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L'effet de l'érythropoïétine recombinante humaine dans l'insuffisance rénale aiguë

30 mars 2017 mis à jour par: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System

L'effet de l'érythropoïétine à forte dose dans l'insuffisance rénale aiguë

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'érythropoïétine lorsqu'elle est utilisée à forte dose lors d'une insuffisance rénale aiguë peut diminuer le nombre de jours d'insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë est associée à une morbidité accrue. La lésion rénale la plus courante survient pendant l'hospitalisation avec une atteinte ischémique ou néphrotoxique du rein. Cela peut prolonger l'hospitalisation et, selon la gravité de l'insulte, entraîner une diminution permanente de la fonction rénale. Des études récentes sur des animaux ont suggéré les avantages de l'utilisation d'érythropoïétine à fortes doses au moment de l'atteinte rénale avec des preuves de moins de lésions dans le tissu rénal des animaux qui ont reçu un traitement par rapport aux animaux qui n'ont reçu que du sérum physiologique. Des données humaines limitées suggèrent également que l'utilisation d'érythropoïétine à forte dose au moment de l'AVC peut réduire l'étendue des lésions cérébrales. De plus, des études de culture de cellules cardiaques ont également montré une diminution des lésions cellulaires avec l'utilisation d'érythropoïétine. Ces études nous ont incités à évaluer si l'administration d'érythropoïétine aux personnes présentant une insuffisance rénale aiguë au cours de leur hospitalisation peut bénéficier de cette intervention. Cette étude pilote évalue ensuite que l'utilisation d'érythropoïétine à forte dose administrée quotidiennement pendant 3 jours chez des patients présentant une insuffisance rénale aiguë est de savoir si les jours passés en insuffisance rénale sont inférieurs à ceux qui ne recevront aucun médicament à l'étude. Les patients présentant une insuffisance rénale due à une agression ischémique ou néphrotoxique et aucune autre contre-indication à l'utilisation de l'érythropoïétine seront pris en compte pour l'étude. Le consentement éclairé est obtenu du patient ou du plus proche parent

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge égal ou supérieur à 21 ans
  • lésion rénale aiguë néprhotoxique ou ischémique, nécrose tubulaire aiguë

Critère d'exclusion:

  • pas de malignités actives ou actuelles
  • ne recevant pas activement d'epo
  • GFR inférieur à 60 ml/min
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • contre-indication à l'utilisation de l'érythropoïétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
placebo salin
solution saline 10 ml pendant 3 jours
Autres noms:
  • solution saline normale
Comparateur actif: 1
érythropoïétine
500 unités/kg par jour pendant 3 jours au début de l'insuffisance rénale aiguë
Autres noms:
  • érythropoïétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
jours d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
jours d'hospitalisation
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • #05-141
  • 092006-064 - UTSW protocol ID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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