Эффект человеческого рекомбинантного эритропоэтина при острой почечной недостаточности
30 марта 2017 г. обновлено: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Эффект высоких доз эритропоэтина при острой почечной недостаточности
Целью данного исследования является определение того, может ли применение эритропоэтина в высоких дозах при остром повреждении почек уменьшить количество дней с повреждением почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое повреждение почек связано с повышенной заболеваемостью.
Наиболее часто повреждение почки происходит во время госпитализации с ишемическим или нефротоксическим поражением почки.
Это может продлить госпитализацию и, в зависимости от тяжести поражения, привести к необратимому снижению функции почек.
Недавние исследования на животных показали преимущества использования эритропоэтина в высоких дозах во время повреждения почек с доказательством меньшего повреждения ткани почек у тех животных, которые получали лечение, по сравнению с теми животными, которые получали только физиологический раствор.
Ограниченные данные о людях также свидетельствуют о том, что применение высоких доз эритропоэтина во время инсульта может уменьшить степень повреждения головного мозга.
Кроме того, исследования культур клеток сердца также показали снижение повреждения клеток при использовании эритропоэтина.
Эти исследования побудили нас оценить, может ли введение эритропоэтина пациентам с началом острого повреждения почек во время их госпитализации принести пользу от этого вмешательства.
Затем в этом экспериментальном исследовании оценивается влияние высоких доз эритропоэтина, вводимых ежедневно в течение 3 дней у пациентов с острым повреждением почек, на то, меньше ли дней, проведенных при почечной недостаточности, по сравнению с теми, кто не будет получать исследуемое лекарство.
Пациенты с почечной недостаточностью вследствие ишемического или нефротоксического инсульта и отсутствием других противопоказаний к применению эритропоэтина будут рассматриваться для исследования.
Информированное согласие получено от пациента или его ближайших родственников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст равен или больше 21 года
- острое непротоксическое или ишемическое повреждение почек, острый канальцевый некроз
Критерий исключения:
- отсутствие активных или текущих злокачественных новообразований
- не получает активно ЭПО
- СКФ менее 60 мл/мин
- не может дать информированное согласие
- противопоказания к применению эритропоэтина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
солевой раствор плацебо
|
физиологический раствор 10 мл на 3 дня
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
эритропоэтин
|
500 ЕД/кг ежедневно в течение 3 дней при остром повреждении почек
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дней острой почечной недостаточности
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дни госпитализации
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #05-141
- 092006-064 - UTSW protocol ID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .