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L'effetto dell'eritropoietina ricombinante umana nell'insufficienza renale acuta

30 marzo 2017 aggiornato da: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System

L'effetto dell'eritropoietina ad alte dosi nell'insufficienza renale acuta

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di eritropoietina quando utilizzato in dosi elevate durante il danno renale acuto può ridurre il numero di giorni di danno renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto è associato ad un aumento della morbilità. La lesione più comune al rene si verifica durante il ricovero con insulto ischemico o nefrotossico al rene. Ciò può prolungare l'ospedalizzazione e, a seconda della gravità dell'insulto, provocare una diminuzione permanente della funzionalità renale. Recenti studi sugli animali hanno suggerito i benefici dell'uso di eritropoietina ad alte dosi al momento della lesione renale con evidenza di una minore lesione nel tessuto renale di quegli animali che hanno ricevuto il trattamento rispetto a quegli animali che hanno ricevuto solo soluzione salina. Dati umani limitati suggeriscono anche che l'uso di alte dosi di eritropoietina al momento dell'ictus può ridurre l'entità della lesione cerebrale. Inoltre, gli studi sulla coltura di cellule cardiache hanno anche mostrato una diminuzione del danno cellulare con l'uso di eritropoietina. Questi studi ci hanno spinto a valutare se la somministrazione di eritropoietina a soggetti con insorgenza di danno renale acuto durante il ricovero possa trarre beneficio da questo intervento. Questo studio pilota valuta quindi l'uso di alte dosi di eritropoietina somministrata giornalmente per 3 giorni in pazienti con danno renale acuto se i giorni trascorsi in insufficienza renale sono inferiori a quelli che non riceveranno alcun farmaco in studio. Saranno presi in considerazione per lo studio quei pazienti con insufficienza renale da insulto ischemico o nefrotossico e nessun'altra controindicazione all'uso di eritropoietina. Il consenso informato è ottenuto dal paziente o dai parenti prossimi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età uguale o superiore a 21 anni
  • danno renale acuto nefrotossico o ischemico, necrosi tubulare acuta

Criteri di esclusione:

  • nessun tumore maligno attivo o in corso
  • non ricevere attivamente epo
  • VFG inferiore a 60 ml/min
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • controindicazione all'uso di eritropoietina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
placebo salino
Droga: salino
soluzione salina 10 ml per 3 giorni
Altri nomi:
  • salina normale
Comparatore attivo: 1
eritropoeitina
Droga: eritropoietina
500 unità/kg al giorno per 3 giorni all'inizio del danno renale acuto
Altri nomi:
  • eritropoeitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
giorni di insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
giorni di ricovero
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #05-141
  • 092006-064 - UTSW protocol ID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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