Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van humaan recombinant erytropoëtine bij acuut nierfalen

30 maart 2017 bijgewerkt door: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Het effect van een hoge dosis erytropoëtine bij acuut nierfalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van erytropoëtine bij gebruik in hoge doses tijdens acute nierbeschadiging het aantal dagen nierbeschadiging kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel gaat gepaard met verhoogde morbiditeit. De meest voorkomende verwonding aan de nier treedt op tijdens ziekenhuisopname met ischemisch of nefrotoxisch letsel aan de nier. Dit kan de ziekenhuisopname verlengen en, afhankelijk van de ernst van het letsel, resulteren in een permanent verminderde nierfunctie. Recente onderzoeken bij dieren hebben voordelen gesuggereerd van het gebruik van erytropoëtine in hoge doses op het moment van nierbeschadiging, met aanwijzingen voor minder letsel in het nierweefsel van die dieren die een behandeling kregen in vergelijking met die dieren die alleen zoutoplossing kregen. Beperkte gegevens bij de mens suggereren ook dat het gebruik van een hoge dosis erytropoëtine op het moment van een beroerte de omvang van hersenletsel kan verminderen. Bovendien hebben onderzoeken naar cardiale celkweek ook een afname van celbeschadiging aangetoond bij gebruik van erytropoëtine. Deze onderzoeken hebben ons ertoe aangezet om te evalueren of het toedienen van erytropoëtine aan mensen met acuut nierletsel tijdens hun ziekenhuisopname baat kan hebben bij deze interventie. Deze pilootstudie evalueert vervolgens of het gebruik van een hoge dosis erytropoëtine, dagelijks toegediend gedurende 3 dagen bij patiënten met acuut nierletsel, nagaat of de dagen doorgebracht met nierfalen minder zijn dan degenen die geen onderzoeksmedicatie zullen krijgen. Die patiënten met nierfalen door ischemisch of nefrotoxisch letsel en geen andere contra-indicatie voor het gebruik van erytropoëtine komen in aanmerking voor het onderzoek. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt of naaste familie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd gelijk aan of groter dan 21 jaar
  • acuut nefrotoxisch of ischemisch nierletsel, acute tubulaire necrose

Uitsluitingscriteria:

  • geen actieve of huidige maligniteiten
  • niet actief epo ontvangen
  • GFR minder dan 60 ml/min
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • contra-indicatie voor het gebruik van erytropoëtine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
zoutoplossing placebo
Geneesmiddel: zoutoplossing
zoutoplossing 10 ml gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: 1
erytropoëtine
Geneesmiddel: erytropoëtine
500 eenheden/kg per dag gedurende 3 dagen bij aanvang van acuut nierletsel
Andere namen:
  • erytropoëtine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dagen acuut nierfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #05-141
  • 092006-064 - UTSW protocol ID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren