Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość dla zespołu lęku napadowego z agorafobią

29 października 2020 zaktualizowane przez: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Wirtualna rzeczywistość dla zespołu lęku napadowego z agorafobią: badanie kliniczne

Zespół lęku napadowego z agorafobią (PDA) wiąże się ze znacznym cierpieniem osobistym, niepełnosprawnością funkcjonalną i kosztami społecznymi. Wiele badań wykazało, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest wysoce skuteczną metodą leczenia PDA. Jednak protokoły CBT, które okazały się najbardziej skuteczne, obejmują wielokrotną ekspozycję na określone środowiska, których obawia się pacjent cierpiący na agorafobię, takie jak pociągi, tunele, windy i sklepy. Powoduje to duże problemy praktyczne dla służby zdrowia, ponieważ takie działania terapeutyczne wiążą się ze spędzaniem znacznej części czasu poza kliniką. W przypadku usług podstawowej opieki zdrowotnej jest to szczególnie trudne ze względu na dużą liczbę pacjentów, których należy przyjąć. Zwykle klinicyści spotykają się z 7 pacjentami dziennie, co praktycznie uniemożliwia zaoferowanie 2-godzinnych sesji, które są niezbędne do wykonania odpowiednich zadań związanych z ekspozycją. Stąd leczenie, które okazało się najskuteczniejsze, jakie zleca się placówkom podstawowej opieki zdrowotnej, jest zbyt kompleksowe i czasochłonne, aby można je było zastosować w praktyce.

Badacze uważają, że możliwym rozwiązaniem powyższego problemu jest zapewnienie CBT opartej na dowodach, ale z komponentami narażenia przeprowadzonymi przez wirtualną rzeczywistość (VR), a nie in vivo. Przeprowadzono już pewne badania z wirtualną rzeczywistością i terapią ekspozycji na zaburzenia lękowe z obiecującymi wynikami. Celem tego badania pilotażowego jest leczenie pacjentów z agorafobią z zespołem lęku napadowego lub z zaburzeniem lękowym w wywiadzie za pomocą standardowego protokołu CBT opartego na ekspozycji poprzez VR. Wirtualne środowiska wykorzystywane do badania to sekwencje na żywo sfilmowane w 360°. Badacze stawiają hipotezę, że CBT z VR będzie skuteczna i doprowadzi do poprawy miar lęku napadowego i agorafobii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Szwecja, 13440
        • Gustavsberg primary care center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pierwotne rozpoznanie agorafobii z lub z lękiem napadowym w wywiadzie, zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych 5 (DSM-5).
  • Minimum 18 lat.
  • Potrafi czytać i pisać po szwedzku

Wykluczenie:

  • Inne zaburzenie osi pierwotnej I
  • Ciągłe nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Obecny lub poprzedni epizod psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Ciężkie duże zaburzenie depresyjne:
  • Umiarkowane do ciężkiego ryzyko samobójstwa
  • Niestabilny lek przeciwdepresyjny (zmieniony w ciągu ostatniego miesiąca) lub brak zgody na utrzymanie stałej dawki przez cały okres badania
  • Trwające równolegle leczenie psychologiczne
  • Otrzymał poprzednią wysokiej jakości terapię poznawczą lub terapię poznawczo-behawioralną agorafobii w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR-CBT
Terapia poznawczo-behawioralna w wirtualnej rzeczywistości. 10-12 sesji indywidualnej Terapii Poznawczo-Behawioralnej z zadaniami ekspozycyjnymi realizowanymi poprzez Wirtualną Rzeczywistość.

Interwencje poznawcze ukierunkowane na zmianę katastrofalnych błędnych interpretacji objawów fizjologicznych występujących podczas ataku paniki.

Narażenie za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej na sfilmowane sekwencje środowisk, których zwykle obawiają się pacjenci cierpiący na agorafobię, takich jak stacja metra/pociąg, tunel, winda i plac publiczny, a także narażenie na budzące lęk objawy, które występują w typowym ataku paniki.

Interwencje prowadzone są przez psychologa podczas sesji bezpośrednich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz mobilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja w porównaniu do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja w porównaniu do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja w porównaniu do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja w porównaniu do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Zmiana po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja w porównaniu do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz obecności
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień, 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
Przedstawione zostaną średnie i odchylenia standardowe. Nie przewiduje się żadnej zmiany dla tego środka
Tydzień 1, tydzień, 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR for panic with agoraphobia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna w wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj