- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03101332
Virtual Reality for panikangst med agorafobi
Virtual Reality for panikangst med agorafobi: et klinisk forsøg
Panikangst med agorafobi (PDA) er forbundet med betydelig personlig nød, funktionsnedsættelse og samfundsmæssige omkostninger. En lang række undersøgelser har vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en yderst effektiv behandling af PDA. Men CBT-protokollerne, der har vist sig at være mest effektive, involverer gentagen eksponering for de særlige miljøer, som den agorafobe patient frygter, såsom tog, tunneller, elevatorer og butikker. Dette medfører store praktiske problemer for sundhedsvæsenet, da en sådan terapeutisk indsats indebærer, at man tilbringer betydelig tid uden for klinikken. For primærpleje er dette særligt udfordrende på grund af det store antal patienter, der forventes at blive tilset. Normalt møder klinikere op til 7 patienter dagligt, hvilket gør det næsten praktisk umuligt at tilbyde 2-timers sessioner, som er nødvendige for at udføre de relevante eksponeringsopgaver. Derfor er den behandling, der har vist sig at være mest effektiv, som primære sundhedsydelser er bestilt til at levere, for omfattende og tidskrævende til at blive anvendt i virkeligheden.
Efterforskerne mener, at en mulig løsning på ovenstående problem er at levere evidensbaseret CBT, men med eksponeringskomponenterne udført gennem Virtual Reality (VR) snarere end in vivo. Nogle undersøgelser er allerede blevet udført med virtual reality og eksponeringsterapi for angstlidelser med lovende resultater. Formålet med dette pilotstudie er at behandle patienter med agorafobi med eller med en historie med panikangst med en standardiseret eksponeringsbaseret CBT-protokol gennem VR. De virtuelle miljøer, der bruges til undersøgelsen, er live-sekvenser filmet i 360°. Efterforskerne antager, at CBT med VR vil være effektiv og føre til forbedringer af målinger af panikangst og agorafobi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Sverige, 13440
- Gustavsberg primary care center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- En primær diagnose af agorafobi med eller med en historie med panikangst ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5).
- Minimum 18 år.
- Kan læse og skrive på svensk
Undtagelse:
- Anden primær akse-I lidelse
- Igangværende stofmisbrug eller afhængighed
- Nuværende eller tidligere episode af psykose eller bipolar lidelse
- Svær svær depressiv lidelse:
- Moderat til svær selvmordsrisiko
- Ikke-stabil antidepressiv medicin (ændret i løbet af den sidste måned) eller ikke accepteret at holde dosis konstant gennem hele undersøgelsen
- Løbende samtidig psykologisk behandling
- Efter at have modtaget tidligere kognitiv terapi af høj kvalitet eller kognitiv adfærdsterapi for agorafobi i løbet af det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VR-CBT
Virtual Reality kognitiv adfærdsterapi.
10-12 sessioner individuel kognitiv adfærdsterapi med eksponeringsopgaver udført gennem Virtual Reality.
|
Kognitive interventioner rettet mod at ændre katastrofale fejlfortolkninger af de fysiologiske symptomer, der opstår under et panikanfald. Eksponering via Virtual Reality for filmede sekvenser af miljøer, der typisk frygtes af agorafobe patienter, såsom metrostation/tog, en tunnel, en elevator og et offentligt torv, samt eksponering for de frygtede symptomer, der opstår i et typisk panikanfald. Interventioner leveres af en psykolog i ansigt-til-ansigt sessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mobilitetsopgørelse
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring efter behandling (10 uger), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
Baseline, efterbehandling (10 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighedsskala for panikangst
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring efter behandling (10 uger), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
Baseline, efterbehandling (10 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring efter behandling (10 uger), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
Baseline, efterbehandling (10 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring efter behandling (10 uger), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
Baseline, efterbehandling (10 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (10 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring efter behandling (10 uger), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
Baseline, efterbehandling (10 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema til tilstedeværelse
Tidsramme: Uge 1, uge, 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10
|
Midler og standardafvigelser vil blive præsenteret.
Der er ingen hypotese om ændringer for dette mål
|
Uge 1, uge, 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR for panic with agoraphobia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality kognitiv adfærdsterapi
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Idan Moshe AderkaAfsluttet
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AfsluttetAngst | Fobier | AkrofobiIndien
-
Stockholm UniversityAfsluttetAngst | Social fobi | AdfærdsterapiSverige
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSkizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | At høre stemmer, når ingen taler (symptom)Schweiz
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbejdspartnereUkendtDepression | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuEpilepsi | AngstlidelserCanada
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringMusic Performance AnxietyTyskland