Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av humant rekombinant erytropoietin vid akut njursvikt

30 mars 2017 uppdaterad av: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Effekten av högdos erytropoietin vid akut njursvikt

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av erytropoietin vid användning i hög dos under akut njurskada kan minska antalet dagar med njurskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada är associerad med ökad sjuklighet. Den vanligaste skadan på njuren uppstår under sjukhusvistelse med antingen ischemisk eller nefrotoxisk skada på njuren. Detta kan förlänga sjukhusvistelsen och beroende på hur allvarlig förolämpningen är, resultera i permanent nedsatt njurfunktion. Nyligen genomförda studier på djur har föreslagit fördelar med att använda erytropoietin i höga doser vid tidpunkten för njurskada med bevis för mindre skada i njurvävnaden hos de djur som fick behandling jämfört med de djur som endast fick koksaltlösning. Begränsade mänskliga data tyder också på att användning av högdos erytropoietin vid tidpunkten för stroke kan minska omfattningen av hjärnskada. Dessutom har hjärtcellskulturstudier också visat minskning av cellskada vid användning av erytropoietin. Dessa studier har föranlett oss att utvärdera om administrering av erytropoietin till personer med debut av akut njurskada under sjukhusvistelsen kan dra nytta av denna intervention. Denna pilotstudie utvärderar sedan användningen av högdos erytropoietin administrerat dagligen under 3 dagar hos patienter med akut njurskada på huruvida de dagar som spenderas i njursvikt är mindre än de som inte kommer att få någon studiemedicinering. De patienter med njursvikt från antingen ischemisk eller nefrotoxisk förolämpning och ingen annan kontraindikation för användning av erytropoietin kommer att övervägas för studien. Informerat samtycke inhämtas från patienten eller närstående

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder lika med eller äldre än 21 år
  • akut nefrotoxisk eller ischemisk njurskada, akut tubulär nekros

Exklusions kriterier:

  • inga aktiva eller aktuella maligniteter
  • tar inte aktivt emot epo
  • GFR mindre än 60 ml/min
  • inte kan ge informerat samtycke
  • kontraindikation för användning av erytropoietin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
saltlösning placebo
koksaltlösning 10 ml i 3 dagar
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
Aktiv komparator: 1
erytropoeitin
500 enheter/kg dagligen i 3 dagar vid debut av akut njurskada
Andra namn:
  • erytropoeitin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dagar av akut njursvikt
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dagars sjukhusvistelse
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • #05-141
  • 092006-064 - UTSW protocol ID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på erytropoietin

3
Prenumerera