- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03101332
Virtuális valóság pánikbetegséghez agorafóbiával
Virtuális valóság az agorafóbiával járó pánikbetegséghez: klinikai vizsgálat
Az agorafóbiával (PDA) járó pánikbetegség jelentős személyes szorongással, funkcionális fogyatékossággal és társadalmi költségekkel jár. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) a PDA rendkívül hatékony kezelése. A leghatékonyabbnak bizonyult CBT-protokollok azonban magukban foglalják az ismételt expozíciót az olyan különleges környezeteknek, amelyektől az agorafóbiás betegek félnek, mint például a vonatok, alagutak, liftek és üzletek. Ez nagy gyakorlati problémákat okoz az egészségügyi szolgáltatások számára, mivel az ilyen terápiás erőfeszítések jelentős időt igényelnek a klinikán kívül. Az alapellátási szolgáltatások esetében ez különösen nagy kihívást jelent a várhatóan nagyszámú beteg miatt. A klinikusok általában napi 7 beteggel találkoznak, ami gyakorlatilag lehetetlenné teszi a megfelelő expozíciós feladatok elvégzéséhez szükséges 2 órás kezelések felajánlását. Ezért a leghatékonyabbnak bizonyult kezelés, amelyre az alapellátást bízzák meg, túl átfogó és időigényes ahhoz, hogy a gyakorlatban alkalmazzák.
A kutatók úgy vélik, hogy a fenti probléma lehetséges megoldása az, ha bizonyítékokon alapuló CBT-t biztosítanak, de az expozíciós összetevőket a virtuális valóságon (VR) keresztül hajtják végre, nem pedig in vivo. A szorongásos rendellenességek virtuális valóságával és expozíciós terápiájával már végeztek kutatásokat ígéretes eredményekkel. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy olyan agorafóbiában szenvedő betegeket kezeljen, akiknek pánikbetegsége van, vagy akiknek a kórtörténetében pánikbetegség szerepel standardizált, expozíción alapuló CBT-protokoll segítségével, VR-en keresztül. A vizsgálathoz használt virtuális környezetek 360°-ban filmezett élő sorozatok. A kutatók azt feltételezik, hogy a VR-t alkalmazó CBT hatékony lesz, és javítani fogja a pánikbetegség és az agorafóbia méréseit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Svédország, 13440
- Gustavsberg primary care center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadás:
- Az agorafóbia elsődleges diagnózisa pánikbetegséggel együtt vagy a kórelőzményében a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5 (DSM-5) szerint.
- Minimum 18 éves kor.
- Tud svédül írni és olvasni
Kirekesztés:
- Egyéb elsődleges I tengely rendellenesség
- Folyamatos szerhasználat vagy függőség
- Pszichózis vagy bipoláris zavar jelenlegi vagy korábbi epizódja
- Súlyos súlyos depressziós rendellenesség:
- Közepes vagy súlyos öngyilkossági kockázat
- Nem stabil antidepresszáns gyógyszer (változtatott az elmúlt hónap során), vagy nem hajlandó az adagot állandóan tartani a vizsgálat során
- Folyamatos egyidejű pszichológiai kezelés
- Korábban magas színvonalú kognitív terápiában vagy kognitív viselkedésterápiában részesült agorafóbia miatt az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VR-CBT
Virtuális valóság kognitív viselkedésterápia.
10-12 egyéni kognitív viselkedésterápia alkalma, virtuális valóságon keresztül végzett expozíciós feladatokkal.
|
Kognitív beavatkozások, amelyek célja a pánikrohamok során fellépő fiziológiai tünetek katasztrofális félreértelmezésének megváltoztatása. Kitettség a virtuális valóságon keresztül olyan környezetek filmezett sorozataihoz, amelyektől tipikusan agorafóbiás betegek félnek, mint például metróállomás/vonat, alagút, lift és nyilvános tér, valamint a tipikus pánikrohamok félelmetes tüneteinek kitettsége. A beavatkozásokat pszichológus szemtől szembeni üléseken végzi. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mobilitási leltár
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás a kezelés után (10 hét), 6 hónapos követés és 12 hónapos követés az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pánikbetegség súlyossági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás a kezelés után (10 hét), 6 hónapos követés és 12 hónapos követés az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás a kezelés után (10 hét), 6 hónapos követés és 12 hónapos követés az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás a kezelés után (10 hét), 6 hónapos követés és 12 hónapos követés az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Változás a kezelés után (10 hét), 6 hónapos követés és 12 hónapos követés az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot, utókezelés (10 hét), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelenléti kérdőív
Időkeret: 1. hét, hét, 2, hét 3, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
|
Bemutatjuk az átlagokat és a szórásokat.
Ennél az intézkedésnél nem feltételeznek változást
|
1. hét, hét, 2, hét 3, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR for panic with agoraphobia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság kognitív viselkedésterápia
-
Wuerzburg University HospitalToborzásMusic Performance AnxietyNémetország
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of Technology és más munkatársakIsmeretlenDepresszió | Poszttraumás stressz zavar (PTSD)Hollandia
-
Psychiatric University Hospital, ZurichToborzásSkizofrénia | Pszichózis | Schizo affektív zavar | Hangok hallása, amikor senki sem beszél (tünet)Svájc
-
Emory UniversityUniversity of Southern California; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBefejezveSérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva FoundationBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Stressz zavarokEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
National Center for Telehealth and TechnologyUniversity of Southern CaliforniaBefejezveStressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok