- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03101332
Wirtualna rzeczywistość dla zespołu lęku napadowego z agorafobią
Wirtualna rzeczywistość dla zespołu lęku napadowego z agorafobią: badanie kliniczne
Zespół lęku napadowego z agorafobią (PDA) wiąże się ze znacznym cierpieniem osobistym, niepełnosprawnością funkcjonalną i kosztami społecznymi. Wiele badań wykazało, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest wysoce skuteczną metodą leczenia PDA. Jednak protokoły CBT, które okazały się najbardziej skuteczne, obejmują wielokrotną ekspozycję na określone środowiska, których obawia się pacjent cierpiący na agorafobię, takie jak pociągi, tunele, windy i sklepy. Powoduje to duże problemy praktyczne dla służby zdrowia, ponieważ takie działania terapeutyczne wiążą się ze spędzaniem znacznej części czasu poza kliniką. W przypadku usług podstawowej opieki zdrowotnej jest to szczególnie trudne ze względu na dużą liczbę pacjentów, których należy przyjąć. Zwykle klinicyści spotykają się z 7 pacjentami dziennie, co praktycznie uniemożliwia zaoferowanie 2-godzinnych sesji, które są niezbędne do wykonania odpowiednich zadań związanych z ekspozycją. Stąd leczenie, które okazało się najskuteczniejsze, jakie zleca się placówkom podstawowej opieki zdrowotnej, jest zbyt kompleksowe i czasochłonne, aby można je było zastosować w praktyce.
Badacze uważają, że możliwym rozwiązaniem powyższego problemu jest zapewnienie CBT opartej na dowodach, ale z komponentami narażenia przeprowadzonymi przez wirtualną rzeczywistość (VR), a nie in vivo. Przeprowadzono już pewne badania z wirtualną rzeczywistością i terapią ekspozycji na zaburzenia lękowe z obiecującymi wynikami. Celem tego badania pilotażowego jest leczenie pacjentów z agorafobią z zespołem lęku napadowego lub z zaburzeniem lękowym w wywiadzie za pomocą standardowego protokołu CBT opartego na ekspozycji poprzez VR. Wirtualne środowiska wykorzystywane do badania to sekwencje na żywo sfilmowane w 360°. Badacze stawiają hipotezę, że CBT z VR będzie skuteczna i doprowadzi do poprawy miar lęku napadowego i agorafobii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Szwecja, 13440
- Gustavsberg primary care center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- Pierwotne rozpoznanie agorafobii z lub z lękiem napadowym w wywiadzie, zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych 5 (DSM-5).
- Minimum 18 lat.
- Potrafi czytać i pisać po szwedzku
Wykluczenie:
- Inne zaburzenie osi pierwotnej I
- Ciągłe nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Obecny lub poprzedni epizod psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Ciężkie duże zaburzenie depresyjne:
- Umiarkowane do ciężkiego ryzyko samobójstwa
- Niestabilny lek przeciwdepresyjny (zmieniony w ciągu ostatniego miesiąca) lub brak zgody na utrzymanie stałej dawki przez cały okres badania
- Trwające równolegle leczenie psychologiczne
- Otrzymał poprzednią wysokiej jakości terapię poznawczą lub terapię poznawczo-behawioralną agorafobii w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR-CBT
Terapia poznawczo-behawioralna w wirtualnej rzeczywistości.
10-12 sesji indywidualnej Terapii Poznawczo-Behawioralnej z zadaniami ekspozycyjnymi realizowanymi poprzez Wirtualną Rzeczywistość.
|
Interwencje poznawcze ukierunkowane na zmianę katastrofalnych błędnych interpretacji objawów fizjologicznych występujących podczas ataku paniki. Narażenie za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej na sfilmowane sekwencje środowisk, których zwykle obawiają się pacjenci cierpiący na agorafobię, takich jak stacja metra/pociąg, tunel, winda i plac publiczny, a także narażenie na budzące lęk objawy, które występują w typowym ataku paniki. Interwencje prowadzone są przez psychologa podczas sesji bezpośrednich. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz mobilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (10 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz obecności
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień, 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
|
Przedstawione zostaną średnie i odchylenia standardowe.
Nie przewiduje się żadnej zmiany dla tego środka
|
Tydzień 1, tydzień, 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR for panic with agoraphobia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna w wirtualnej rzeczywistości
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone