- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03101332
Virtual Reality för panikångest med agorafobi
Virtual Reality för panikångest med agorafobi: en klinisk prövning
Panikstörning med agorafobi (PDA) är förknippad med betydande personlig ångest, funktionshinder och samhällskostnader. Ett stort antal studier har visat att kognitiv beteendeterapi (KBT) är en mycket effektiv behandling för PDA. Men de KBT-protokoll som visat sig vara mest effektiva involverar upprepad exponering för de speciella miljöer som patienten med agorafobi fruktar, såsom tåg, tunnlar, hissar och butiker. Detta orsakar stora praktiska problem för hälso- och sjukvården då sådana terapeutiska insatser innebär att man vistas avsevärd tid utanför kliniken. För primärvården är detta särskilt utmanande på grund av det stora antalet patienter som förväntas ses. Normalt träffar läkare upp till 7 patienter dagligen vilket gör det nästan praktiskt taget omöjligt att erbjuda 2-timmarssessioner, vilket är nödvändigt för att utföra relevanta exponeringsuppgifter. Därför är den behandling som har visat sig vara mest effektiv, som primärvården har i uppdrag att leverera, för omfattande och tidskrävande för att tillämpas i verkligheten.
Utredarna anser att en möjlig lösning på ovanstående problem är att tillhandahålla evidensbaserad KBT men med exponeringskomponenterna utförda genom Virtual Reality (VR) snarare än in vivo. Viss forskning har redan gjorts med virtuell verklighet och exponeringsterapi för ångestsyndrom med lovande resultat. Syftet med denna pilotstudie är att behandla patienter med agorafobi med eller med en historia av panikångest med ett standardiserat exponeringsbaserat KBT-protokoll genom VR. De virtuella miljöerna som används för studien är livesekvenser filmade i 360°. Utredarna antar att KBT med VR kommer att vara effektivt och leda till förbättringar av åtgärder för panikångest och agorafobi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Sverige, 13440
- Gustavsberg primary care center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering:
- En primär diagnos av agorafobi med eller med en historia av panikstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5).
- Minst 18 år.
- Kan läsa och skriva på svenska
Uteslutning:
- Annan primär axel-I störning
- Pågående missbruk eller missbruk
- Pågående eller tidigare episod av psykos eller bipolär sjukdom
- Allvarlig depression:
- Måttlig till svår suicidalrisk
- Instabil antidepressiv medicin (förändrad under den senaste månaden) eller inte acceptera att hålla dosen konstant under hela studien
- Pågående samtidig psykologisk behandling
- Efter att ha fått tidigare högkvalitativ kognitiv terapi eller kognitiv beteendeterapi för agorafobi under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-CBT
Virtual Reality kognitiv beteendeterapi.
10-12 pass individuell kognitiv beteendeterapi med exponeringsuppgifter utförda genom Virtual Reality.
|
Kognitiva interventioner inriktade på att förändra katastrofala feltolkningar av de fysiologiska symtom som uppstår under en panikattack. Exponering via Virtual Reality för filmade sekvenser av miljöer som vanligtvis fruktas av agorafoba patienter såsom tunnelbanestation/tåg, en tunnel, en hiss och ett allmänt torg, samt exponering för de befarade symtom som uppstår vid en typisk panikattack. Interventioner levereras av en psykolog i möten ansikte mot ansikte. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobilitetsinventering
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändring vid efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning jämfört med baslinjen
|
Baslinje, efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Panikångests svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändring vid efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning jämfört med baslinjen
|
Baslinje, efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändring vid efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning jämfört med baslinjen
|
Baslinje, efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändring vid efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning jämfört med baslinjen
|
Baslinje, efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Världshälsoorganisationen livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändring vid efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning jämfört med baslinjen
|
Baslinje, efterbehandling (10 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro frågeformulär
Tidsram: Vecka 1, vecka, 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
Medelvärden och standardavvikelser kommer att presenteras.
Ingen förändring är hypotes för detta mått
|
Vecka 1, vecka, 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR for panic with agoraphobia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virtual Reality kognitiv beteendeterapi
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesJan Dlugosz University in Czestochowa; Provincial Specialist Hospital of...Aktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsjukdom | Myokardsjukdom | Kranskärlssjukdom (CAD)Polen
-
Idan Moshe AderkaAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadOmvandlingsstörning | Icke-epileptiska anfall | Funktionell neurologisk störning | Funktionell rörelsestörning | Psykogen rörelsestörningFörenta staterna
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AvslutadÅngest | Fobier | AkrofobiIndien
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... och andra samarbetspartnersOkändDepression | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Nederländerna
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Wuerzburg University HospitalRekryteringMusic Performance AnxietyTyskland
-
Institute of Psychiatry, LondonOkänd
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekryteringSchizofreni | Psykos | Schizo Affective Disorder | Att höra röster när ingen pratar (Symtom)Schweiz
-
Hitit UniversityAvslutadKroppsuppfattning | Skolios Idiopatisk tonåringKalkon