急性腎不全におけるヒト組換えエリスロポエチンの効果
2017年3月30日 更新者：Devasmita Dev, MD、North Texas Veterans Healthcare System
急性腎不全における高用量エリスロポエチンの効果
この研究の目的は、急性腎障害時にエリスロポエチンを高用量で使用すると、腎障害の日数が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害は、罹患率の増加と関連しています。
腎臓への最も一般的な損傷は、腎臓への虚血性または腎毒性のいずれかによる入院中に発生します。
これは入院を長引かせる可能性があり、傷害の重症度によっては腎機能が恒久的に低下する可能性があります。
動物での最近の研究では、生理食塩水のみを受けた動物と比較して、治療を受けた動物の腎臓組織の損傷が少ないという証拠とともに、腎臓損傷時に高用量のエリスロポエチンを使用することの利点が示唆されています.
限られた人間のデータはまた、脳卒中時に高用量のエリスロポエチンを使用すると、脳損傷の程度が減少する可能性があることを示唆しています.
さらに、心臓細胞培養研究では、エリスロポエチンの使用により細胞損傷が減少することも示されています。
これらの研究により、入院中に急性腎障害を発症した患者にエリスロポエチンを投与することが、この介入の恩恵を受けるかどうかを評価するよう促されました.
次に、このパイロット研究では、急性腎障害患者に 3 日間にわたって毎日投与される高用量エリスロポエチンの使用が、腎不全で過ごした日数が治験薬を受けない患者よりも少ないかどうかを評価します。
虚血性または腎毒性の傷害による腎不全を有し、エリスロポエチンの使用に対する他の禁忌がない患者は、研究のために考慮されます。
患者または近親者からインフォームドコンセントが得られている
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VAMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 急性腎毒性または虚血性腎障害、急性尿細管壊死
除外基準:
- アクティブまたは現在の悪性腫瘍なし
- 積極的にエポを受け取っていない
- GFRが60ml/分未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- エリスロポエチン使用の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：2
生理食塩水プラセボ
|
生理食塩水 10ml 3日間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：1
エリスロポエチン
|
急性腎障害の発症時に 3 日間、毎日 500 単位/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
急性腎不全の日々
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院日数
時間枠：60日
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Devasmita Dev, MD、DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
2017年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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