Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av humant rekombinant erytropoietin ved akutt nyresvikt

30. mars 2017 oppdatert av: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Effekten av høydose erytropoietin ved akutt nyresvikt

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av erytropoietin når det brukes i høye doser under akutt nyreskade kan redusere antall dager med nyreskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade er assosiert med økt sykelighet. Den vanligste nyreskaden oppstår under sykehusinnleggelse med enten iskemisk eller nefrotoksisk skade på nyren. Dette kan forlenge sykehusinnleggelsen og avhengig av alvorlighetsgraden av fornærmelsen resultere i permanent nedsatt nyrefunksjon. Nyere studier på dyr har antydet fordeler ved å bruke erytropoietin i høye doser på tidspunktet for nyreskade med bevis for mindre skade i nyrevevet til de dyrene som fikk behandling sammenlignet med de dyrene som bare fikk saltvann. Begrensede menneskelige data tyder også på at bruk av høye doser erytropoietin på tidspunktet for hjerneslag kan redusere omfanget av hjerneskade. I tillegg har hjertecellekulturstudier også vist reduksjon i celleskade ved bruk av erytropoietin. Disse studiene har bedt oss om å vurdere om administrering av erytropoietin til de med utbruddet av akutt nyreskade under sykehusinnleggelsen kan ha nytte av denne intervensjonen. Denne pilotstudien evaluerer deretter bruken av høydose erytropoietin administrert daglig over 3 dager hos pasienter med akutt nyreskade på om dagene brukt i nyresvikt er mindre enn de som ikke vil motta noen studiemedisin. Pasienter med nyresvikt fra enten iskemisk eller nefrotoksisk fornærmelse og ingen annen kontraindikasjon for bruk av erytropoietin vil bli vurdert for studien. Informert samtykke innhentes fra pasienten eller pårørende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder lik eller eldre enn 21 år
  • akutt nefrotoksisk eller iskemisk nyreskade, akutt tubulær nekrose

Ekskluderingskriterier:

  • ingen aktive eller aktuelle maligniteter
  • mottar ikke aktivt epo
  • GFR mindre enn 60 ml/min
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • kontraindikasjon for bruk av erytropoietin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
saltvann placebo
Legemiddel: saltvann
saltvann 10 ml i 3 dager
Andre navn:
  • vanlig saltvann
Aktiv komparator: 1
erytropoeitin
Legemiddel: erytropoietin
500 enheter/kg daglig i 3 dager ved oppstart av akutt nyreskade
Andre navn:
  • erytropoeitin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dager med akutt nyresvikt
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #05-141
  • 092006-064 - UTSW protocol ID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på erytropoietin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere