- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03102021
Effekten av humant rekombinant erytropoietin vid akut njursvikt
30 mars 2017 uppdaterad av: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Effekten av högdos erytropoietin vid akut njursvikt
Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av erytropoietin vid användning i hög dos under akut njurskada kan minska antalet dagar med njurskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada är associerad med ökad sjuklighet.
Den vanligaste skadan på njuren uppstår under sjukhusvistelse med antingen ischemisk eller nefrotoxisk skada på njuren.
Detta kan förlänga sjukhusvistelsen och beroende på hur allvarlig förolämpningen är, resultera i permanent nedsatt njurfunktion.
Nyligen genomförda studier på djur har föreslagit fördelar med att använda erytropoietin i höga doser vid tidpunkten för njurskada med bevis för mindre skada i njurvävnaden hos de djur som fick behandling jämfört med de djur som endast fick koksaltlösning.
Begränsade mänskliga data tyder också på att användning av högdos erytropoietin vid tidpunkten för stroke kan minska omfattningen av hjärnskada.
Dessutom har hjärtcellskulturstudier också visat minskning av cellskada vid användning av erytropoietin.
Dessa studier har föranlett oss att utvärdera om administrering av erytropoietin till personer med debut av akut njurskada under sjukhusvistelsen kan dra nytta av denna intervention.
Denna pilotstudie utvärderar sedan användningen av högdos erytropoietin administrerat dagligen under 3 dagar hos patienter med akut njurskada på huruvida de dagar som spenderas i njursvikt är mindre än de som inte kommer att få någon studiemedicinering.
De patienter med njursvikt från antingen ischemisk eller nefrotoxisk förolämpning och ingen annan kontraindikation för användning av erytropoietin kommer att övervägas för studien.
Informerat samtycke inhämtas från patienten eller närstående
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder lika med eller äldre än 21 år
- akut nefrotoxisk eller ischemisk njurskada, akut tubulär nekros
Exklusions kriterier:
- inga aktiva eller aktuella maligniteter
- tar inte aktivt emot epo
- GFR mindre än 60 ml/min
- inte kan ge informerat samtycke
- kontraindikation för användning av erytropoietin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
saltlösning placebo
|
koksaltlösning 10 ml i 3 dagar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 1
erytropoeitin
|
500 enheter/kg dagligen i 3 dagar vid debut av akut njurskada
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dagar av akut njursvikt
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dagars sjukhusvistelse
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Första postat (Faktisk)
5 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #05-141
- 092006-064 - UTSW protocol ID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på erytropoietin
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu