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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03102021
L'effet de l'érythropoïétine recombinante humaine dans l'insuffisance rénale aiguë
30 mars 2017 mis à jour par: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System
L'effet de l'érythropoïétine à forte dose dans l'insuffisance rénale aiguë
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'érythropoïétine lorsqu'elle est utilisée à forte dose lors d'une insuffisance rénale aiguë peut diminuer le nombre de jours d'insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë est associée à une morbidité accrue.
La lésion rénale la plus courante survient pendant l'hospitalisation avec une atteinte ischémique ou néphrotoxique du rein.
Cela peut prolonger l'hospitalisation et, selon la gravité de l'insulte, entraîner une diminution permanente de la fonction rénale.
Des études récentes sur des animaux ont suggéré les avantages de l'utilisation d'érythropoïétine à fortes doses au moment de l'atteinte rénale avec des preuves de moins de lésions dans le tissu rénal des animaux qui ont reçu un traitement par rapport aux animaux qui n'ont reçu que du sérum physiologique.
Des données humaines limitées suggèrent également que l'utilisation d'érythropoïétine à forte dose au moment de l'AVC peut réduire l'étendue des lésions cérébrales.
De plus, des études de culture de cellules cardiaques ont également montré une diminution des lésions cellulaires avec l'utilisation d'érythropoïétine.
Ces études nous ont incités à évaluer si l'administration d'érythropoïétine aux personnes présentant une insuffisance rénale aiguë au cours de leur hospitalisation peut bénéficier de cette intervention.
Cette étude pilote évalue ensuite que l'utilisation d'érythropoïétine à forte dose administrée quotidiennement pendant 3 jours chez des patients présentant une insuffisance rénale aiguë est de savoir si les jours passés en insuffisance rénale sont inférieurs à ceux qui ne recevront aucun médicament à l'étude.
Les patients présentant une insuffisance rénale due à une agression ischémique ou néphrotoxique et aucune autre contre-indication à l'utilisation de l'érythropoïétine seront pris en compte pour l'étude.
Le consentement éclairé est obtenu du patient ou du plus proche parent
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VAMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge égal ou supérieur à 21 ans
- lésion rénale aiguë néprhotoxique ou ischémique, nécrose tubulaire aiguë
Critère d'exclusion:
- pas de malignités actives ou actuelles
- ne recevant pas activement d'epo
- GFR inférieur à 60 ml/min
- incapable de fournir un consentement éclairé
- contre-indication à l'utilisation de l'érythropoïétine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
placebo salin
|
solution saline 10 ml pendant 3 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 1
érythropoïétine
|
500 unités/kg par jour pendant 3 jours au début de l'insuffisance rénale aiguë
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
jours d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
jours d'hospitalisation
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Première publication (Réel)
5 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #05-141
- 092006-064 - UTSW protocol ID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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