobia com ou com histórico de transtorno do pânico com um protocolo TCC baseado em exposição padronizado por meio de RV. Os ambientes virtuais utilizados para o estudo são sequências ao vivo filmadas em 360°. Os investigadores levantam a hipótese de que a TCC com RV será eficaz e levará a melhorias nas medidas de transtorno do pânico e agorafobia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17177
        • Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Suécia, 13440
        • Gustavsberg primary care center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Um diagnóstico primário de Agorafobia com ou com história de transtorno do pânico de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5).
  • Idade mínima de 18 anos.
  • Capaz de ler e escrever em sueco

Exclusão:

  • Outro distúrbio primário do eixo I
  • Abuso ou dependência contínua de substâncias
  • Episódio atual ou anterior de psicose ou transtorno bipolar
  • Transtorno depressivo maior grave:
  • Risco de suicídio moderado a grave
  • Medicação antidepressiva não estável (alterada no último mês) ou não concordar em manter a dosagem constante ao longo do estudo
  • Tratamento psicológico concomitante em andamento
  • Ter recebido terapia cognitiva anterior de alta qualidade ou terapia cognitivo-comportamental para agorafobia durante o último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR-CBT
Terapia cognitivo-comportamental com realidade virtual. 10-12 sessões de Terapia Cognitivo Comportamental individual com tarefas de exposição realizadas através de Realidade Virtual.

Intervenções cognitivas destinadas a mudar interpretações catastróficas dos sintomas fisiológicos que ocorrem durante um ataque de pânico.

Exposição via Realidade Virtual a sequências filmadas de ambientes tipicamente temidos por pacientes agorafóbicos, como estação/trem do metrô, túnel, elevador e praça pública, bem como exposição aos sintomas temidos que ocorrem em um típico ataque de pânico.

As intervenções são realizadas por um psicólogo em sessões presenciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Mobilidade
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base
Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade do transtorno de pânico
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base
Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base
Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base
Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base
Linha de base, pós-tratamento (10 semanas), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Presença
Prazo: Semana 1, semana, 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
Médias e desvios padrão serão apresentados. Nenhuma mudança é hipotetizada para esta medida
Semana 1, semana, 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VR for panic with agoraphobia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia cognitivo-comportamental de realidade virtual

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